Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie stymulatora i stymulacja komorowa u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) (PPM in TAVR)

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Celem tego badania jest ocena częstości występowania (po 90 dniach) stymulacji komorowej u pacjentów poddawanych stałemu wszczepieniu stymulatora po TAVR.

Jak również częstość występowania (po 90 dniach) bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​i histogramu częstości u pacjentów poddawanych stałemu wszczepieniu stymulatora po TAVR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znanym powikłaniem przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) jest rozwój nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) wymagający wszczepienia stymulatora na stałe (PPM). Płeć męska, istniejące wcześniej nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, przejściowy blok przedsionkowo-komorowy w trakcie zabiegu oraz stosowanie zastawki samorozprężającej się wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego i koniecznością wszczepienia stymulatora na stałe. Trwałe nieprawidłowości przewodzenia przedsionkowo-komorowego udokumentowano u około 15% pacjentów, którym wszczepiono zastawkę Edwards Sapien, z czego 4% wymagało stałego wszczepienia stymulatora. W niektórych badaniach 22-28% pacjentów otrzymujących CoreValve wymaga stałego wszczepienia stymulatora. W jednym z badań 78% pacjentów poddanych ocenie elektrogramu z pęczka Hisa podczas zakładania zastawki CoreValve miało podczas zabiegu przemijające lub utrzymujące się nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Rozruszniki serca umieszczone w The Heart Hospital Baylor Plano są produkowane przez dwóch producentów: Medtronic, Inc. i St. Jude Medical, Inc. Każdy z tych producentów ma rozruszniki serca z algorytmami zaprojektowanymi w celu zminimalizowania stymulacji prawej komory. Algorytm firmy Medtronic jest określany jako „MVP” (Managed Ventricular Pacing), a algorytm St. Jude Medical jest określany jako „VIP” (Ventricular Intrinsic Preference). Każda z tych technik ma na celu zmniejszenie niepotrzebnej stymulacji prawej komory (RV) poprzez nowy algorytm stymulatora. Zarówno programatory stymulatorów producentów, jak i systemy zdalnego monitoringu pozwalają na demonstrację procentowej stymulacji komorowej wykonywanej przez urządzenie.

Badacze proponują ocenę 90-dniowej stymulacji komorowej, bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​oraz histogramu częstości występowania u pacjentów, u których wszczepiono stymulator z powodu podwyższonego ryzyka (lub wystąpienia z) bloku AV wysokiego stopnia po TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badana obejmie wszystkich kolejnych pacjentów, u których wszczepiono stymulator na stałe z powodu nowych zaburzeń przewodzenia po TAVR w THHBP w okresie od 1.01.2015 do 31.12.2016 i będzie liczyć do 50 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
  • Wskazania do PPM, w tym:

    1. Trwałe AVB III stopnia
    2. Przejściowe AVB III stopnia
    3. Nowa lewica BBB
    4. Nowy blok dwuwiązkowy
    5. Nowy blok AV pierwszego stopnia
    6. Wszelkie zaburzenia przewodzenia określone przez badacza jako związane z procedurą TAVR 4. Pacjenci otrzymujący PPM po TAVR za pomocą jednego z następujących urządzeń

    A. Medtronic: I. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Akcent pm2110 iv. Akcent pm2210 v. Pewność pm2240 vi. Wytrzymałość Pm2160

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża – kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem serca
  • Wskazania do PPM po TAVR niezwiązane z zabiegiem, w tym dysfunkcja węzła zatokowego/zespół chorego węzła zatokowego.
  • Medycznie niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozrusznik serca po TAVR
Kohorta badana będzie obejmowała wszystkich kolejnych pacjentów, u których w okresie od 1.01.2015 do 31.12.2016 po TAVR w THHBP zostanie wszczepiony na stałe stymulator z powodu nowych zaburzeń przewodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 7-90 dni
Częstość występowania stymulacji komorowej po wszczepieniu stymulatora na stałe po TAVR, na co wskazuje zapytanie stymulatora lub system zdalnego monitorowania.
7-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: 7-90 dni
Wolność od udokumentowanego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB), na co wskazuje badanie stymulatora lub system zdalnego monitorowania.
7-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące klinicznych i nieklinicznych czynników ryzyka zostaną podsumowane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych (SD) i wartości procentowych. Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do skonstruowania krzywej swobodnej stymulacji komorowej, podsumowującej czas do wystąpienia stymulacji komorowej w badanej kohorcie – w analizie uwzględnione zostanie współzawodniczące ryzyko zgonu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na Umieszczenie stymulatora na stałe

3
Subskrybuj