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Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit von IPP-HPV

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der Implementierung und Wirksamkeit eines Pilotprogramms zur Qualitätsverbesserung zur Steigerung der HPV-Impfstoffaufnahme: Programm zur stationären postpartalen HPV-Immunisierung (IPP-HPV).

Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Umsetzung der IPP-HPV-Immunisierung am Yale New Haven Hospital (YNHH) zu bewerten und potenzielle Hindernisse und Förderer dieser Intervention zu identifizieren, um ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu optimieren. Es ist zwingend erforderlich, dass innovative Interventionen entwickelt werden, um eine umfassende Nutzung dieses hochwirksamen Impfstoffs zu erreichen, um die Raten von HPV-Infektionen zu senken, die Raten von Gebärmutterhalskrebs und anderen HPV-assoziierten Krebsarten zu senken und Krebsunterschiede anzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung des HPV-Impfstoffs während des stationären postpartalen Krankenhausaufenthalts hat das Potenzial, eine innovative Intervention zur Verbesserung der HPV-Immunisierungsraten zu sein. Nach Beginn der Schwangerschaft ist die Zeit nach der Geburt die nächste verfügbare Gelegenheit, sich mit dem HPV-Impfstoff zu impfen, der für stillende Frauen sicher ist. Zu den Vorteilen einer solchen Intervention gehört die Fokussierung auf Frauen, die im Gesundheitssystem tätig sind und oft hoch motiviert sind, in ihre persönliche Gesundheit zu investieren.

Spezifische Ziele Ziel 1: Bewertung der Empfänglichkeit und Bedenken postpartaler Frauen gegenüber der HPV-Impfung während der stationären postpartalen Aufnahme im Rahmen des Programms zur Verbesserung der Qualität der stationären postpartalen HPV-Impfung (IPP-HPV).

Ziel 2: Aufnahmebereitschaft und Bedenken von Gesundheitsdienstleistern mit stationärer postpartaler HPV-Immunisierung als Teil von IPP-HPV zu bewerten und Förderer und Hindernisse für ihre Implementierung zu identifizieren.

Ziel 3: Bewertung der Aufnahme und Wirksamkeit eines Pilotprogramms zur Qualitätsverbesserung zur Steigerung der Aufnahme von HPV-Impfstoffen (IPP-HPV) für postpartale Patientinnen des Yale New Haven Hospital (YNHH) Women's Center und Center for Women's Health and Midwifery (CWHM) ≤ 26 Jahre volljährig, die am YNHH York Street Campus (YSC) oder Saint Raphael Campus (SRC) liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die am IPP-HPV-Qualitätsverbesserungsprogramm teilnehmen:
  • Postpartale YNHH-Frauenzentrum und CWHM-Patienten
  • ≤ 26 Jahre zum Zeitpunkt der Lieferung, die bei YNHH YSC oder SRC liefern
  • Zum Zeitpunkt der Lieferung noch nicht 3 Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten haben
  • Fließend in Englisch oder Spanisch
  • Einwilligungsfähig und willens

UND

  • Frauenzentrum des Yale New Haven Hospital (YNHH) und Zentrum für Frauengesundheit und Geburtshilfe (CWHM) für postpartale Patientinnen
  • ≤ 26 Jahre alt
  • Wird im ersten Jahr des IPP-HPV-Programms oder im Jahr vor der Durchführung des Programms auf dem YNHH York Street Campus (YSC) oder Saint Raphael Campus (SRC) bereitgestellt

ODER

  • Stationäre postpartale Krankenschwestern des YNHH oder ambulante postpartale Krankenschwestern des Frauenzentrums oder stationäre oder ambulante Anbieter von Geburtshilfe, die dem Frauenzentrum oder dem Zentrum für Frauengesundheit und Geburtshilfe angeschlossen sind
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stationäre HPV-Impfung erhalten
Wir werden eine gezielte Stichprobe von Frauen nach der Geburt in zwei Gruppen auswählen: diejenigen, die einen stationären HPV-Impfstoff erhalten, und diejenigen, die die stationäre Dosis für ein Interview ablehnen, bis wir eine thematische Sättigung erreichen, die wir mit etwa 8-10 Personen pro Gruppe erwarten. Die Patienten werden so ausgewählt, dass sie eine unterschiedliche Repräsentation in Bezug auf Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Parität aufweisen.
Arzneimittel: HPV-Impfstoff
Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde (oder die Patientin den Impfstoff ablehnt), wendet sich ein Mitglied des Forschungsteams (RA) an geeignete postpartale Frauen und lädt sie ein, an individuellen Tiefeninterviews teilzunehmen.
Verhalten: Programm zur Verbesserung der Qualität der postpartalen HPV-Immunisierung

Der Programmkoordinator (PC) wird die elektronischen Patientenakten von Patientinnen des Frauenzentrums, die in den stationären postpartalen Dienst aufgenommen wurden, auf IPP-HPV-Eignung prüfen: Frauen ≤ 26 Jahre, die nicht alle 3 Dosen erhalten haben.

Krankenschwestern und Anbieter im Frauenzentrum werden ermutigt, den HPV-Impfstoff während der Schwangerschaftsvorsorge zu besprechen und Frauen, die für den Impfstoff geeignet sind, eine postpartale Immunisierung zu empfehlen.

Alle Patienten erhalten ein Impfinformationsblatt, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist. Eine postpartale Krankenschwester verabreicht dann den HPV-Impfstoff als Routinebehandlung vor der Entlassung (es sei denn, die Patientin lehnt dies ab). Ein postpartaler Anbieter steht zur Verfügung, um bei Bedarf Fragen oder Bedenken zu beantworten.
Experimental: Verringern Sie die stationäre Dosis
Wir werden eine gezielte Stichprobe von Frauen nach der Geburt in zwei Gruppen auswählen: diejenigen, die einen stationären HPV-Impfstoff erhalten, und diejenigen, die die stationäre Dosis für ein Interview ablehnen, bis wir eine thematische Sättigung erreichen, die wir mit etwa 8-10 Personen pro Gruppe erwarten. Die Patienten werden so ausgewählt, dass sie eine unterschiedliche Repräsentation in Bezug auf Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Parität aufweisen.
Verhalten: Programm zur Verbesserung der Qualität der postpartalen HPV-Immunisierung

Der Programmkoordinator (PC) wird die elektronischen Patientenakten von Patientinnen des Frauenzentrums, die in den stationären postpartalen Dienst aufgenommen wurden, auf IPP-HPV-Eignung prüfen: Frauen ≤ 26 Jahre, die nicht alle 3 Dosen erhalten haben.

Krankenschwestern und Anbieter im Frauenzentrum werden ermutigt, den HPV-Impfstoff während der Schwangerschaftsvorsorge zu besprechen und Frauen, die für den Impfstoff geeignet sind, eine postpartale Immunisierung zu empfehlen.

Alle Patienten erhalten ein Impfinformationsblatt, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist. Eine postpartale Krankenschwester verabreicht dann den HPV-Impfstoff als Routinebehandlung vor der Entlassung (es sei denn, die Patientin lehnt dies ab). Ein postpartaler Anbieter steht zur Verfügung, um bei Bedarf Fragen oder Bedenken zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Patienten, die einer Impfdosis zustimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Über medizinische Diagramme gesammelte Daten, für die die Teilnehmer einer Dosis zugestimmt haben und welche nicht
12 Monate
Thematisches Interview zur Empfänglichkeit für HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Vor der Entlassung aus dem postpartalen Krankenhausaufenthalt nach Hause werden eingehende persönliche Gespräche geführt. Wenn ein persönliches Gespräch vor der Entlassung nicht möglich ist, wird beim 6-wöchigen Besuch nach der Geburt ein persönliches Gespräch durchgeführt. Interviews werden unter Verwendung eines halbstrukturierten Leitfadens mit Fragen durchgeführt, die auf Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) basieren. Transkripte werden analysiert, um gemeinsame Themen und Prioritätsbereiche zu bestimmen. Es werden Standardanalysemethoden für qualitative Daten verwendet. Basierend auf deduktiven (theoriegeleiteten) Konstrukten aus dem Interviewleitfaden wird ein Codebuch entwickelt und auf eine Teilmenge von Transkripten angewendet. Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Themen wider, die aus thematischen Interviews abgeleitet wurden.
bis 6 Wochen nach der Geburt
Hindernisse für den Erhalt des thematischen Interviews zum HPV-Impfstoff
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt
Vor der Entlassung aus dem postpartalen Krankenhausaufenthalt nach Hause werden eingehende persönliche Gespräche geführt. Wenn ein persönliches Gespräch vor der Entlassung nicht möglich ist, wird beim 6-wöchigen Besuch nach der Geburt ein persönliches Gespräch durchgeführt. Interviews werden unter Verwendung eines halbstrukturierten Leitfadens mit Fragen durchgeführt, die auf Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) basieren. Transkripte werden analysiert, um gemeinsame Themen und Prioritätsbereiche zu bestimmen. Es werden Standardanalysemethoden für qualitative Daten verwendet. Basierend auf deduktiven (theoriegeleiteten) Konstrukten aus dem Interviewleitfaden wird ein Codebuch entwickelt und auf eine Teilmenge von Transkripten angewendet. Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Themen wider, die aus thematischen Interviews abgeleitet wurden.
bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Impfdosis erhalten oder nicht erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Über medizinische Diagramme gesammelte Daten, für die die Teilnehmer stationär geimpft wurden und welche nicht.
12 Monate nach der Geburt
Aufnahmefähigkeit von Gesundheitsdienstleistern Thematische Interviews
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die ausführlichen Einzelinterviews werden anhand eines halbstrukturierten Leitfadens durchgeführt, der auf den Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) basiert. Aufgezeichnete Interviews werden transkribiert und die Transkripte unter Verwendung von Standardanalysemethoden für qualitative Daten wie oben beschrieben analysiert. Die Empfänglichkeit der Anbieter für IPP-HPV und die Wahrnehmung der Patientenakzeptanz werden nach Themen kategorisiert. Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Themen wider, die aus thematischen Interviews abgeleitet wurden.
bis zu 12 Monate
Bedenken von Gesundheitsdienstleistern Thematisches Interview
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die ausführlichen Einzelinterviews werden anhand eines halbstrukturierten Leitfadens durchgeführt, der auf den Konstrukten des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) basiert. Aufgezeichnete Interviews werden transkribiert und die Transkripte unter Verwendung von Standardanalysemethoden für qualitative Daten wie oben beschrieben analysiert. Die Empfänglichkeit der Anbieter für IPP-HPV und die Wahrnehmung der Patientenakzeptanz werden nach Themen kategorisiert. Dieses Ergebnis spiegelt die Anzahl der Themen wider, die aus thematischen Interviews abgeleitet wurden.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die Tdap-, Influenza- oder MMR-Impfstoffe fällig sind und die beide erhalten wurden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Daten, die über medizinische Diagramme gesammelt wurden
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangini Sheth, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020062
  • 1K07CA230234-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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