Utilización de marcapasos y estimulación ventricular en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) (PPM in TAVR)
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia (a los 90 días) de marcapasos ventricular en pacientes sometidos a colocación de marcapasos permanente después de TAVR.
Además de la incidencia (a los 90 días) de bloqueo auriculoventricular (BAV), retraso de la conducción intraventricular (IVCD), bloqueo de rama del haz de His (BBB) e histograma de frecuencia en pacientes sometidos a colocación de marcapasos permanente después de TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de anomalías del sistema de conducción auriculoventricular (AV) que requieren la colocación de un marcapasos permanente (PPM) es una complicación conocida del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). El sexo masculino, las anomalías preexistentes del sistema de conducción AV, el bloqueo AV transitorio durante el procedimiento y el uso de una válvula autoexpandible se han asociado con un mayor riesgo de bloqueo AV y la necesidad de colocar un marcapasos permanente. Se han documentado anomalías persistentes de la conducción AV en aproximadamente el 15 % de los pacientes que reciben una válvula Edwards Sapien, y el 4 % requiere la colocación de un marcapasos permanente. El 22-28 % de los pacientes que reciben una CoreValve requieren la colocación permanente de un marcapasos en algunos estudios. En un estudio, el 78 % de los pacientes que se sometieron a una evaluación del electrograma del haz de His durante la colocación de CoreValve tuvieron anomalías transitorias o persistentes del sistema de conducción AV durante el procedimiento.
Los marcapasos colocados en The Heart Hospital Baylor Plano son producidos por dos fabricantes: Medtronic, Inc. y St. Jude Medical, Inc. Cada uno de estos fabricantes tiene marcapasos con algoritmos diseñados para minimizar la estimulación del ventrículo derecho. El algoritmo de Medtronic se denomina "MVP" (estimulación ventricular gestionada) y el algoritmo de St. Jude Medical se denomina "VIP" (preferencia intrínseca ventricular). Cada una de estas técnicas pretende reducir la estimulación innecesaria del ventrículo derecho (VD) a través de un nuevo algoritmo de marcapasos. Los programadores de marcapasos y los sistemas de control remoto de ambos fabricantes permiten demostrar el porcentaje de estimulación ventricular realizado por el dispositivo.
Los investigadores proponen evaluar la estimulación ventricular a los 90 días, el bloqueo auriculoventricular (AVB), el retraso de la conducción intraventricular (IVCD), el bloqueo de rama del haz de His (BBB) y la tasa de incidencia del histograma en aquellos pacientes a los que se les implanta un marcapasos debido a un riesgo elevado (o aparición de de) bloqueo AV de alto grado después de TAVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Indicación para PPM que incluye:
- BAV persistente de tercer grado
- BAV transitorio de tercer grado
- Nueva izquierda BBB
- Nuevo bloqueo bifascicular
- Nuevo bloqueo AV de primer grado
- Cualquier alteración de la conducción que el investigador determine que está relacionada con el procedimiento TAVR 4. Pacientes que reciben PPM post-TAVR con uno de los siguientes dispositivos
a. Medtronic: yo. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Acento pm2110 iv. Acento pm2210 v. Garantía pm2240 vi. Resistencia Pm2160
Criterio de exclusión:
- Embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina negativa antes de la inscripción
- Pacientes con marcapasos implantado
- Pacientes con desfibrilador cardíaco implantable
- Indicación para PPM posterior a TAVR no relacionado con el procedimiento, incluida la disfunción del nodo sinusal/síndrome del seno enfermo.
- Médicamente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Marcapasos después de TAVR
La cohorte del estudio comprenderá a todos los pacientes consecutivos que se sometan a la colocación de un marcapasos permanente por nuevas alteraciones de la conducción después de la TAVR en el THHBP entre el 1/1/2015 y el 31/12/2016.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 7-90 días
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Incidencia de marcapasos ventricular posterior a la colocación de marcapasos permanente después de TAVR según lo indicado por la interrogación de marcapasos o el sistema de monitoreo remoto.
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7-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de otras alteraciones de la conducción
Periodo de tiempo: 7-90 días
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Ausencia de bloqueo auriculoventricular (AVB) documentado, retraso de la conducción intraventricular (IVCD), bloqueo de rama del haz de His (BBB) según lo indicado por la interrogación del marcapasos o el sistema de monitoreo remoto.
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7-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 014-286
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