男性の肩と上腕に適用されたネストロン® (NES) + テストステロン (T) 混合ゲルへの二次暴露後の女性の血清テストステロンとネストロンの研究 (CCN005B)

包含男性参加者 - 包含基準

以下のすべての基準を満たす男性は、試験への登録資格があります。

1. スクリーニング時の病歴、身体検査、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康状態;
2. 18 歳から 50 歳まで;
3. BMI ≥ 18 かつ < 35 kg/m2;

4. 次のように、最初のスクリーニング訪問前にアンドロゲンの使用歴がない。

   1. 経口または経皮アンドロゲンの場合は1か月前、
   2. テストステロン シピオネートまたはエナンテート注射の 3 か月前、
   3. テストステロンウンデカン酸注射の6か月前。
5. -研究全体を通じて、認められた効果的な短時間作用型避妊法をパートナーと使用することに同意する（つまり、少なくとも殺精子剤を含むコンドームなどの二重バリア法を使用する）。
6. 治験責任医師の意見では、男性被験者はプロトコルに進んで従うことができます。
7. 有効な書面によるインフォームド コンセントの提供。

女性参加者 - 包含基準

以下の基準をすべて満たす女性は、試験への登録資格があります。

1. 全身の健康状態が良好 (BMI ≧ 18 かつ 30 kg/m2 未満) で、重大な医療を必要とする定期的な増悪をもたらす慢性疾患がない。
2. -登録訪問時の年齢が18〜40歳。
3. 妊娠していない、授乳していない。
4. 研究を通して認められた有効な避妊法を使用することに同意する
5. 有効な書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する意欲と能力;
6. 次の 6 か月以内に妊娠の希望がない。

除外男性参加者 - 除外基準

以下の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録資格がありません。

1. -最初のスクリーニング訪問の前の過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
2. -研究サイトの集水域に住んでいない、またはサイトから妥当な移動時間内に住んでいない男性。
3. -治験責任医師の医学的判断によるスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見。
4. PSA の上昇 (例: レベル ≥ 4 ng/mL)、成人男性の研究サイトの現地検査室参照正常値によると。
5. -臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害を示す可能性のある異常な血清化学値。 研究者が臨床的に重要であると考える場合、他の異常な検査値も除外される可能性があります。
6. テストステロンの測定に影響を与える可能性のあるアンドロゲンまたは他のアナボリックステロイドの使用
7. -拡張期血圧（DBP）≥85および収縮期血圧（SBP）≥135 mm Hg; (血圧は約5分間隔で3回測定され、3回の測定値の平均が考慮されます)。
8. -高血圧の病歴（十分に管理された治療を受けた高血圧（<135/85）が許可されます）。
9. -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
10. プロゲスチンまたはテストステロンに対する既知の過敏症。
11. 前立腺癌または乳癌の病歴
12. 重大な下部尿路閉塞症状 (IPSS > 19)。
13. -重大な心臓、腎臓、肝臓、または前立腺疾患の既知の病歴。
14. -血栓塞栓症の病歴。
15. 真性糖尿病（治療によりコントロールされた糖尿病を含む）、HIV、病的肥満などの重篤な全身疾患。
16. 現在活動中または進行中の肝炎感染
17. -既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および治療コンプライアンスの研究。
18. -既知の活動性または慢性皮膚炎またはその他の重度の皮膚障害。
19. -研究参加から6か月以内の受胎能の希望。
20. 重度のうつ病またはその他の深刻な精神障害の病歴。
21. 禁止物質（アナボリックステロイドを含む）の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性は、この研究への参加がスポーツの状態に及ぼす可能性のある相対的および一時的な危険について通知されます.

女性参加者 - 除外基準

以下の基準のいずれかを満たす女性は、試験への登録資格がありません。

1. -研究中に妊娠したいという願望。
2. 母乳育児
3. -現在のアルコール依存症または薬物乱用の既知または疑い。
4. 血栓症の病歴
5. -地域の検査基準または多毛症の証拠による正常な参照範囲外の血清テストステロン（修正フェリマン - ガルウェイスコア> 8）
6. -最初のスクリーニング訪問の前の過去30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加した。
7. 現在の妊娠。
8. プロゲスチンまたはテストステロンに対する既知の過敏症。
9. -治験責任医師の医学的判断によるスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見。
10. テストステロンの測定に影響を与える可能性のあるアンドロゲンまたは他の同化ステロイドの使用。
11. -既知の活動性または慢性皮膚炎またはその他の重度の皮膚障害。
12. -既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および治療コンプライアンスの研究。
13. -研究サイトの集水域に住んでいない、またはサイトから妥当な移動時間内に住んでいない。