IPP-HPVの実施と効果の評価
HPVワクチンの摂取を増やすためのパイロット品質改善プログラムの実施と有効性の評価：入院患者の産後HPV予防接種（IPP-HPV）プログラム
調査の概要
詳細な説明
入院患者の産後の入院中の HPV ワクチンの投与は、HPV 予防接種率を改善するための革新的な介入になる可能性があります。 妊娠開始後、産褥期は、授乳中の女性にとって安全な HPV ワクチンを接種する次の機会になります。 このような介入の利点には、個人の健康に投資する意欲が高いことが多い医療制度に従事する女性に焦点を当てることが含まれます。
特定の目的 目的 1: 入院患者の産後 HPV 予防接種の質向上プログラム (IPP-HPV) の一環として、産後の入院中に HPV ワクチンを接種された産後の女性の受容性と懸念を評価すること。
目的 2: IPP-HPV の一部として入院患者の分娩後 HPV 予防接種を行う医療提供者の受容性と懸念を評価し、その実施の促進者と障壁を特定すること。
目的 3: イェール ニューヘブン病院 (YNHH) 女性センターおよび女性健康助産センター (CWHM) 産後 26 歳以下の患者の HPV ワクチン摂取量 (IPP-HPV) を増加させるパイロット品質改善プログラムの摂取量と有効性を評価するYNHH ヨーク ストリート キャンパス (YSC) またはセント ラファエル キャンパス (SRC) で出産する年齢
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital, Women's Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IPP-HPV 品質改善プログラムに参加している女性:
- 産後YNHH女性センターとCWHM患者
- YNHH YSCまたはSRCで配達する配達時に≤26歳
- 出産時にHPVワクチンを3回接種していない
- 英語またはスペイン語に堪能
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
と
- イェール ニューヘブン病院 (YNHH) 女性センターおよび女性健康助産センター (CWHM) 産後の患者
- ≤ 26 歳
- IPP-HPVプログラムの初年度またはプログラム実施の1年前に、YNHHヨーク・ストリート・キャンパス（YSC）またはセント・ラファエル・キャンパス（SRC）で実施
また
- YNHH 入院産後看護師または女性センター外来産後看護師、または女性センターまたは女性健康助産センターに所属する入院患者または外来産科提供者
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：入院患者にHPVワクチンを接種する
分娩後の女性の意図的なサンプルを 2 つのグループに選択します。入院患者で HPV ワクチンを接種するグループと、1 グループあたり約 8 ～ 10 人の個人で発生すると予想されるテーマの飽和に達するまで、インタビューへの入院患者の線量を拒否するグループです。
患者は、年齢、人種、民族性、およびパリティの多様な代表者を含むように選択されます。
|
ワクチンが投与された後（または患者がワクチンを拒否した後）、研究チーム（RA）のメンバーが適格な産後の女性にアプローチし、個別の詳細なインタビューに参加するよう招待します.
プログラムコーディネーター (PC) は、女性センターの患者の電子医療記録をスクリーニングして、IPP-HPV の適格性について分娩後サービスに入院しました: 3 回の投与すべてを受けていない 26 歳以下の女性。 女性センターの看護師と医療従事者は、出生前ケア中に HPV ワクチンについて話し合い、ワクチン接種資格のある女性に産後の予防接種を勧めるよう奨励されます。 法律で義務付けられているように、すべての患者にワクチン情報シートが提供されます。 産後の看護師は、退院前のルーチンケアとして HPV ワクチンを投与します (患者が拒否しない限り)。 産後のプロバイダーは、必要に応じて質問や懸念事項に答えることができます。 |
|
実験的：入院線量を減らす
分娩後の女性の意図的なサンプルを 2 つのグループに選択します。入院患者で HPV ワクチンを接種するグループと、1 グループあたり約 8 ～ 10 人の個人で発生すると予想されるテーマの飽和に達するまで、インタビューへの入院患者の線量を拒否するグループです。
患者は、年齢、人種、民族性、およびパリティの多様な代表者を含むように選択されます。
|
プログラムコーディネーター (PC) は、女性センターの患者の電子医療記録をスクリーニングして、IPP-HPV の適格性について分娩後サービスに入院しました: 3 回の投与すべてを受けていない 26 歳以下の女性。 女性センターの看護師と医療従事者は、出生前ケア中に HPV ワクチンについて話し合い、ワクチン接種資格のある女性に産後の予防接種を勧めるよう奨励されます。 法律で義務付けられているように、すべての患者にワクチン情報シートが提供されます。 産後の看護師は、退院前のルーチンケアとして HPV ワクチンを投与します (患者が拒否しない限り)。 産後のプロバイダーは、必要に応じて質問や懸念事項に答えることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチンの投与を受けることに同意した適格な患者の数
時間枠：12ヶ月
|
カルテを介して収集された、参加者が投薬を受けることに同意したデータと受けなかったデータ
|
12ヶ月
|
|
HPVワクチン受容性に関するテーマ別インタビュー
時間枠：産後6週間まで
|
産後の入院から退院する前に、直接、詳細なインタビューが行われます。
退院前の面談が不可能な場合は、産後 6 週間の来院時に面談を行います。
インタビューは、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 構造に基づく質問を含む半構造化ガイドを使用して実施されます。
トランスクリプトは、共通のテーマと優先ドメインを決定するために分析されます。
定性的データの標準的な分析方法が採用されます。
コードブックは、インタビュー ガイドの演繹的 (理論に基づく) 構造に基づいて作成され、トランスクリプトのサブセットに適用されます。
この結果は、テーマ別インタビューから得られたテーマの数を反映しています。
|
産後6週間まで
|
|
HPV ワクチンのテーマ別インタビューを受ける際の障壁
時間枠：産後6週間まで
|
産後の入院から退院する前に、直接、詳細なインタビューが行われます。
退院前の面談が不可能な場合は、産後 6 週間の来院時に面談を行います。
インタビューは、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) 構造に基づく質問を含む半構造化ガイドを使用して実施されます。
トランスクリプトは、共通のテーマと優先ドメインを決定するために分析されます。
定性的データの標準的な分析方法が採用されます。
コードブックは、インタビュー ガイドの演繹的 (理論に基づく) 構造に基づいて作成され、トランスクリプトのサブセットに適用されます。
この結果は、テーマ別インタビューから得られたテーマの数を反映しています。
|
産後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチンの投与を受けた、または受けなかった参加者の数
時間枠：産後12ヶ月
|
参加者が入院患者としてワクチンを接種した場合と受けなかった場合のカルテを介して収集されたデータ。
|
産後12ヶ月
|
|
医療提供者の受容性に関するテーマ別インタビュー
時間枠：12ヶ月まで
|
個別の詳細なインタビューは、Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) 構造に基づく半構造化ガイドを使用して実施されます。
記録されたインタビューは書き起こされ、書き起こしは上記の定性的データの標準的な分析方法を使用して分析されます。
IPP-HPV のプロバイダーの受容性と患者の受容性の認識は、テーマによって分類されます。
この結果は、テーマ別インタビューから得られたテーマの数を反映しています。
|
12ヶ月まで
|
|
医療提供者の懸念テーマ別インタビュー
時間枠：12ヶ月まで
|
個別の詳細なインタビューは、Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) 構造に基づく半構造化ガイドを使用して実施されます。
記録されたインタビューは書き起こされ、書き起こしは上記の定性的データの標準的な分析方法を使用して分析されます。
IPP-HPV のプロバイダーの受容性と患者の受容性の認識は、テーマによって分類されます。
この結果は、テーマ別インタビューから得られたテーマの数を反映しています。
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tdap、インフルエンザ、MMR ワクチンの接種予定があり、それぞれのワクチンを接種した患者の割合。
時間枠：産後12ヶ月
|
カルテから収集されたデータ
|
産後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sangini Sheth, MD、Yale School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000020062
- 1K07CA230234-01 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。