Studie sérového testosteronu a nestoronu u žen po sekundární expozici kombinovanému gelu Nestorone ® (NES) + testosteron (T) aplikovaný na ramena a paží u mužů (CCN005B)

Začlenění Mužský účastník – Kritéria začlenění

Do studie se mohou přihlásit muži, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu;
2. 18 až 50 let;
3. BMI ≥ 18 a < 35 kg/m2;

4. Žádná anamnéza užívání androgenů před první screeningovou návštěvou:

   1. 1 měsíc před perorálním nebo transdermálním androgenem,
   2. 3 měsíce před injekcí testosteron-cypionátu nebo enantátu,
   3. 6 měsíců před injekcí testosteron undekanoátu;
5. Souhlas s používáním uznávané účinné metody krátkodobě působící antikoncepce se svým partnerem (tj. minimálně použití dvoubariérové ​​metody, jako je kondom se spermicidem) během celé studie;
6. Podle názoru zkoušejícího je mužský subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol;
7. Poskytnutí platného, ​​písemného a informovaného souhlasu.

Účastnice – kritéria začlenění

Ženy, které splňují všechna následující kritéria, budou mít nárok na zařazení do studie:

1. Dobrý celkový zdravotní stav (BMI ≥18 a <30 kg/m2) bez chronických zdravotních stavů, které by vedly k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči;
2. Věk mezi 18 a 40 lety při zápisu;
3. Nejsem těhotná a nekojím.
4. Souhlas s používáním uznávané účinné metody antikoncepce po celou dobu studie
5. Ochota a schopnost poskytnout platný, písemný a informovaný souhlas a dodržovat protokol;
6. Žádná touha po těhotenství během následujících 6 měsíců.

Vyloučení Mužský účastník – Kritéria vyloučení

Muži, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
2. Muži nežijící ve spádové oblasti místa studie nebo v přiměřené době cesty z místa.
3. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při screeningu podle lékařského úsudku zkoušejícího.
4. Zvýšené PSA (např. hladiny ≥ 4 ng/ml), podle místních laboratorních referenčních normálních hodnot místa studie pro dospělé muže.
5. Abnormální chemické hodnoty séra, které mohou naznačovat klinicky významnou dysfunkci jater nebo ledvin. Jiné abnormální laboratorní hodnoty mohou být také vylučující, pokud to zkoušející považuje za klinicky významné.
6. Užívání androgenů nebo jiných anabolických steroidů, které mohou ovlivnit měření testosteronu
7. diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 85 a systolický krevní tlak (SBP) ≥ 135 mm Hg; (TK bude měřen třikrát v přibližně 5minutových intervalech a bude uvažován průměr ze 3 měření).
8. Hypertenze v anamnéze (dobře kontrolovaná léčená hypertenze (< 135/85) je povolena).
9. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch hypotalamo-hypofyzární osy.
10. Známá přecitlivělost na progestiny nebo testosteron.
11. Karcinom prostaty nebo prsu v anamnéze
12. Významné obstrukční symptomy dolních močových cest (IPSS > 19).
13. Známá anamnéza významného onemocnění srdce, ledvin, jater nebo prostaty.
14. Tromboembolická nemoc v anamnéze.
15. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus (včetně diabetu kontrolovaného léčbou), HIV nebo morbidní obezita.
16. Současná aktivní nebo probíhající infekce hepatitidy
17. Známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo jakékoli užívání nelegálních drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
18. Známá aktivní nebo chronická dermatitida nebo jiná závažná kožní porucha.
19. Touha po plodnosti do 6 měsíců od účasti ve studii.
20. Těžká deprese nebo jiná vážná porucha duševního zdraví v anamnéze.
21. Muži účastnící se soutěžních sportů, kde je rutinní testování drog na zakázané látky (včetně anabolických steroidů), budou informováni o relativních a dočasných rizicích, která účast v této studii může mít pro jejich sportovní status.

Účastnice – kritéria vyloučení

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé pro zařazení do studie:

1. Touha otěhotnět během studie.
2. Kojení
3. Známý nebo podezřelý současný alkoholismus nebo zneužívání drog.
4. Trombóza v anamnéze
5. Sérový testosteron mimo normální referenční rozmezí podle místních laboratorních standardů nebo známky hirsutismu (upravené Ferriman-Galwey skóre > 8)
6. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou.
7. Aktuální těhotenství.
8. Známá přecitlivělost na progestiny nebo testosteron.
9. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při screeningu podle lékařského úsudku zkoušejícího.
10. Užívání androgenů nebo jiných anabolických steroidů, které mohou ovlivnit měření testosteronu.
11. Známá aktivní nebo chronická dermatitida nebo jiná závažná kožní porucha.
12. Známý nebo suspektní současný syndrom závislosti na alkoholu, chronické užívání marihuany nebo jakékoli užívání nelegálních drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studijní léčby.
13. Nebydlí ve spádové oblasti místa studie nebo v přiměřené době cesty z místa.