남성의 어깨와 상완에 적용된 Nestorone ® (NES) + 테스토스테론 (T) 복합 젤에 2차 노출 후 여성의 혈청 테스토스테론 및 네스토론에 대한 연구 (CCN005B)

포함 남성 참가자 - 포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사로 확인된 양호한 건강;
2. 18~50세;
3. BMI ≥ 18 및 < 35kg/m2;

4. 첫 번째 스크리닝 방문 전에 다음과 같은 안드로겐 사용 이력이 없습니다.

   1. 경구 또는 경피성 안드로겐의 경우 1개월 전,
   2. 테스토스테론 사이피오네이트 또는 에난테이트 주사 3개월 전,
   3. 테스토스테론 운데카노에이트 주사 6개월 전;
5. 전체 연구 기간 동안 그의 파트너와 함께 인정된 효과적인 속효성 피임 방법을 사용하기로 동의(즉, 최소한 살정제 함유 콘돔과 같은 이중 장벽 방법 사용)
6. 조사자의 의견에 따르면, 남성 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
7. 유효한, 서면 및 정보에 입각한 동의 제공.

여성 참가자 - 포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 여성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 상당한 의학적 치료가 필요한 주기적 악화를 초래하는 만성 질환이 없는 양호한 일반 건강(BMI ≥18 및 <30kg/m2)
2. 등록 방문 시 18세에서 40세 사이,
3. 임신하지 않고 모유 수유하지 않습니다.
4. 연구 전반에 걸쳐 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
5. 유효하고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력
6. 향후 6개월 이내에 임신에 대한 욕구가 없습니다.

제외 남성 참가자 - 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 없습니다.

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 조사 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
2. 연구 사이트의 집수 지역에 거주하지 않거나 사이트에서 합리적인 이동 시간 내에 거주하지 않는 남성.
3. 조사자의 의학적 판단에 따라 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견.
4. 상승된 PSA(예: 수준 ≥ 4 ng/mL), 성인 남성에 대한 연구 기관의 현지 실험실 참조 정상 값에 따름.
5. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애를 나타낼 수 있는 비정상적인 혈청 화학 수치. 다른 비정상적인 실험실 값도 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 배타적일 수 있습니다.
6. 테스토스테론 측정에 영향을 미칠 수 있는 안드로겐 또는 기타 아나볼릭 스테로이드 사용
7. 이완기 혈압(DBP) ≥ 85 및 수축기 혈압(SBP) ≥ 135mmHg; (BP는 약 5분 간격으로 3회 측정되며 3회 측정의 평균이 고려됩니다.)
8. 고혈압 병력(잘 조절된 고혈압 치료(< 135/85)은 허용됨).
9. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
10. 프로게스틴 또는 테스토스테론에 알려진 과민증.
11. 전립선암 또는 유방암의 병력
12. 유의미한 하부 비뇨기 폐쇄 증상(IPSS > 19).
13. 심각한 심장, 신장, 간 또는 전립선 질환의 알려진 병력.
14. 혈전 색전증의 병력.
15. 진성 당뇨병(치료로 조절되는 당뇨병 포함), HIV 또는 병적 비만과 같은 심각한 전신 질환.
16. 현재 활성 또는 진행 중인 간염 감염
17. 현재 알려진 또는 의심되는 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용.
18. 알려진 활동성 또는 만성 피부염 또는 기타 심각한 피부 장애.
19. 연구 참여 후 6개월 이내에 임신을 원하는 경우.
20. 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 건강 장애의 병력.
21. 금지 약물(아나볼릭 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성은 이 연구에 참여하는 것이 스포츠 상태에 미칠 수 있는 상대적 및 일시적 위험에 대해 조언을 받을 것입니다.

여성 참가자 - 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 여성은 시험에 등록할 수 없습니다.

1. 연구 중 임신을 원하는 경우.
2. 모유 수유
3. 현재 알코올 중독 또는 약물 남용으로 알려져 있거나 의심됩니다.
4. 혈전증의 역사
5. 현지 실험실 표준 또는 다모증의 증거에 의한 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 테스토스테론(수정된 Ferriman-Galwey 점수 > 8)
6. 첫 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
7. 현재 임신.
8. 프로게스틴 또는 테스토스테론에 알려진 과민증.
9. 조사자의 의학적 판단에 따라 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 이상 소견.
10. 테스토스테론 측정에 영향을 미칠 수 있는 안드로겐 또는 기타 아나볼릭 스테로이드의 사용.
11. 알려진 활동성 또는 만성 피부염 또는 기타 심각한 피부 장애.
12. 현재 알려진 또는 의심되는 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용.
13. 연구 사이트의 집수 지역에 거주하지 않거나 사이트에서 합당한 이동 시간 내에 거주하지 않습니다.