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Valutazione dell'attuazione e dell'efficacia dell'IPP-HPV

12 dicembre 2022 aggiornato da: Yale University

Valutazione dell'implementazione e dell'efficacia di un programma pilota di miglioramento della qualità per aumentare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV: programma di immunizzazione HPV post-parto ospedaliero (IPP-HPV)

Lo scopo dello studio pilota proposto è valutare l'implementazione dell'immunizzazione IPP-HPV presso lo Yale New Haven Hospital (YNHH) e identificare potenziali ostacoli e facilitatori di questo intervento per ottimizzarne la fattibilità e l'efficacia. È imperativo sviluppare interventi innovativi per ottenere un utilizzo completo di questo vaccino altamente efficace per ridurre i tassi di infezione da HPV, tassi inferiori di tumori cervicali e altri tumori associati all'HPV e affrontare le disparità di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione del vaccino contro l'HPV durante la degenza ospedaliera dopo il parto ha il potenziale per essere un intervento innovativo per migliorare i tassi di immunizzazione contro l'HPV. Dopo l'inizio della gravidanza, il periodo postpartum diventa la prossima opportunità disponibile per immunizzare con il vaccino HPV, che è sicuro nelle donne che allattano. I vantaggi di un tale intervento includono un focus sulle donne impegnate nel sistema sanitario che sono spesso fortemente motivate a investire nella propria salute personale.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: Valutare la ricettività e le preoccupazioni delle donne dopo il parto riguardo alla somministrazione del vaccino contro l'HPV durante il ricovero ospedaliero postpartum nell'ambito del Programma di miglioramento della qualità dell'immunizzazione postpartum HPV (IPP-HPV).

Obiettivo 2: valutare la ricettività e le preoccupazioni degli operatori sanitari con l'immunizzazione HPV postpartum ospedaliera come parte dell'IPP-HPV e identificare i facilitatori e gli ostacoli alla sua attuazione.

Obiettivo 3: valutare l'adozione e l'efficacia di un programma pilota di miglioramento della qualità per aumentare l'assorbimento del vaccino contro l'HPV (IPP-HPV) per i pazienti postpartum del Centro per le donne dell'ospedale Yale New Haven (YNHH) e del Centro per la salute e l'ostetricia delle donne (CWHM) ≤ 26 anni maggiorenni che consegnano presso YNHH York Street Campus (YSC) o Saint Raphael Campus (SRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

817

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partecipano al programma di miglioramento della qualità IPP-HPV:
  • Postpartum YNHH Women's Center e pazienti CWHM
  • ≤ 26 anni al momento della consegna che consegnano presso YNHH YSC o SRC
  • Non hanno già ricevuto 3 dosi del vaccino HPV al momento del parto
  • Fluente in inglese o spagnolo
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

E

  • Yale New Haven Hospital (YNHH) Women's Center e Center for Women's Health and Midwifery (CWHM) pazienti postpartum
  • ≤ 26 anni di età
  • Consegnato presso YNHH York Street Campus (YSC) o Saint Raphael Campus (SRC) nel primo anno del programma IPP-HPV o nell'anno precedente l'attuazione del programma

O

  • Infermiere postpartum ospedaliere YNHH o infermiere postpartum ambulatoriali del Women's Center o fornitori di ostetricia ospedaliera o ambulatoriale affiliati al Women's Center o Center for Women's Health and Midwifery
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere il vaccino HPV in regime di ricovero
Selezioneremo un campione mirato di donne dopo il parto in due gruppi: quelle che ricevono il vaccino HPV ospedaliero e quelle che rifiutano la dose ospedaliera da intervistare fino a raggiungere la saturazione tematica che prevediamo si verifichi con circa 8-10 individui per gruppo. I pazienti saranno selezionati per includere rappresentazioni diverse per età, razza, etnia e parità.
Droga: Vaccino HPV
Dopo che il vaccino è stato somministrato (o il paziente rifiuta il vaccino), un membro del gruppo di ricerca (RA) si avvicinerà alle donne ammissibili dopo il parto e le inviterà a partecipare a colloqui individuali approfonditi.
Comportamentale: Programma di miglioramento della qualità dell'immunizzazione HPV postpartum ospedaliera

Il coordinatore del programma (PC) esaminerà le cartelle cliniche elettroniche delle pazienti del Centro femminile ricoverate nel servizio di ricovero postpartum per l'idoneità all'IPP-HPV: donne di età ≤ 26 anni che non hanno ricevuto tutte e 3 le dosi.

Gli infermieri e gli operatori sanitari del Centro per le donne saranno incoraggiati a discutere del vaccino HPV durante l'assistenza prenatale ea raccomandare l'immunizzazione postpartum alle donne idonee al vaccino.

A tutti i pazienti verrà fornito un foglio informativo sul vaccino come richiesto dalla legge. Un'infermiera postpartum somministrerà quindi il vaccino HPV come cura di routine prima della dimissione (a meno che il paziente non rifiuti). Un fornitore postpartum sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio secondo necessità.
Sperimentale: rifiutare la dose ospedaliera
Selezioneremo un campione mirato di donne dopo il parto in due gruppi: quelle che ricevono il vaccino HPV ospedaliero e quelle che rifiutano la dose ospedaliera da intervistare fino a raggiungere la saturazione tematica che prevediamo si verifichi con circa 8-10 individui per gruppo. I pazienti saranno selezionati per includere rappresentazioni diverse per età, razza, etnia e parità.
Comportamentale: Programma di miglioramento della qualità dell'immunizzazione HPV postpartum ospedaliera

Il coordinatore del programma (PC) esaminerà le cartelle cliniche elettroniche delle pazienti del Centro femminile ricoverate nel servizio di ricovero postpartum per l'idoneità all'IPP-HPV: donne di età ≤ 26 anni che non hanno ricevuto tutte e 3 le dosi.

Gli infermieri e gli operatori sanitari del Centro per le donne saranno incoraggiati a discutere del vaccino HPV durante l'assistenza prenatale ea raccomandare l'immunizzazione postpartum alle donne idonee al vaccino.

A tutti i pazienti verrà fornito un foglio informativo sul vaccino come richiesto dalla legge. Un'infermiera postpartum somministrerà quindi il vaccino HPV come cura di routine prima della dimissione (a meno che il paziente non rifiuti). Un fornitore postpartum sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei che accettano di ricevere una dose di vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati raccolti tramite cartelle cliniche per le quali i partecipanti hanno accettato di ricevere una dose e quali no
12 mesi
Intervista tematica sulla ricettività al vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno condotte interviste approfondite di persona prima della dimissione a casa dal ricovero postpartum. Se non è possibile un colloquio di persona prima della dimissione, verrà condotto un colloquio di persona durante la visita postpartum di 6 settimane. Le interviste saranno condotte utilizzando una guida semi-strutturata con domande basate sui costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Le trascrizioni saranno analizzate per determinare temi comuni e domini prioritari. Saranno impiegati metodi analitici standard per dati qualitativi. Verrà sviluppato un codebook basato su costrutti deduttivi (basati sulla teoria) tratti dalla guida all'intervista e applicato a un sottoinsieme di trascrizioni. Questo risultato riflette il numero di temi derivati ​​dalle interviste tematiche.
fino a 6 settimane dopo il parto
Ostacoli alla ricezione dell'intervista tematica sul vaccino HPV
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno condotte interviste approfondite di persona prima della dimissione a casa dal ricovero postpartum. Se non è possibile un colloquio di persona prima della dimissione, verrà condotto un colloquio di persona durante la visita postpartum di 6 settimane. Le interviste saranno condotte utilizzando una guida semi-strutturata con domande basate sui costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Le trascrizioni saranno analizzate per determinare temi comuni e domini prioritari. Saranno impiegati metodi analitici standard per dati qualitativi. Verrà sviluppato un codebook basato su costrutti deduttivi (basati sulla teoria) tratti dalla guida all'intervista e applicato a un sottoinsieme di trascrizioni. Questo risultato riflette il numero di temi derivati ​​dalle interviste tematiche.
fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto una dose di vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Dati raccolti tramite cartelle cliniche per i quali i partecipanti hanno ricevuto il vaccino come ricoverati e quali no.
12 mesi dopo il parto
Ricettività degli operatori sanitari Interviste tematiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le interviste individuali approfondite saranno condotte utilizzando una guida semistrutturata basata sui costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Le interviste registrate saranno trascritte e le trascrizioni analizzate utilizzando metodi analitici standard per i dati qualitativi come descritto sopra. La ricettività del fornitore di IPP-HPV e le percezioni dell'accettazione da parte del paziente saranno classificate per temi. Questo risultato riflette il numero di temi derivati ​​dalle interviste tematiche.
fino a 12 mesi
Preoccupazioni degli operatori sanitari Intervista tematica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le interviste individuali approfondite saranno condotte utilizzando una guida semistrutturata basata sui costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Le interviste registrate saranno trascritte e le trascrizioni analizzate utilizzando metodi analitici standard per i dati qualitativi come descritto sopra. La ricettività del fornitore di IPP-HPV e le percezioni dell'accettazione da parte del paziente saranno classificate per temi. Questo risultato riflette il numero di temi derivati ​​dalle interviste tematiche.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che devono essere vaccinati con Tdap, influenza o MPR e che hanno ricevuto ciascuno.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Dati raccolti tramite cartelle cliniche
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangini Sheth, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020062
  • 1K07CA230234-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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