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経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける患者におけるペースメーカーの利用と心室ペーシング (PPM in TAVR)

2020年1月19日 更新者:Baylor Research Institute

この研究の目的は、TAVR 後に永久ペースメーカー留置を受けている患者の心室ペーシングの発生率 (90 日) を評価することです。

房室ブロック (AVB)、心室内伝導遅延 (IVCD)、束枝ブロック (BBB)、および TAVR 後に永久ペースメーカー留置を受ける患者のレート ヒストグラムの発生率 (90 日) と同様に。

調査の概要

詳細な説明

永続的なペース メーカー (PPM) の配置を必要とする房室 (AV) 伝導系異常の開発は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の既知の合併症です。 男性、既存の房室伝導系異常、処置中の一過性房室ブロック、および自己拡張弁の使用はすべて、房室ブロックのリスクの増加と恒久的なペースメーカー留置の必要性に関連しています。 永続的な AV 伝導異常は、Edwards Sapien 弁を受け取った患者の約 15% で記録されており、4% は恒久的なペースメーカーの留置が必要です。 一部の研究では、CoreValve を投与された患者の 22 ~ 28% にペースメーカーの永久留置が必要です。 ある研究では、CoreValve の留置中にヒス束電位図評価を受けた患者の 78% が、処置中に一過性または永続的な AV 伝導系の異常を示しました。

The Heart Hospital Baylor Plano に設置されているペースメーカーは、Medtronic, Inc. と St. Jude Medical, Inc. の 2 つのメーカーによって製造されています。 これらの各メーカーは、右心室のペーシングを最小限に抑えるように設計されたアルゴリズムを備えたペースメーカーを提供しています。 Medtronic のアルゴリズムは「MVP」(Managed Ventricular Pacing) と呼ばれ、St. Jude Medical のアルゴリズムは「VIP」(Ventricular Intrinsic Preference) と呼ばれます。 これらの技術のそれぞれは、新しいペースメーカー アルゴリズムを介して不要な右心室 (RV) ペーシングを減らすことを目的としています。 メーカーのペースメーカー プログラマーとリモート モニタリング システムの両方で、デバイスによって実行される心室ペーシングの割合を示すことができます。

治験責任医師は、リスクの上昇(または発生)のためにペースメーカー植え込みを受ける患者の90日間の心室ペーシング、房室ブロック(AVB)、心室内伝導遅延(IVCD)、束枝ブロック(BBB)、およびレートヒストグラムの発生率を評価することを提案しています。 of) TAVR 後の高品位房室ブロック。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートは、2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に THHBP で TAVR 後に新しい伝導障害のために恒久的なペースメーカー留置を受けるすべての連続した患者で構成され、最大 50 人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者
  • 以下を含む PPM の適応:

    1. 永続的な第 3 度 AVB
    2. 一過性3度AVB
    3. ニューレフト BBB
    4. 新しい二束性ブロック
    5. 新しい第 1 度房室ブロック
    6. 治験責任医師がTAVR手順に関連すると判断した伝導障害

    を。メドトロニック: i.アダプタ DR -ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. アドビサ MRI-A2DR01 b. セント・ジュード・メディカル: i.ザイファー 5820 ii. ザイファー 5826 iii. アクセントpm2110 iv。 アクセント pm2210 v. アシュアリティ pm2240 vi. 持久力 Pm2160

除外基準:

  • 妊娠-出産の可能性のある女性は、登録前に尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • ペースメーカーが埋め込まれている患者
  • 植込み型除細動器を装着している患者
  • 洞結節機能不全/洞不全症候群を含む手順に関連しないTAVR後のPPMの適応。
  • 医学的に同意を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAVR 後のペースメーカー
研究コホートは、2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の間に THHBP で TAVR 後に新たな伝導障害のために恒久的なペースメーカー配置を受けるすべての連続した患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室ペーシングの発生率
時間枠:7-90日
ペースメーカーの尋問または遠隔監視システムによって示される、TAVR後の恒久的なペースメーカー留置後の心室ペーシングの発生率。
7-90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の伝導障害の発生
時間枠:7-90日
-記録された房室ブロック(AVB)、心室内伝導遅延(IVCD)、脚ブロック(BBB)から解放され、ペースメーカーの尋問または遠隔監視システムによって示される。
7-90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床的および非臨床的危険因子に関するデータは、平均、標準偏差 (SD)、およびパーセンテージを使用して要約されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、研究コホートにおける心室ペーシング発生までの時間を要約する心室ペーシング自由曲線を作成します。競合する死亡リスクが分析で考慮されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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