A desintoxicação é necessária na dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos? (DEFINE3)
9 de junho de 2020 atualizado por: Louise Carlsen, Danish Headache Center
A desintoxicação é necessária na dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos?: Um estudo controlado randomizado de 3 estratégias de tratamento
A cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) é uma condição incapacitante, mas tratável. De acordo com as diretrizes europeias e com base em evidências, a desintoxicação multidisciplinar é a primeira escolha de tratamento para MOH. No entanto, falta consenso sobre os detalhes de tais programas de desintoxicação. Ao contrário, outros especialistas em cefaléia acreditam mais no tratamento da cefaléia crônica com uso excessivo de medicamentos com terapia única de profilaxia e sem retirada da medicação aguda, com base em um estudo randomizado controlado duplo-cego placebo com profilaxias. Apenas um único ECR comparou a terapia única com profilaxia à desintoxicação. Porém não houve diferença significativa.
MIRAR:
- Comparar três diferentes protocolos de tratamento para melhorar a terapia da MOH.
- Testar várias variáveis de linha de base para serem preditores potenciais para um bom resultado do tratamento.
- Examinar o papel da epigenética na MOH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MOH de acordo com o ICHD-III beta (1).
- Elegível para tratamento ambulatorial com base no tipo de uso excessivo de medicamentos (sem uso excessivo maciço de opioides puros e barbitúricos) e recursos pessoais e motivação.
- Capaz de completar o diário/calendário da dor de cabeça.
- Idade ≥ 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado.
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos baseada em cefaleia do tipo tensional inicial (CTT) ou enxaqueca.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença física grave ou distúrbios psiquiátricos.
- Dependência de álcool ou outras drogas.
- Tratamento atual com profilaxia da cefaléia. Os pacientes podem ser incluídos no mínimo 5 semanas após a interrupção da profilaxia.
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
- Incapacidade de fornecer informações confiáveis sobre o histórico médico.
Critérios para grupo de controle 1 - Enxaquecosos episódicos:
- Migrânea episódica, com/sem cefaleia do tipo tensional concomitante, segundo ICHD-III beta.
- Dias/mês de cefaleia ≤ 6 no momento da inclusão.
- Dias com analgésicos/mês ≤ 6 no momento da inclusão.
- Profiláticos são permitidos.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de preencher calendário de dor de cabeça.
- Sem uso excessivo de medicação anterior.
- Sem dor significativa comórbida, distúrbios físicos ou psiquiátricos.
- Sem dependência de álcool ou abuso de drogas.
- Nenhuma gravidez, amamentação ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
Critérios para Grupo Controle 2 - Voluntários saudáveis:
•≥ 2 dias com cefaléia no último mês no momento da inclusão.
- Dias com analgésicos/mês ≤ 6 no momento da inclusão.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sem dor significativa comórbida, distúrbios físicos ou psiquiátricos.
- Sem dependência de álcool ou abuso de drogas.
- Nenhuma gravidez, amamentação ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desintoxicação e tratamento profilático farmacológico
Grupo A: Programa de desintoxicação de dois meses combinado com tratamento profilático farmacológico desde o início.
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Comparador Ativo: Tratamento profilático farmacológico
Tratamento profilático farmacológico desde o início sem desintoxicação.
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Comparador Ativo: Desintoxicação
Programa de desintoxicação de dois meses com tratamento farmacológico profilático adiado após o término da desintoxicação.
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Sem intervenção: Grupo de controle 1: enxaqueca episódica
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Sem intervenção: Grupo de controle 2: voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de dias de dor de cabeça por mês no grupo A e C em comparação com o grupo B.
Prazo: Seguimento de seis meses
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Seguimento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: Follow-up de dois e 12 meses e 4 anos
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Follow-up de dois e 12 meses e 4 anos
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Redução de dias/mês com uso de analgésicos e/ou medicamentos para enxaqueca.
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Respondedores com base na redução da dor de cabeça dias/mês (porcentagem com mais de 30%, 50% e 75%).
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Redução da intensidade da dor de cabeça.
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Este resultado será apresentado como 1) Intensidade total da cefaléia por mês e como 2) Escala Visual Analógica (EVA). |
Seguimento de dois, 6 e 12 meses e 4 anos
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Relatório descritivo de efeitos adversos auto-relatados dos tratamentos.
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Alterações na pontuação de sub-resposta ao tratamento de dor de cabeça (HURT).
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Taxa de abandono.
Prazo: Acompanhamento de um, 2, 4, 6, 9 e 12 meses e 4 anos
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Acompanhamento de um, 2, 4, 6, 9 e 12 meses e 4 anos
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Follow-up de seis e 12 meses
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Follow-up de seis e 12 meses
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Mudanças no escore de Qualidade de Vida (QoL).
Prazo: Follow-up de seis e 12 meses
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Follow-up de seis e 12 meses
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Mudanças na Gravidade da Pontuação de Dependência (SDS).
Prazo: Follow-up de seis e 12 meses
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Follow-up de seis e 12 meses
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Alterações na pontuação de estresse percebido (PSS).
Prazo: Acompanhamento de doze meses.
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Acompanhamento de doze meses.
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Seguimento de dois, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no perfil de DNA entre pacientes com MOH e grupos de controle.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Diferença nos níveis de metilação e análise da sequência de RNA em pacientes com MOH em tratamento em comparação com controles.
Prazo: Desde o início até 6 meses de seguimento
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Desde o início até 6 meses de seguimento
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Análise da associação entre os níveis de metilação e o resultado do tratamento definido como 1) redução nos dias de dor de cabeça por mês aos 6 meses e 12 meses e 2) porcentagem de curados vs. porcentagem de recaídas após 12 meses.
Prazo: Aos 6 e 12 meses de follow-up
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Aos 6 e 12 meses de follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16029763
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