Studie av serumtestosteron og nestoron hos kvinner etter sekundær eksponering for Nestorone ® (NES) + Testosteron (T) kombinert gel påført skuldre og overarmer hos menn (CCN005B)

Inkludering Mannlig deltaker - Inkluderingskriterier

Menn som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. God helse som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening;
2. 18 til 50 år;
3. BMI ≥ 18 og < 35 kg/m2;

4. Ingen historie med androgenbruk før det første screeningbesøket som følger:

   1. 1 måned før for oralt eller transdermalt androgen,
   2. 3 måneder før testosteron cypionate eller enanthate injeksjon,
   3. 6 måneder før testosteronundekanoatinjeksjon;
5. Avtale om å bruke en anerkjent effektiv metode for korttidsvirkende prevensjon med sin partner (dvs. bruk som et minimum dobbelbarrieremetode som kondom med sæddrepende middel) under hele studien;
6. Etter etterforskerens oppfatning er den mannlige forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen;
7. Gi gyldig, skriftlig og informert samtykke.

Kvinnelig deltaker - Inkluderingskriterier

Kvinner som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i prøven:

1. God generell helse (BMI ≥18 og <30 kg/m2) uten kroniske medisinske tilstander som resulterer i periodiske eksacerbasjoner som krever betydelig medisinsk behandling;
2. Alder mellom 18 og 40 år, ved påmeldingsbesøket;
3. Ikke gravid og ammer ikke.
4. Enighet om å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien
5. Vilje og evne til å gi gyldig, skriftlig og informert samtykke og til å overholde protokollen;
6. Ikke noe ønske om graviditet innen de neste 6 månedene.

Ekskludering Mannlig deltaker - Ekskluderingskriterier

Menn som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i nedslagsfeltet til studiestedet eller innenfor rimelig reisetid fra stedet.
3. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
4. Forhøyet PSA (f.eks. nivåer ≥ 4 ng/ml), i henhold til studiestedets lokale laboratoriereferansenormale verdier for voksne menn.
5. Unormale serumkjemiverdier som kan indikere klinisk signifikant lever- eller nyredysfunksjon. Andre unormale laboratorieverdier kan også være ekskluderende, hvis det vurderes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
6. Bruk av androgener eller andre anabole steroider som kan påvirke testosteronmålinger
7. Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 85 og systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP vil bli tatt tre ganger med ca. 5 minutters intervaller og gjennomsnittet av de 3 målingene vil bli vurdert).
8. Anamnese med hypertensjon (godt kontrollert behandlet hypertensjon (< 135/85) er tillatt).
9. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
10. Kjent overfølsomhet for progestiner eller testosteron.
11. Historie med prostata- eller brystkarsinom
12. Signifikante nedre urinobstruktive symptomer (IPSS > 19).
13. Kjent historie med betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasykdom.
14. Historie med tromboembolisk sykdom.
15. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus (inkludert diabetes kontrollert med behandling), HIV eller sykelig overvekt.
16. Aktuell aktiv eller pågående hepatittinfeksjon
17. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk bruk av marihuana eller annen ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
18. Kjent aktiv eller kronisk dermatitt eller annen alvorlig hudlidelse.
19. Ønsker fruktbarhet innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
20. Anamnese med alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiske lidelser.
21. Menn som deltar i konkurranseidretter hvor stoffscreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutinemessig vil bli informert om de relative og midlertidige farene som deltakelse i denne studien kan ha for deres sportslige status.

Kvinnelig deltaker - Ekskluderingskriterier

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i prøven:

1. Ønske om å bli gravid under studiet.
2. Amming
3. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk.
4. Historie om trombose
5. Serumtestosteron utenfor normale referanseområder i henhold til lokale laboratoriestandarder eller bevis på hirsutisme (modifisert Ferriman-Galwey-score > 8)
6. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen de siste 30 dagene før det første screeningbesøket.
7. Nåværende graviditet.
8. Kjent overfølsomhet for progestiner eller testosteron.
9. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering.
10. Bruk av androgener eller andre anabole steroider som kan påvirke testosteronmålinger.
11. Kjent aktiv eller kronisk dermatitt eller annen alvorlig hudlidelse.
12. Kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk bruk av marihuana eller annen ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
13. Ikke bor i nedslagsfeltet til undersøkelsesstedet eller innenfor rimelig reisetid fra stedet.