Ocena wdrożenia i skuteczności IPP-HPV
Ocena wdrożenia i skuteczności pilotażowego programu poprawy jakości w celu zwiększenia wychwytu szczepionek przeciw HPV: program szczepień szpitalnych po porodzie HPV (IPP-HPV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podanie szczepionki przeciw HPV podczas pobytu w szpitalu poporodowym może potencjalnie stanowić innowacyjną interwencję mającą na celu poprawę wskaźników immunizacji przeciwko HPV. Po zajściu w ciążę okres poporodowy staje się kolejną dostępną okazją do uodpornienia się na szczepionkę HPV, która jest bezpieczna dla kobiet karmiących piersią. Korzyści z takiej interwencji obejmują skupienie się na kobietach zaangażowanych w system opieki zdrowotnej, które często są bardzo zmotywowane do inwestowania we własne zdrowie.
Cele szczegółowe Cel 1: Ocena wrażliwości i obaw kobiet po porodzie związanych z otrzymaniem szczepionki przeciwko HPV podczas przyjęcia do szpitala poporodowego w ramach Programu Poprawy Jakości Szczepień Poporodowych Szpitalnych Szczepień przeciwko HPV (IPP-HPV).
Cel 2: Ocena otwartości i obaw podmiotów świadczących opiekę zdrowotną z powodu szczepień szpitalnych przeciwko HPV w okresie poporodowym w ramach IPP-HPV oraz identyfikacja ułatwień i barier w jego realizacji.
Cel 3: Ocena wykorzystania i skuteczności pilotażowego programu poprawy jakości w celu zwiększenia przyjmowania szczepionek przeciw HPV (IPP-HPV) dla kobiet w Centrum Kobiet w Yale New Haven (YNHH) i Centrum Zdrowia Kobiet i Położnictwa (CWHM) w wieku ≤ 26 lat pełnoletnich, którzy realizują dostawy w YNHH York Street Campus (YSC) lub Saint Raphael Campus (SRC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital, Women's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety uczestniczące w Programie Poprawy Jakości IPP-HPV:
- Poporodowe Centrum Kobiet YNHH i pacjentki CWHM
- ≤ 26 lat w momencie dostawy, którzy dostarczają w YNHH YSC lub SRC
- Nie otrzymałaś jeszcze 3 dawek szczepionki HPV w momencie porodu
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
ORAZ
- Yale New Haven Hospital (YNHH) Centrum Kobiet i Centrum Zdrowia Kobiet i Położnictwa (CWHM) pacjentki po porodzie
- ≤ 26 lat
- Dostarczone w YNHH York Street Campus (YSC) lub Saint Raphael Campus (SRC) w pierwszym roku programu IPP-HPV lub w roku poprzedzającym wdrożenie programu
LUB
- Pielęgniarki poporodowe YNHH lub pielęgniarki ambulatoryjne Centrum dla kobiet lub pielęgniarki szpitalne lub ambulatoryjne położnicze stowarzyszone z Centrum Kobiet lub Centrum Zdrowia Kobiet i Położnictwa
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otrzymać szpitalną szczepionkę przeciw HPV
Wybierzemy celową próbę kobiet po porodzie na dwie grupy: te, które otrzymują szczepionkę HPV w szpitalu i te, które odmawiają przyjęcia dawki w celu przeprowadzenia wywiadu, aż osiągniemy nasycenie tematyczne, które, jak przewidujemy, wystąpi z około 8-10 osobami na grupę.
Pacjenci zostaną wybrani tak, aby uwzględnić zróżnicowaną reprezentację pod względem wieku, rasy, pochodzenia etnicznego i parytetu.
|
Po podaniu szczepionki (lub odmowie przyjęcia szczepionki przez pacjentkę) członek zespołu badawczego (RZS) zwróci się do kwalifikujących się kobiet po porodzie i zaprosi je na indywidualne wywiady pogłębione.
Koordynator programu (PC) będzie sprawdzał elektroniczną dokumentację medyczną pacjentek Centrum Kobiet przyjętych do stacjonarnej opieki poporodowej pod kątem zakwalifikowania do IPP-HPV: kobiet w wieku ≤ 26 lat, które nie otrzymały wszystkich 3 dawek. Pielęgniarki i osoby świadczące usługi w Centrum Kobiet będą zachęcane do omawiania szczepionki przeciwko HPV podczas opieki prenatalnej i zalecania szczepień poporodowych kobietom kwalifikującym się do szczepienia. Zgodnie z wymogami prawa wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną o szczepieniach. Pielęgniarka poporodowa poda następnie szczepionkę HPV w ramach rutynowej opieki przed wypisem (chyba że pacjentka odmówi). Dostawca usług poporodowych będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości w razie potrzeby. |
|
Eksperymentalny: odrzucić dawkę dla pacjentów szpitalnych
Wybierzemy celową próbę kobiet po porodzie na dwie grupy: te, które otrzymują szczepionkę HPV w szpitalu i te, które odmawiają przyjęcia dawki w celu przeprowadzenia wywiadu, aż osiągniemy nasycenie tematyczne, które, jak przewidujemy, wystąpi z około 8-10 osobami na grupę.
Pacjenci zostaną wybrani tak, aby uwzględnić zróżnicowaną reprezentację pod względem wieku, rasy, pochodzenia etnicznego i parytetu.
|
Koordynator programu (PC) będzie sprawdzał elektroniczną dokumentację medyczną pacjentek Centrum Kobiet przyjętych do stacjonarnej opieki poporodowej pod kątem zakwalifikowania do IPP-HPV: kobiet w wieku ≤ 26 lat, które nie otrzymały wszystkich 3 dawek. Pielęgniarki i osoby świadczące usługi w Centrum Kobiet będą zachęcane do omawiania szczepionki przeciwko HPV podczas opieki prenatalnej i zalecania szczepień poporodowych kobietom kwalifikującym się do szczepienia. Zgodnie z wymogami prawa wszyscy pacjenci otrzymają ulotkę informacyjną o szczepieniach. Pielęgniarka poporodowa poda następnie szczepionkę HPV w ramach rutynowej opieki przed wypisem (chyba że pacjentka odmówi). Dostawca usług poporodowych będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub wątpliwości w razie potrzeby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na przyjęcie dawki szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane zebrane za pomocą kart medycznych, dla których uczestnicy zgodzili się otrzymać dawkę, a którzy nie
|
12 miesięcy
|
|
Wywiad tematyczny dotyczący podatności szczepionki HPV
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Osobiste, pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone przed wypisem do domu ze szpitala poporodowego.
Jeżeli osobisty wywiad przed wypisem ze szpitala nie jest możliwy, zostanie on przeprowadzony podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej.
Wywiady zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika z pytaniami opartymi na konstrukcjach skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Transkrypcje zostaną przeanalizowane w celu określenia wspólnych tematów i dziedzin priorytetowych.
Zastosowane zostaną standardowe metody analityczne dla danych jakościowych.
Książka kodów zostanie opracowana w oparciu o konstrukcje dedukcyjne (oparte na teorii) z przewodnika wywiadu i zastosowana do podzbioru transkryptów.
Wynik ten odzwierciedla liczbę tematów pochodzących z wywiadów tematycznych.
|
do 6 tygodni po porodzie
|
|
Bariery w otrzymaniu wywiadu tematycznego dotyczącego szczepionki HPV
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
|
Osobiste, pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone przed wypisem do domu ze szpitala poporodowego.
Jeżeli osobisty wywiad przed wypisem ze szpitala nie jest możliwy, zostanie on przeprowadzony podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej.
Wywiady zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika z pytaniami opartymi na konstrukcjach skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Transkrypcje zostaną przeanalizowane w celu określenia wspólnych tematów i dziedzin priorytetowych.
Zastosowane zostaną standardowe metody analityczne dla danych jakościowych.
Książka kodów zostanie opracowana w oparciu o konstrukcje dedukcyjne (oparte na teorii) z przewodnika wywiadu i zastosowana do podzbioru transkryptów.
Wynik ten odzwierciedla liczbę tematów pochodzących z wywiadów tematycznych.
|
do 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali lub nie otrzymali dawki szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Dane zebrane za pomocą kart medycznych, dla których uczestnicy otrzymali szczepionkę jako pacjenci hospitalizowani, a którzy nie.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Otwartość świadczeniodawców Wywiady tematyczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pogłębione wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika opartego na konstrukcjach skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Nagrane wywiady będą transkrybowane, a transkrypty analizowane przy użyciu standardowych metod analitycznych dla danych jakościowych, jak opisano powyżej.
Podatność usługodawców na IPP-HPV i postrzeganie akceptacji przez pacjentów zostaną podzielone tematycznie.
Wynik ten odzwierciedla liczbę tematów pochodzących z wywiadów tematycznych.
|
do 12 miesięcy
|
|
Obawy świadczeniodawców Wywiad tematyczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pogłębione wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika opartego na konstrukcjach skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR).
Nagrane wywiady będą transkrybowane, a transkrypty analizowane przy użyciu standardowych metod analitycznych dla danych jakościowych, jak opisano powyżej.
Podatność usługodawców na IPP-HPV i postrzeganie akceptacji przez pacjentów zostaną podzielone tematycznie.
Wynik ten odzwierciedla liczbę tematów pochodzących z wywiadów tematycznych.
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy mają otrzymać szczepionki Tdap, grypę lub MMR i otrzymali każdą z nich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Dane zebrane za pomocą kart medycznych
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangini Sheth, MD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020062
- 1K07CA230234-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .