Undersøgelse af serumtestosteron og nestoron hos kvinder efter sekundær eksponering for Nestorone ® (NES) + Testosteron (T) kombineret gel påført skuldre og overarme hos mænd (CCN005B)

Inklusion Mandlig deltager - Inklusionskriterier

Mænd, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest af blod og urin på tidspunktet for screening;
2. 18 til 50 år;
3. BMI ≥ 18 og < 35 kg/m2;

4. Ingen historie med brug af androgen før det første screeningsbesøg som følger:

   1. 1 måned før for oral eller transdermal androgen,
   2. 3 måneder før testosteron cypionate eller enanthate injektion,
   3. 6 måneder før testosteronundecanoat-injektion;
5. Aftale om at bruge en anerkendt effektiv metode til korttidsvirkende prævention med sin partner (dvs. brug som minimum dobbeltbarrieremetode såsom et kondom med sæddræbende middel) under hele undersøgelsen;
6. Efter efterforskerens mening er den mandlige forsøgsperson villig og i stand til at overholde protokollen;
7. Afgivelse af gyldigt, skriftligt og informeret samtykke.

Kvindelig deltager - Inklusionskriterier

Kvinder, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Godt generelt helbred (BMI ≥18 og <30 kg/m2) uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, som kræver betydelig lægehjælp;
2. I alderen mellem 18 og 40 år, ved indskrivningsbesøget;
3. Ikke gravid og ammer ikke.
4. Aftale om at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
5. Vilje og evne til at give gyldigt, skriftligt og informeret samtykke og til at overholde protokollen;
6. Intet ønske om graviditet indenfor de næste 6 måneder.

Eksklusion Mandlig deltager - Eksklusionskriterier

Mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg.
2. Mænd, der ikke bor i undersøgelsesstedets opland eller inden for en rimelig rejsetid fra stedet.
3. Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund ved screening ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
4. Forhøjet PSA (f.eks. niveauer ≥ 4 ng/ml), ifølge undersøgelsesstedets lokale laboratoriereferencenormale værdier for voksne mænd.
5. Unormale serumkemiværdier, der kan indikere klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion. Andre unormale laboratorieværdier kan også være udelukkende, hvis det vurderes af investigator at være klinisk signifikant.
6. Brug af androgener eller andre anabolske steroider, der kan påvirke testosteronmålinger
7. diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 85 og systolisk blodtryk (SBP) ≥ 135 mm Hg; (BP vil blive taget tre gange med ca. 5 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 målinger vil blive taget i betragtning).
8. Anamnese med hypertension (velkontrolleret behandlet hypertension (< 135/85) er tilladt).
9. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
10. Kendt overfølsomhed over for gestagen eller testosteron.
11. Anamnese med prostata- eller brystcarcinom
12. Signifikante nedre urinobstruktive symptomer (IPSS > 19).
13. Kendt historie med betydelig hjerte-, nyre-, lever- eller prostatasygdom.
14. Anamnese med tromboembolisk sygdom.
15. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus (herunder diabetes kontrolleret med behandling), HIV eller sygelig fedme.
16. Aktuel aktiv eller igangværende hepatitisinfektion
17. Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller enhver form for ulovlig stofbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
18. Kendt aktiv eller kronisk dermatitis eller anden alvorlig hudlidelse.
19. Ønsker fertilitet inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
20. Anamnese med svær depression eller anden alvorlig psykisk lidelse.
21. Mænd, der deltager i konkurrencesport, hvor lægemiddelscreening for forbudte stoffer (herunder anabolske steroider) er rutinemæssig, vil blive informeret om de relative og midlertidige farer, som deltagelse i denne undersøgelse kan have for deres sportslige status.

Kvindelig deltager - Eksklusionskriterier

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

1. Ønske om at blive gravid under undersøgelsen.
2. Amning
3. Kendt eller mistænkt aktuel alkoholisme eller stofmisbrug.
4. Historie om trombose
5. Serumtestosteron uden for normale referenceområder ifølge lokale laboratoriestandarder eller tegn på hirsutisme (modificeret Ferriman-Galwey-score > 8)
6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg.
7. Nuværende graviditet.
8. Kendt overfølsomhed over for gestagen eller testosteron.
9. Eventuelle klinisk signifikante abnorme fund ved screening ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
10. Brug af androgener eller andre anabolske steroider, der kan påvirke testosteronmålinger.
11. Kendt aktiv eller kronisk dermatitis eller anden alvorlig hudlidelse.
12. Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller enhver form for ulovlig stofbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og undersøgelsesbehandlingsoverholdelse.
13. Ikke bor i undersøgelsesstedets opland eller inden for rimelig rejsetid fra stedet.