Estudio de testosterona sérica y nestorona en mujeres después de una exposición secundaria a Nestorone ® (NES) + gel combinado de testosterona (T) aplicado a los hombros y la parte superior de los brazos en hombres (CCN005B)

Inclusión Participante masculino - Criterios de inclusión

Los hombres que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Buena salud confirmada por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección;
2. 18 a 50 años de edad;
3. IMC ≥ 18 y < 35 kg/m2;

4. Sin antecedentes de uso de andrógenos antes de la primera visita de selección de la siguiente manera:

   1. 1 mes antes para andrógeno oral o transdérmico,
   2. 3 meses antes de la inyección de cipionato o enantato de testosterona,
   3. 6 meses antes de la inyección de undecanoato de testosterona;
5. Acuerdo para usar un método anticonceptivo eficaz reconocido con su pareja (es decir, como mínimo usar un método de doble barrera, como un condón con espermicida) durante todo el estudio;
6. En opinión del investigador, el sujeto masculino está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo;
7. Prestación de consentimiento válido, escrito e informado.

Participante femenina - Criterios de inclusión

Las mujeres que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Buena salud general (IMC ≥18 y <30 kg/m2) sin condiciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa;
2. Edad entre 18 y 40 años, en la visita de inscripción;
3. No embarazada y no amamantando.
4. Acuerdo para usar un método anticonceptivo efectivo reconocido durante todo el estudio
5. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento válido, por escrito e informado y para cumplir con el protocolo;
6. Sin deseo de embarazo en los próximos 6 meses.

Exclusión Participante masculino - Criterios de exclusión

Los hombres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el ensayo:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la primera visita de selección.
2. Hombres que no viven en el área de captación del sitio de estudio o dentro de un tiempo de viaje razonable desde el sitio.
3. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en la selección según el criterio médico del investigador.
4. PSA elevado (por ej. niveles ≥ 4 ng/mL), de acuerdo con los valores normales de referencia del laboratorio local del sitio de estudio para hombres adultos.
5. Valores anómalos de la química sérica que pueden indicar una disfunción hepática o renal clínicamente significativa. Otros valores de laboratorio anormales también pueden ser excluyentes, si el investigador así lo considera clínicamente significativo.
6. Uso de andrógenos u otros esteroides anabólicos que pueden afectar las mediciones de testosterona
7. Presión arterial diastólica (PAD) ≥ 85 y presión arterial sistólica (PAS) ≥ 135 mm Hg; (La PA se tomará tres veces a intervalos de aproximadamente 5 minutos y se considerará la media de las 3 mediciones).
8. Antecedentes de hipertensión (se permite hipertensión tratada bien controlada (< 135/85)).
9. Antecedentes conocidos de enfermedad testicular primaria o trastornos del eje hipotálamo-pituitario.
10. Hipersensibilidad conocida a las progestinas o testosterona.
11. Antecedentes de carcinoma de próstata o de mama
12. Síntomas obstructivos urinarios bajos significativos (IPSS > 19).
13. Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, renal, hepática o prostática significativa.
14. Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
15. Una enfermedad sistémica grave como la diabetes mellitus (incluida la diabetes controlada con tratamiento), el VIH o la obesidad mórbida.
16. Infección de hepatitis actual activa o en curso
17. Síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado, uso crónico de marihuana o cualquier uso de drogas ilícitas que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio.
18. Dermatitis activa o crónica conocida u otro trastorno grave de la piel.
19. Deseo de fertilidad dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
20. Antecedentes de depresión grave u otro trastorno de salud mental grave.
21. Se informará a los hombres que participen en deportes competitivos en los que la detección de drogas en busca de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) sobre los riesgos relativos y temporales que la participación en este estudio puede tener para su estado deportivo.

Participante femenina - Criterios de exclusión

Las mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en el ensayo:

1. Deseo de quedar embarazada durante el estudio.
2. Amamantamiento
3. Alcoholismo o abuso de drogas actual conocido o sospechado.
4. Historia de trombosis
5. Testosterona sérica fuera de los rangos de referencia normales según los estándares de laboratorio locales o evidencia de hirsutismo (puntuación de Ferriman-Galwey modificada > 8)
6. Participación en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la primera visita de selección.
7. Embarazo actual.
8. Hipersensibilidad conocida a las progestinas o testosterona.
9. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en la selección según el criterio médico del investigador.
10. Uso de andrógenos u otros esteroides anabólicos que pueden afectar las mediciones de testosterona.
11. Dermatitis activa o crónica conocida u otro trastorno grave de la piel.
12. Síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado, uso crónico de marihuana o cualquier uso de drogas ilícitas que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio.
13. No vivir en el área de captación del sitio de estudio o dentro de un tiempo de viaje razonable desde el sitio.