- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994667
Schrittmachereinsatz und ventrikuläre Stimulation bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen (PPM in TAVR)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz (nach 90 Tagen) von ventrikulärer Stimulation bei Patienten zu beurteilen, die sich nach TAVI einer permanenten Schrittmacherplatzierung unterziehen.
Sowie Inzidenz (nach 90 Tagen) von atrioventrikulärem Block (AVB), intraventrikulärer Leitungsverzögerung (IVCD), Schenkelblock (BBB) und Frequenzhistogramm bei Patienten, die sich nach TAVR einer dauerhaften Schrittmacherplatzierung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Anomalien des atrioventrikulären (AV) Reizleitungssystems, die die Platzierung eines permanenten Schrittmachers (PPM) erfordern, ist eine bekannte Komplikation des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR). Männliches Geschlecht, vorbestehende Anomalien des AV-Überleitungssystems, vorübergehender AV-Block während des Eingriffs und die Verwendung eines selbstexpandierenden Ventils wurden alle mit einem erhöhten Risiko für einen AV-Block und der Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherplatzierung in Verbindung gebracht. Bei etwa 15 % der Patienten, die eine Edwards-Sapien-Klappe erhalten, wurden anhaltende AV-Überleitungsanomalien dokumentiert, wobei 4 % einen dauerhaften Schrittmachereinsatz benötigten. In einigen Studien benötigen 22-28 % der Patienten, die ein CoreValve erhalten, einen permanenten Schrittmacher. In einer Studie wiesen 78 % der Patienten, die während der CoreValve-Platzierung einer His-Bündel-Elektrogramm-Untersuchung unterzogen wurden, während des Eingriffs vorübergehende oder anhaltende Anomalien des AV-Überleitungssystems auf.
Im Herzkrankenhaus Baylor Plano eingesetzte Herzschrittmacher werden von zwei Herstellern hergestellt: Medtronic, Inc. und St. Jude Medical, Inc. Jeder dieser Hersteller hat Schrittmacher mit Algorithmen, die darauf ausgelegt sind, die rechtsventrikuläre Stimulation zu minimieren. Der Algorithmus von Medtronic wird als „MVP“ (Managed Ventricular Pacing) und der Algorithmus von St. Jude Medical als „VIP“ (Ventricular Intrinsic Preference) bezeichnet. Jede dieser Techniken gibt vor, unnötige Stimulation des rechten Ventrikels (RV) durch einen neuartigen Schrittmacheralgorithmus zu reduzieren. Die Schrittmacher-Programmiergeräte und Fernüberwachungssysteme beider Hersteller ermöglichen die Demonstration des Prozentsatzes der vom Gerät durchgeführten ventrikulären Stimulation.
Die Forscher schlagen vor, die 90-Tage-ventrikuläre Stimulation, den atrioventrikulären Block (AVB), die intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD), den Schenkelblock (BBB) und die Häufigkeit des Histogramms bei den Patienten zu bewerten, die sich aufgrund eines erhöhten Risikos (oder Auftretens) einer Schrittmacherimplantation unterziehen von) hochgradiger AV-Block nach TAVI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
Indikation für PPM einschließlich:
- Anhaltende AVB 3. Grades
- Transientes AVB 3. Grades
- Neue linke BBB
- Neuer bifaszikulärer Block
- Neuer AV-Block ersten Grades
- Jegliche vom Prüfarzt festgestellte Überleitungsstörung im Zusammenhang mit dem TAVR-Verfahren 4. Patienten, die PPM nach TAVR mit einem der folgenden Geräte erhalten
A. Medtronic: Ich. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA LDR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Akzent pm2110 iv. Akzent pm2210 v. Sicherheit pm2240 vi. Ausdauer Pm2160
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft – Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
- Patienten mit implantierbarem Herzdefibrillator
- Indikation für Post-TAVR-PPM, die nicht mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, einschließlich Sinusknotendysfunktion/Sick-Sinus-Syndrom.
- Medizinisch nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schrittmacher nach TAVI
Die Studienkohorte umfasst alle konsekutiven Patienten, bei denen zwischen dem 1.1.2015 und dem 31.12.2016 nach TAVI bei THHBP ein permanenter Schrittmacher implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von ventrikulärer Stimulation
Zeitfenster: 7-90 Tage
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Auftreten von ventrikulärer Stimulation nach Platzierung eines permanenten Schrittmachers nach TAVR, wie durch Schrittmacherabfrage oder Fernüberwachungssystem angezeigt.
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7-90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten anderer Leitungsstörungen
Zeitfenster: 7-90 Tage
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Freiheit von dokumentiertem atrioventrikulärem Block (AVB), intraventrikulärer Leitungsverzögerung (IVCD), Schenkelblock (BBB) wie durch Schrittmacherabfrage oder Fernüberwachungssystem angezeigt.
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7-90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 014-286
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