Hodnocení zavádění a účinnosti IPP-HPV
Hodnocení implementace a účinnosti pilotního programu zlepšování kvality pro zvýšení absorpce vakcíny proti HPV: Program lůžkové poporodní imunizace HPV (IPP-HPV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podání vakcíny proti HPV během hospitalizace po porodu má potenciál být inovativní intervencí ke zlepšení míry imunizace proti HPV. Po nástupu těhotenství se poporodní období stává další dostupnou příležitostí k imunizaci HPV vakcínou, která je bezpečná pro kojící ženy. Mezi výhody takové intervence patří zaměření na ženy zapojené do systému zdravotní péče, které jsou často vysoce motivované investovat do svého osobního zdraví.
Konkrétní cíle Cíl 1: Zhodnotit vnímavost a obavy žen po porodu z podání vakcíny proti HPV během hospitalizace po porodu v rámci Programu zlepšování kvality poporodní imunizace proti HPV (IPP-HPV).
Cíl 2: Zhodnotit vnímavost a obavy poskytovatelů zdravotní péče s ústavní poporodní imunizací HPV v rámci IPP-HPV a identifikovat facilitátory a překážky její implementace.
Cíl 3: Posoudit zavádění a účinnost pilotního programu zlepšování kvality ke zvýšení vychytávání vakcíny proti HPV (IPP-HPV) pro pacientky po porodu ve věku ≤ 26 let v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH) a v Centru pro zdraví žen a porodní asistenci (CWHM) věku, kteří porodí v YNHH York Street Campus (YSC) nebo Saint Raphael Campus (SRC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital, Women's Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy účastnící se programu zlepšování kvality IPP-HPV:
- Poporodní centrum pro ženy YNHH a pacientky CWHM
- ≤ 26 let v době dodání, kteří dodávají v YNHH YSC nebo SRC
- V době porodu jste ještě nedostali 3 dávky vakcíny proti HPV
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
A
- Ženské centrum a centrum pro ženské zdraví a porodní asistenci (CWHM) po porodu v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH)
- ≤ 26 let věku
- Dodáno v YNHH York Street Campus (YSC) nebo Saint Raphael Campus (SRC) v prvním roce programu IPP-HPV nebo v jednom roce před implementací programu
NEBO
- lůžkové poporodní sestry YNHH nebo ambulantní poporodní sestry v ženském centru nebo poskytovatelé lůžkového nebo ambulantního porodnictví přidružení k ženskému centru nebo centru pro zdraví žen a porodní asistenci
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dostat ústavní HPV vakcínu
Vybereme účelový vzorek žen po porodu do dvou skupin: ty, které dostávají hospitalizovanou HPV vakcínu, a ty, které odmítají hospitalizační dávku k rozhovoru, dokud nedosáhneme tematické saturace, k níž předpokládáme, že nastane asi 8-10 jedinců na skupinu.
Pacienti budou vybráni tak, aby zahrnovali různé zastoupení ve věku, rase, etnickém původu a paritě.
|
Poté, co je vakcína aplikována (nebo pacientka vakcínu odmítne), člen výzkumného týmu (RA) osloví způsobilé ženy po porodu a pozve je k účasti na individuálních hloubkových rozhovorech.
Koordinátor programu (PC) prověří elektronickou zdravotní dokumentaci pacientek ženského centra přijatých do poporodní lůžkové péče na způsobilost IPP-HPV: ženy ≤ 26 let, které nedostaly všechny 3 dávky. Sestry a poskytovatelé služeb v Centru pro ženy budou vyzváni, aby diskutovali o HPV vakcíně během prenatální péče a doporučili poporodní imunizaci ženám způsobilým k očkování. Všem pacientům bude poskytnut informační list o vakcíně, jak to vyžaduje zákon. Poporodní sestra pak aplikuje HPV vakcínu jako běžnou péči před propuštěním (pokud pacientka neodmítne). V případě potřeby bude k dispozici poporodní poskytovatel, který zodpoví jakékoli dotazy nebo obavy. |
|
Experimentální: snížit nemocniční dávku
Vybereme účelový vzorek žen po porodu do dvou skupin: ty, které dostávají hospitalizovanou HPV vakcínu, a ty, které odmítají hospitalizační dávku k rozhovoru, dokud nedosáhneme tematické saturace, k níž předpokládáme, že nastane asi 8-10 jedinců na skupinu.
Pacienti budou vybráni tak, aby zahrnovali různé zastoupení ve věku, rase, etnickém původu a paritě.
|
Koordinátor programu (PC) prověří elektronickou zdravotní dokumentaci pacientek ženského centra přijatých do poporodní lůžkové péče na způsobilost IPP-HPV: ženy ≤ 26 let, které nedostaly všechny 3 dávky. Sestry a poskytovatelé služeb v Centru pro ženy budou vyzváni, aby diskutovali o HPV vakcíně během prenatální péče a doporučili poporodní imunizaci ženám způsobilým k očkování. Všem pacientům bude poskytnut informační list o vakcíně, jak to vyžaduje zákon. Poporodní sestra pak aplikuje HPV vakcínu jako běžnou péči před propuštěním (pokud pacientka neodmítne). V případě potřeby bude k dispozici poporodní poskytovatel, který zodpoví jakékoli dotazy nebo obavy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s obdržením dávky vakcíny
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje shromážděné prostřednictvím lékařských tabulek, u kterých účastníci souhlasili s podáním dávky a kteří ne
|
12 měsíců
|
|
Tématický rozhovor o vnímavosti vakcíny proti HPV
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
Před propuštěním domů z poporodní hospitalizace budou provedeny osobní, hloubkové pohovory.
Pokud není osobní pohovor před propuštěním možný, bude osobní pohovor proveden na 6týdenní poporodní návštěvě.
Rozhovory budou vedeny pomocí polostrukturovaného průvodce s otázkami založenými na konstruktech Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Přepisy budou analyzovány s cílem určit společná témata a prioritní domény.
Pro kvalitativní data budou použity standardní analytické metody.
Bude vyvinut kódový seznam založený na deduktivních (teorií řízených) konstrukcích z průvodce rozhovory a aplikován na podmnožinu přepisů.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z tematických rozhovorů.
|
až 6 týdnů po porodu
|
|
Bariéry přijímání tematického rozhovoru o vakcíně proti HPV
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
Před propuštěním domů z poporodní hospitalizace budou provedeny osobní, hloubkové pohovory.
Pokud není osobní pohovor před propuštěním možný, bude osobní pohovor proveden na 6týdenní poporodní návštěvě.
Rozhovory budou vedeny pomocí polostrukturovaného průvodce s otázkami založenými na konstruktech Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Přepisy budou analyzovány s cílem určit společná témata a prioritní domény.
Pro kvalitativní data budou použity standardní analytické metody.
Bude vyvinut kódový seznam založený na deduktivních (teorií řízených) konstrukcích z průvodce rozhovory a aplikován na podmnožinu přepisů.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z tematických rozhovorů.
|
až 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostali nebo nedostali dávku vakcíny
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Údaje shromážděné prostřednictvím lékařských tabulek, pro které účastníci dostali vakcínu jako hospitalizovaní a kteří ne.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Vnímavost poskytovatelů zdravotní péče Tématické rozhovory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hloubkové individuální rozhovory budou vedeny pomocí semistrukturovaného průvodce založeného na konstrukcích Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Nahrané rozhovory budou přepsány a přepisy analyzovány pomocí standardních analytických metod pro kvalitativní data, jak je popsáno výše.
Vnímatelnost poskytovatelů IPP-HPV a vnímání přijetí pacienty budou rozděleny do kategorií podle témat.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z tematických rozhovorů.
|
až 12 měsíců
|
|
Tématický rozhovor o obavách poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hloubkové individuální rozhovory budou vedeny pomocí semistrukturovaného průvodce založeného na konstrukcích Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
Nahrané rozhovory budou přepsány a přepisy analyzovány pomocí standardních analytických metod pro kvalitativní data, jak je popsáno výše.
Vnímatelnost poskytovatelů IPP-HPV a vnímání přijetí pacienty budou rozděleny do kategorií podle témat.
Tento výsledek odráží počet témat odvozených z tematických rozhovorů.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají dostat vakcínu Tdap, chřipku nebo MMR a obdrželi každého.
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Údaje shromážděné prostřednictvím lékařských tabulek
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangini Sheth, MD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000020062
- 1K07CA230234-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .