Untersuchung von Serumtestosteron und Nestoron bei Frauen nach sekundärer Exposition gegenüber Nestorone ® (NES) + Testosteron (T) kombiniertem Gel, aufgetragen auf Schultern und Oberarme bei Männern (CCN005B)

Einschluss Männlicher Teilnehmer – Einschlusskriterien

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Gute Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings;
2. 18 bis 50 Jahre;
3. BMI ≥ 18 und < 35 kg/m2;

4. Keine Androgenanwendung in der Vorgeschichte vor dem ersten Screening-Besuch wie folgt:

   1. 1 Monat vorher für orales oder transdermales Androgen,
   2. 3 Monate vor der Injektion von Testosteroncypionat oder Enanthate,
   3. 6 Monate vor der Testosteron-Undecanoat-Injektion;
5. Zustimmung zur Anwendung einer anerkannt wirksamen Methode der kurzwirksamen Empfängnisverhütung mit seinem Partner (d. h. mindestens Verwendung einer Doppelbarrieremethode wie einem Kondom mit Spermizid) während der gesamten Studie;
6. Nach Ansicht des Ermittlers ist das männliche Subjekt bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
7. Bereitstellung einer gültigen, schriftlichen und informierten Einwilligung.

Teilnehmerin – Einschlusskriterien

Frauen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (BMI ≥ 18 und < 30 kg/m2) ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern;
2. Alter zwischen 18 und 40 Jahren bei der Immatrikulation;
3. Nicht schwanger und nicht stillend.
4. Zustimmung zur Anwendung einer anerkannten wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie
5. Bereitschaft und Fähigkeit, eine gültige, schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten;
6. Kein Wunsch nach Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate.

Ausschluss Männlicher Teilnehmer – Ausschlusskriterien

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder innerhalb einer angemessenen Reisezeit vom Standort leben.
3. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde beim Screening nach medizinischem Ermessen des Ermittlers.
4. Erhöhter PSA-Wert (z. Werte ≥ 4 ng/ml), gemäß den lokalen Labor-Referenznormalwerten des Studienzentrums für erwachsene Männer.
5. Anormale Werte der Serumchemie, die auf eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung hindeuten können. Andere abnormale Laborwerte können ebenfalls ausgeschlossen werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
6. Verwendung von Androgenen oder anderen anabolen Steroiden, die die Testosteronmessungen beeinflussen können
7. diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 85 und systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 135 mmHg; (Der Blutdruck wird dreimal in Abständen von etwa 5 Minuten gemessen und der Mittelwert der 3 Messungen wird berücksichtigt).
8. Bluthochdruck in der Anamnese (gut kontrollierter behandelter Bluthochdruck (< 135/85) ist erlaubt).
9. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron.
11. Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs
12. Signifikante obstruktive Symptome im unteren Harnbereich (IPSS > 19).
13. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankung.
14. Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung.
15. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus (einschließlich durch Behandlung kontrollierter Diabetes), HIV oder krankhafte Fettleibigkeit.
16. Aktuelle aktive oder andauernde Hepatitis-Infektion
17. Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus / die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann.
18. Bekannte aktive oder chronische Dermatitis oder andere schwere Hauterkrankung.
19. Wunsch nach Fruchtbarkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
20. Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychischen Störung.
21. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) routinemäßig durchgeführt wird, werden über die relativen und vorübergehenden Gefahren aufgeklärt, die die Teilnahme an dieser Studie für ihren sportlichen Status haben kann.

Teilnehmerin - Ausschlusskriterien

Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an der Studie teilnehmen:

1. Wunsch, während des Studiums schwanger zu werden.
2. Stillen
3. Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
4. Geschichte der Thrombose
5. Serum-Testosteron außerhalb der normalen Referenzbereiche nach lokalen Laborstandards oder Anzeichen von Hirsutismus (modifizierter Ferriman-Galwey-Score > 8)
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch.
7. Aktuelle Schwangerschaft.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Testosteron.
9. Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde beim Screening nach medizinischem Ermessen des Ermittlers.
10. Verwendung von Androgenen oder anderen anabolen Steroiden, die die Testosteronmessungen beeinflussen können.
11. Bekannte aktive oder chronische Dermatitis oder andere schwere Hauterkrankung.
12. Bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus / die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann.
13. Sie wohnen nicht im Einzugsgebiet des Studienstandorts oder innerhalb einer angemessenen Reisezeit vom Standort.