Utilização de Marcapasso e Estimulação Ventricular em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica (TAVR) (PPM in TAVR)
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência (aos 90 dias) de estimulação ventricular em pacientes submetidos à colocação de marcapasso permanente após TAVR.
Assim como a incidência (aos 90 dias) de bloqueio atrioventricular (AVB), atraso na condução intraventricular (IVCD), bloqueio de ramo (BBB) e histograma de frequência em pacientes submetidos à colocação de marcapasso permanente após TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de anormalidades do sistema de condução atrioventricular (AV) que requerem a colocação de um marcapasso permanente (PPM) é uma complicação conhecida da substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR). Sexo masculino, anormalidades pré-existentes no sistema de condução AV, bloqueio AV transitório intra-procedimento e uso de válvula autoexpansível foram todos associados a risco aumentado de bloqueio AV e necessidade de colocação de marca-passo permanente. Anormalidades persistentes na condução AV foram documentadas em aproximadamente 15% dos pacientes que recebem uma válvula Edwards Sapien, com 4% exigindo a colocação de marca-passo permanente. 22-28% dos pacientes que recebem uma CoreValve requerem colocação de marca-passo permanente em alguns estudos. Em um estudo, 78% dos pacientes submetidos à avaliação do eletrograma de feixe de His durante a colocação da CoreValve apresentaram anormalidades transitórias ou persistentes do sistema de condução AV durante o procedimento.
Os marcapassos colocados no The Heart Hospital Baylor Plano são produzidos por dois fabricantes: Medtronic, Inc. e St. Jude Medical, Inc. Cada um desses fabricantes possui marcapassos com algoritmos projetados para minimizar a estimulação ventricular direita. O algoritmo da Medtronic é referido como "MVP" (Managed Ventricular Pacing) e o algoritmo da St. Jude Medical é referido como "VIP" (Ventricular Intrinsic Preference). Cada uma dessas técnicas pretende reduzir a estimulação ventricular direita (RV) desnecessária por meio de um novo algoritmo de marcapasso. Tanto os programadores de marcapassos quanto os sistemas de monitoramento remoto dos fabricantes permitem a demonstração da porcentagem de estimulação ventricular realizada pelo dispositivo.
Os investigadores propõem avaliar a estimulação ventricular de 90 dias, bloqueio atrioventricular (AVB), retardo de condução intraventricular (IVCD), bloqueio de ramo (BBB) e incidência de histograma de frequência naqueles pacientes submetidos a implante de marcapasso devido a risco elevado (ou ocorrência de) bloqueio AV de alto grau após TAVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica
Indicação para PPM incluindo:
- BAV de 3º grau persistente
- BAV transitório de 3º grau
- Novo Esquerda BBB
- Novo bloqueio bifascicular
- Novo bloqueio AV de primeiro grau
- Qualquer distúrbio de condução determinado pelo investigador como relacionado ao procedimento de TAVR 4. Pacientes recebendo PPM pós-TAVR com um dos seguintes dispositivos
a. Medtronic: e. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826iii. Acento pm2110 iv. Acento pm2210 v. Segurança pm2240 vi. Resistência Pm2160
Critério de exclusão:
- Gravidez - Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição
- Pacientes com marcapasso implantado
- Pacientes com desfibrilador cardíaco implantável
- Indicação para PPM pós-TAVR não relacionado ao procedimento, incluindo disfunção do nódulo sinusal/síndrome do nódulo sinusal.
- Medicamente incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacemaker após TAVR
A coorte do estudo incluirá todos os pacientes consecutivos submetidos à colocação de marcapasso permanente para novos distúrbios de condução após TAVR em THHBP entre 01/01/2015 e 31/12/2016.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Estimulação Ventricular
Prazo: 7-90 dias
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Incidência de estimulação ventricular após colocação de marcapasso permanente após TAVR, conforme indicado pela interrogação do marcapasso ou sistema de monitoramento remoto.
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7-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de outros distúrbios de condução
Prazo: 7-90 dias
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Livre de bloqueio atrioventricular (AVB) documentado, atraso na condução intraventricular (IVCD), bloqueio de ramo (BBB), conforme indicado pela interrogação do marcapasso ou sistema de monitoramento remoto.
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7-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 014-286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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