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Schrittmachereinsatz und ventrikuläre Stimulation bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen (PPM in TAVR)

19. Januar 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz (nach 90 Tagen) von ventrikulärer Stimulation bei Patienten zu beurteilen, die sich nach TAVI einer permanenten Schrittmacherplatzierung unterziehen.

Sowie Inzidenz (nach 90 Tagen) von atrioventrikulärem Block (AVB), intraventrikulärer Leitungsverzögerung (IVCD), Schenkelblock (BBB) ​​und Frequenzhistogramm bei Patienten, die sich nach TAVR einer dauerhaften Schrittmacherplatzierung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Anomalien des atrioventrikulären (AV) Reizleitungssystems, die die Platzierung eines permanenten Schrittmachers (PPM) erfordern, ist eine bekannte Komplikation des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR). Männliches Geschlecht, vorbestehende Anomalien des AV-Überleitungssystems, vorübergehender AV-Block während des Eingriffs und die Verwendung eines selbstexpandierenden Ventils wurden alle mit einem erhöhten Risiko für einen AV-Block und der Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherplatzierung in Verbindung gebracht. Bei etwa 15 % der Patienten, die eine Edwards-Sapien-Klappe erhalten, wurden anhaltende AV-Überleitungsanomalien dokumentiert, wobei 4 % einen dauerhaften Schrittmachereinsatz benötigten. In einigen Studien benötigen 22-28 % der Patienten, die ein CoreValve erhalten, einen permanenten Schrittmacher. In einer Studie wiesen 78 % der Patienten, die während der CoreValve-Platzierung einer His-Bündel-Elektrogramm-Untersuchung unterzogen wurden, während des Eingriffs vorübergehende oder anhaltende Anomalien des AV-Überleitungssystems auf.

Im Herzkrankenhaus Baylor Plano eingesetzte Herzschrittmacher werden von zwei Herstellern hergestellt: Medtronic, Inc. und St. Jude Medical, Inc. Jeder dieser Hersteller hat Schrittmacher mit Algorithmen, die darauf ausgelegt sind, die rechtsventrikuläre Stimulation zu minimieren. Der Algorithmus von Medtronic wird als „MVP“ (Managed Ventricular Pacing) und der Algorithmus von St. Jude Medical als „VIP“ (Ventricular Intrinsic Preference) bezeichnet. Jede dieser Techniken gibt vor, unnötige Stimulation des rechten Ventrikels (RV) durch einen neuartigen Schrittmacheralgorithmus zu reduzieren. Die Schrittmacher-Programmiergeräte und Fernüberwachungssysteme beider Hersteller ermöglichen die Demonstration des Prozentsatzes der vom Gerät durchgeführten ventrikulären Stimulation.

Die Forscher schlagen vor, die 90-Tage-ventrikuläre Stimulation, den atrioventrikulären Block (AVB), die intraventrikuläre Leitungsverzögerung (IVCD), den Schenkelblock (BBB) ​​und die Häufigkeit des Histogramms bei den Patienten zu bewerten, die sich aufgrund eines erhöhten Risikos (oder Auftretens) einer Schrittmacherimplantation unterziehen von) hochgradiger AV-Block nach TAVI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle konsekutiven Patienten, bei denen zwischen dem 1.1.2015 und dem 31.12.2016 nach TAVI bei THHBP eine permanente Schrittmacherplatzierung wegen neuer Leitungsstörungen durchgeführt wird, und wird aus bis zu 50 Patienten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
  • Indikation für PPM einschließlich:

    1. Anhaltende AVB 3. Grades
    2. Transientes AVB 3. Grades
    3. Neue linke BBB
    4. Neuer bifaszikulärer Block
    5. Neuer AV-Block ersten Grades
    6. Jegliche vom Prüfarzt festgestellte Überleitungsstörung im Zusammenhang mit dem TAVR-Verfahren 4. Patienten, die PPM nach TAVR mit einem der folgenden Geräte erhalten

    A. Medtronic: Ich. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA LDR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Akzent pm2110 iv. Akzent pm2210 v. Sicherheit pm2240 vi. Ausdauer Pm2160

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft – Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
  • Patienten mit implantierbarem Herzdefibrillator
  • Indikation für Post-TAVR-PPM, die nicht mit dem Verfahren in Zusammenhang stehen, einschließlich Sinusknotendysfunktion/Sick-Sinus-Syndrom.
  • Medizinisch nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schrittmacher nach TAVI
Die Studienkohorte umfasst alle konsekutiven Patienten, bei denen zwischen dem 1.1.2015 und dem 31.12.2016 nach TAVI bei THHBP ein permanenter Schrittmacher implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ventrikulärer Stimulation
Zeitfenster: 7-90 Tage
Auftreten von ventrikulärer Stimulation nach Platzierung eines permanenten Schrittmachers nach TAVR, wie durch Schrittmacherabfrage oder Fernüberwachungssystem angezeigt.
7-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten anderer Leitungsstörungen
Zeitfenster: 7-90 Tage
Freiheit von dokumentiertem atrioventrikulärem Block (AVB), intraventrikulärer Leitungsverzögerung (IVCD), Schenkelblock (BBB) ​​wie durch Schrittmacherabfrage oder Fernüberwachungssystem angezeigt.
7-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu den klinischen und nicht-klinischen Risikofaktoren werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen (SDs) und Prozentwerten zusammengefasst. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um eine ventrikuläre stimulationsfreie Kurve zu konstruieren, die die Zeit bis zum Auftreten einer ventrikulären Stimulation in der Studienkohorte zusammenfasst – das konkurrierende Todesrisiko wird in der Analyse berücksichtigt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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