Badanie surowicy testosteronu i nestoronu u kobiet po wtórnej ekspozycji na złożony żel Nestorone ® (NES) + testosteron (T) nakładany na ramiona i ramiona u mężczyzn (CCN005B)

Włączenie Uczestnik płci męskiej - Kryteria włączenia

Mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą mogli wziąć udział w badaniu:

1. Dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego;
2. od 18 do 50 lat;
3. BMI ≥ 18 i < 35 kg/m2;

4. Brak historii stosowania androgenów przed pierwszą wizytą przesiewową w następujący sposób:

   1. 1 miesiąc przed doustnym lub przezskórnym androgenem,
   2. 3 miesiące przed wstrzyknięciem cypionianu testosteronu lub enantanu,
   3. 6 miesięcy przed wstrzyknięciem undekanianu testosteronu;
5. Zgoda na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji krótko działającej ze swoim partnerem (tj. co najmniej stosowanie metody podwójnej bariery, takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) podczas całego badania;
6. W opinii badacza badany mężczyzna jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu;
7. Wyrażenie ważnej, pisemnej i świadomej zgody.

Uczestniczka – Kryteria włączenia

Do badania kwalifikują się kobiety, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Dobry ogólny stan zdrowia (BMI ≥18 i <30 kg/m2) bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej;
2. Wiek od 18 do 40 lat, podczas wizyty rejestracyjnej;
3. Nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
4. Zgoda na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
5. Chęć i zdolność do wyrażenia ważnej, pisemnej i świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu;
6. Brak chęci zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Wykluczenie Mężczyzna - Kryteria wykluczenia

Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w zlewni miejsca badania lub w rozsądnej odległości od miejsca dojazdu.
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną lekarską Badacza.
4. Podwyższony PSA (np. poziomy ≥ 4 ng/ml), zgodnie z lokalnymi laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi dla dorosłych mężczyzn w ośrodku badawczym.
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, które mogą wskazywać na istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne mogą również wykluczać, jeśli badacz uzna to za klinicznie istotne.
6. Stosowanie androgenów lub innych sterydów anabolicznych, które mogą wpływać na pomiary testosteronu
7. rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 85 i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP zostanie zmierzone trzy razy w około 5-minutowych odstępach i pod uwagę zostanie wzięta średnia z 3 pomiarów).
8. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (dopuszczalne jest dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze (< 135/85)).
9. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
10. Znana nadwrażliwość na progestageny lub testosteron.
11. Historia raka prostaty lub piersi
12. Istotne objawy niedrożności dolnych dróg moczowych (IPSS > 19).
13. Znana historia poważnych chorób serca, nerek, wątroby lub prostaty.
14. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
15. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca (w tym cukrzyca kontrolowana za pomocą leczenia), HIV lub chorobliwa otyłość.
16. Obecna aktywna lub trwająca infekcja wirusowego zapalenia wątroby
17. Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu, przewlekłe używanie marihuany lub jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
18. Znane aktywne lub przewlekłe zapalenie skóry lub inne ciężkie zaburzenie skórne.
19. Pragnienie płodności w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
20. Historia ciężkiej depresji lub innych poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego.
21. Mężczyźni uczestniczący w sportach wyczynowych, w których rutynowe są badania przesiewowe pod kątem substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych), zostaną poinformowani o względnych i tymczasowych zagrożeniach, jakie udział w tym badaniu może mieć dla ich statusu sportowego.

Uczestniczka – Kryteria wykluczenia

Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Chęć zajścia w ciążę podczas badania.
2. Karmienie piersią
3. Znany lub podejrzewany obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
4. Historia zakrzepicy
5. Stężenie testosteronu w surowicy poza normalnymi zakresami referencyjnymi według lokalnych standardów laboratoryjnych lub objawy hirsutyzmu (zmodyfikowany wynik Ferrimana-Galweya > 8)
6. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
7. Aktualna ciąża.
8. Znana nadwrażliwość na progestageny lub testosteron.
9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną lekarską Badacza.
10. Stosowanie androgenów lub innych sterydów anabolicznych, które mogą wpływać na pomiary testosteronu.
11. Znane aktywne lub przewlekłe zapalenie skóry lub inne ciężkie zaburzenie skórne.
12. Znany lub podejrzewany obecny zespół uzależnienia od alkoholu, przewlekłe używanie marihuany lub jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
13. Nie mieszkają w obszarze zlewni miejsca badania lub w rozsądnym czasie podróży z miejsca.