Estudo da Testosterona e Nestorona Sérica em Mulheres Após Exposição Secundária a Gel Combinado de Nestorone ® (NES) + Testosterona (T) Aplicado nos Ombros e Braços em Homens (CCN005B)

Inclusão Participante masculino - Critérios de inclusão

Os homens que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:

1. Boa saúde confirmada pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos de sangue e urina no momento da triagem;
2. 18 a 50 anos de idade;
3. IMC ≥ 18 e < 35 kg/m2;

4. Sem histórico de uso de andrógenos antes da primeira visita de triagem, como segue:

   1. 1 mês antes para andrógeno oral ou transdérmico,
   2. 3 meses antes para injeção de cipionato de testosterona ou enantato,
   3. 6 meses antes para injeção de undecanoato de testosterona;
5. Concordar em usar um método contraceptivo de ação curta reconhecido com seu parceiro (ou seja, usar no mínimo o método de barreira dupla, como um preservativo com espermicida) durante todo o estudo;
6. Na opinião do investigador, o sujeito do sexo masculino deseja e é capaz de cumprir o protocolo;
7. Fornecimento de consentimento válido, por escrito e informado.

Participante do sexo feminino - Critérios de inclusão

As mulheres que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição no estudo:

1. Boa saúde geral (IMC ≥18 e <30 kg/m2) sem condições médicas crônicas que resultem em exacerbações periódicas que exijam cuidados médicos significativos;
2. Ter idade compreendida entre os 18 e os 40 anos, à data da consulta de inscrição;
3. Não grávida e não amamentando.
4. Concordância em usar um método contraceptivo eficaz reconhecido durante todo o estudo
5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento válido, por escrito e informado e de cumprir o protocolo;
6. Nenhum desejo de gravidez nos próximos 6 meses.

Exclusão de participante do sexo masculino - Critérios de exclusão

Homens que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Homens participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da primeira visita de triagem.
2. Homens que não vivem na área de influência do local de estudo ou dentro de um tempo razoável de viagem do local.
3. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos na triagem de acordo com o julgamento médico do investigador.
4. PSA elevado (ex. níveis ≥ 4 ng/mL), de acordo com os valores normais de referência do laboratório local do centro de estudo para homens adultos.
5. Valores anormais da química sérica que podem indicar disfunção hepática ou renal clinicamente significativa. Outros valores laboratoriais anormais também podem ser excludentes, se considerados pelo investigador como clinicamente significativos.
6. Uso de andrógenos ou outros esteróides anabolizantes que podem afetar as medições de testosterona
7. Pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 85 e pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 135 mm Hg; (A PA será medida três vezes em intervalos de aproximadamente 5 minutos e será considerada a média das 3 medidas).
8. História de hipertensão (hipertensão tratada bem controlada (< 135/85) é permitida).
9. História conhecida de doença testicular primária ou distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise.
10. Hipersensibilidade conhecida a progestágenos ou testosterona.
11. História de carcinoma de próstata ou mama
12. Sintomas obstrutivos significativos do trato urinário inferior (IPSS > 19).
13. História conhecida de doença cardíaca, renal, hepática ou prostática significativa.
14. História de doença tromboembólica.
15. Uma doença sistêmica grave, como diabetes mellitus (incluindo diabetes controlada com tratamento), HIV ou obesidade mórbida.
16. Infecção por hepatite ativa ou em andamento atual
17. Conhecida ou suspeita de síndrome atual de dependência de álcool, uso crônico de maconha ou qualquer uso de drogas ilícitas que possam afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e a adesão ao tratamento do estudo.
18. Dermatite ativa ou crônica conhecida ou outra doença grave da pele.
19. Desejando fertilidade dentro de 6 meses após a participação no estudo.
20. Histórico de depressão grave ou outro distúrbio grave de saúde mental.
21. Os homens que participam de esportes competitivos nos quais a triagem de drogas para substâncias proibidas (incluindo esteróides anabolizantes) é rotineira serão avisados ​​sobre os riscos relativos e temporários que a participação neste estudo pode ter para seu status esportivo.

Participante do sexo feminino - Critérios de exclusão

As mulheres que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição no estudo:

1. Desejo de engravidar durante o estudo.
2. Amamentação
3. Alcoolismo atual conhecido ou suspeito ou abuso de drogas.
4. Histórico de trombose
5. Testosterona sérica fora dos intervalos de referência normais pelos padrões laboratoriais locais ou evidência de hirsutismo (pontuação modificada de Ferriman-Galwey > 8)
6. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem.
7. Gravidez atual.
8. Hipersensibilidade conhecida a progestágenos ou testosterona.
9. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos na triagem de acordo com o julgamento médico do investigador.
10. Uso de andrógenos ou outros esteróides anabolizantes que possam afetar as medições de testosterona.
11. Dermatite ativa ou crônica conhecida ou outra doença grave da pele.
12. Conhecida ou suspeita de síndrome atual de dependência de álcool, uso crônico de maconha ou qualquer uso de drogas ilícitas que possam afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e a adesão ao tratamento do estudo.
13. Não residir na área de influência do local de estudo ou dentro de um tempo de viagem razoável a partir do local.