Studio del testosterone sierico e del nestorone nelle femmine dopo l'esposizione secondaria al gel combinato Nestorone ® (NES) + testosterone (T) applicato alle spalle e alla parte superiore delle braccia nei maschi (CCN005B)

Inclusione Partecipante maschio - Criteri di inclusione

Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

1. Buono stato di salute confermato da anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening;
2. dai 18 ai 50 anni;
3. BMI ≥ 18 e < 35 kg/m2;

4. Nessuna storia di uso di androgeni prima della prima visita di screening come segue:

   1. 1 mese prima per androgeni orali o transdermici,
   2. 3 mesi prima per l'iniezione di testosterone cypionate o enantato,
   3. 6 mesi prima per l'iniezione di testosterone undecanoato;
5. Accordo di utilizzare un metodo efficace riconosciuto di contraccezione a breve durata d'azione con il suo partner (vale a dire utilizzare almeno un metodo a doppia barriera come un preservativo con spermicida) durante l'intero studio;
6. Secondo l'investigatore, il soggetto maschio è disposto e in grado di rispettare il protocollo;
7. Fornitura di consenso valido, scritto e informato.

Partecipante femminile - Criteri di inclusione

Le donne che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonee per l'iscrizione alla sperimentazione:

1. Buona salute generale (BMI ≥18 e <30 kg/m2) senza condizioni mediche croniche che si traducano in riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative;
2. Età compresa tra i 18 ei 40 anni, alla visita di immatricolazione;
3. Non incinta e non in allattamento.
4. Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo efficace riconosciuto durante lo studio
5. Disponibilità e capacità di fornire un consenso valido, scritto e informato e di rispettare il protocollo;
6. Nessun desiderio di gravidanza entro i prossimi 6 mesi.

Esclusione Partecipante maschio - Criteri di esclusione

Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

1. Uomini che partecipano a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening.
2. Uomini che non vivono nel bacino di utenza del sito di studio o entro un ragionevole tempo di viaggio dal sito.
3. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi allo screening secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
4. PSA elevato (ad es. livelli ≥ 4 ng/mL), in base ai valori normali di riferimento del laboratorio locale del centro di studio per gli uomini adulti.
5. Valori anormali della chimica del siero che possono indicare una disfunzione epatica o renale clinicamente significativa. Anche altri valori di laboratorio anormali possono essere esclusi, se considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
6. Uso di androgeni o altri steroidi anabolizzanti che possono influenzare le misurazioni del testosterone
7. Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 85 e pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 135 mm Hg; (La PA verrà misurata tre volte a intervalli di circa 5 minuti e verrà considerata la media delle 3 misurazioni).
8. Storia di ipertensione (è consentita un'ipertensione trattata ben controllata (<135/85)).
9. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario.
10. Ipersensibilità nota ai progestinici o al testosterone.
11. Storia di carcinoma della prostata o della mammella
12. Sintomi ostruttivi urinari inferiori significativi (IPSS > 19).
13. Storia nota di significativa malattia cardiaca, renale, epatica o prostatica.
14. Storia di malattia tromboembolica.
15. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito (incluso il diabete controllato con il trattamento), l'HIV o l'obesità patologica.
16. Infezione da epatite attiva o in corso
17. Sindrome di dipendenza da alcol in atto nota o sospetta, uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo / la trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento dello studio.
18. Dermatite attiva o cronica nota o altra grave malattia della pelle.
19. Desiderio di fertilità entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
20. Storia di depressione grave o altri gravi disturbi di salute mentale.
21. Gli uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening farmacologico per le sostanze proibite (compresi gli steroidi anabolizzanti) è di routine saranno informati dei rischi relativi e temporanei che la partecipazione a questo studio potrebbe avere per il loro stato sportivo.

Partecipante femminile - Criteri di esclusione

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere iscritte alla sperimentazione:

1. Desiderio di rimanere incinta durante lo studio.
2. Allattamento al seno
3. Alcolismo attuale noto o sospetto o abuso di droghe.
4. Storia di trombosi
5. Testosterone sierico al di fuori dei normali intervalli di riferimento secondo gli standard di laboratorio locali o evidenza di irsutismo (punteggio di Ferriman-Galwey modificato > 8)
6. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening.
7. Gravidanza in corso.
8. Ipersensibilità nota ai progestinici o al testosterone.
9. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi allo screening secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
10. Uso di androgeni o altri steroidi anabolizzanti che possono influenzare le misurazioni del testosterone.
11. Dermatite attiva o cronica nota o altra grave malattia della pelle.
12. Sindrome di dipendenza da alcol in atto nota o sospetta, uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo / la trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento dello studio.
13. Non residenti nel bacino di utenza del sito di studio o entro un ragionevole tempo di viaggio dal sito.