Tutkimus seerumin testosteronista ja nestoronista naisilla sekundaarialtistuksen jälkeen Nestorone ® (NES) + Testosteroni (T) -yhdistelmägeelille levitettynä olkapäille ja olkavarsiin miehillä (CCN005B)

Sisällyttäminen Miespuolinen osallistuja - Inkluusiokriteerit

Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja kliinisillä veri- ja virtsatesteillä seulonnan aikana;
2. 18-50-vuotiaat;
3. BMI ≥ 18 ja < 35 kg/m2;

4. Ei historiaa androgeenien käytöstä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä seuraavasti:

   1. 1 kuukausi ennen oraalista tai transdermaalista androgeenia,
   2. 3 kuukautta ennen Testosteron Cypionate tai Enanthate -injektiota,
   3. 6 kuukautta ennen testosteronin undekanoaatti-injektiota;
5. suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta lyhytvaikutteista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (eli vähintään kaksoisestemenetelmää, kuten spermisidillä varustettua kondomia) koko tutkimuksen ajan;
6. Tutkijan mielestä miespuolinen kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa;
7. Voimassa olevan, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Naispuolinen osallistuja - Inkluusiokriteerit

Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Hyvä yleinen terveys (BMI ≥18 ja <30 kg/m2) ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa;
2. Ilmoittautumiskäynnillä 18–40-vuotiaat;
3. Ei raskaana eikä imetä.
4. Sopimus käyttää tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
5. Halu ja kyky antaa pätevä, kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus ja noudattaa pöytäkirjaa;
6. Ei halua tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkeminen miespuolinen osallistuja - poissulkemiskriteerit

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu tutkimusalueen vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä kohteesta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti.
4. Kohonnut PSA (esim. tasot ≥ 4 ng/ml) tutkimuspaikan paikallisten laboratorion viitenormaaliarvojen mukaan aikuisille miehille.
5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot, jotka voivat viitata kliinisesti merkittävään maksan tai munuaisten toimintahäiriöön. Muutkin poikkeavat laboratorioarvot voivat olla poissulkevia, jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti merkittäviä.
6. Androgeenien tai muiden anabolisten steroidien käyttö, jotka voivat vaikuttaa testosteronimittauksiin
7. Diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 85 ja systolinen verenpaine (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP otetaan kolme kertaa noin 5 minuutin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon).
8. Aiempi verenpainetauti (hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti (< 135/85) on sallittu).
9. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
10. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai testosteronille.
11. Aiempi eturauhas- tai rintasyöpä
12. Merkittäviä alemman virtsan obstruktiivisia oireita (IPSS > 19).
13. Tunnettu merkittävä sydän-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus.
14. Aiempi tromboembolinen sairaus.
15. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus (mukaan lukien diabetes hallinnassa hoidolla), HIV tai sairaalloinen liikalihavuus.
16. Nykyinen aktiivinen tai meneillään oleva hepatiittiinfektio
17. Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuusoireyhtymä, krooninen marihuanan käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
18. Tunnettu aktiivinen tai krooninen dermatiitti tai muu vakava ihosairaus.
19. Haluaa hedelmällisyyttä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
20. Aiempi vakava masennus tai muu vakava mielenterveyshäiriö.
21. Miehille, jotka osallistuvat kilpaurheiluun, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiini, kerrotaan suhteellisista ja tilapäisistä vaaroista, joita tähän tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa heidän urheiluasemalleen.

Naispuolinen osallistuja – poissulkemiskriteerit

Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
2. Imetys
3. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
4. Tromboosihistoria
5. Seerumin testosteroniarvo paikallisten laboratoriostandardien tai hirsutismin todisteiden mukaan normaalien vertailurajojen ulkopuolella (muunnettu Ferriman-Galwey-pistemäärä > 8)
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
7. Nykyinen raskaus.
8. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai testosteronille.
9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti.
10. Androgeenien tai muiden anabolisten steroidien käyttö, jotka voivat vaikuttaa testosteronimittauksiin.
11. Tunnettu aktiivinen tai krooninen dermatiitti tai muu vakava ihosairaus.
12. Tunnettu tai epäilty nykyinen alkoholiriippuvuusoireyhtymä, krooninen marihuanan käyttö tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
13. Ei asu tutkimusalueen vaikutusalueella tai kohtuullisen matka-ajan sisällä tutkimuspaikasta.