- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994667
Wykorzystanie stymulatora i stymulacja komorowa u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) (PPM in TAVR)
Celem tego badania jest ocena częstości występowania (po 90 dniach) stymulacji komorowej u pacjentów poddawanych stałemu wszczepieniu stymulatora po TAVR.
Jak również częstość występowania (po 90 dniach) bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) i histogramu częstości u pacjentów poddawanych stałemu wszczepieniu stymulatora po TAVR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znanym powikłaniem przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) jest rozwój nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) wymagający wszczepienia stymulatora na stałe (PPM). Płeć męska, istniejące wcześniej nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, przejściowy blok przedsionkowo-komorowy w trakcie zabiegu oraz stosowanie zastawki samorozprężającej się wiązały się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego i koniecznością wszczepienia stymulatora na stałe. Trwałe nieprawidłowości przewodzenia przedsionkowo-komorowego udokumentowano u około 15% pacjentów, którym wszczepiono zastawkę Edwards Sapien, z czego 4% wymagało stałego wszczepienia stymulatora. W niektórych badaniach 22-28% pacjentów otrzymujących CoreValve wymaga stałego wszczepienia stymulatora. W jednym z badań 78% pacjentów poddanych ocenie elektrogramu z pęczka Hisa podczas zakładania zastawki CoreValve miało podczas zabiegu przemijające lub utrzymujące się nieprawidłowości w układzie przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Rozruszniki serca umieszczone w The Heart Hospital Baylor Plano są produkowane przez dwóch producentów: Medtronic, Inc. i St. Jude Medical, Inc. Każdy z tych producentów ma rozruszniki serca z algorytmami zaprojektowanymi w celu zminimalizowania stymulacji prawej komory. Algorytm firmy Medtronic jest określany jako „MVP” (Managed Ventricular Pacing), a algorytm St. Jude Medical jest określany jako „VIP” (Ventricular Intrinsic Preference). Każda z tych technik ma na celu zmniejszenie niepotrzebnej stymulacji prawej komory (RV) poprzez nowy algorytm stymulatora. Zarówno programatory stymulatorów producentów, jak i systemy zdalnego monitoringu pozwalają na demonstrację procentowej stymulacji komorowej wykonywanej przez urządzenie.
Badacze proponują ocenę 90-dniowej stymulacji komorowej, bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) oraz histogramu częstości występowania u pacjentów, u których wszczepiono stymulator z powodu podwyższonego ryzyka (lub wystąpienia z) bloku AV wysokiego stopnia po TAVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Wskazania do PPM, w tym:
- Trwałe AVB III stopnia
- Przejściowe AVB III stopnia
- Nowa lewica BBB
- Nowy blok dwuwiązkowy
- Nowy blok AV pierwszego stopnia
- Wszelkie zaburzenia przewodzenia określone przez badacza jako związane z procedurą TAVR 4. Pacjenci otrzymujący PPM po TAVR za pomocą jednego z następujących urządzeń
A. Medtronic: I. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Akcent pm2110 iv. Akcent pm2210 v. Pewność pm2240 vi. Wytrzymałość Pm2160
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża – kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
- Pacjenci z wszczepialnym defibrylatorem serca
- Wskazania do PPM po TAVR niezwiązane z zabiegiem, w tym dysfunkcja węzła zatokowego/zespół chorego węzła zatokowego.
- Medycznie niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rozrusznik serca po TAVR
Kohorta badana będzie obejmowała wszystkich kolejnych pacjentów, u których w okresie od 1.01.2015 do 31.12.2016 po TAVR w THHBP zostanie wszczepiony na stałe stymulator z powodu nowych zaburzeń przewodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 7-90 dni
|
Częstość występowania stymulacji komorowej po wszczepieniu stymulatora na stałe po TAVR, na co wskazuje zapytanie stymulatora lub system zdalnego monitorowania.
|
7-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie innych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: 7-90 dni
|
Wolność od udokumentowanego bloku przedsionkowo-komorowego (AVB), opóźnienia przewodzenia śródkomorowego (IVCD), bloku odnogi pęczka Hisa (BBB), na co wskazuje badanie stymulatora lub system zdalnego monitorowania.
|
7-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014-286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
Badania kliniczne na Umieszczenie stymulatora na stałe
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaNieznany
-
LivaNovaZakończonyDysfunkcja węzła zatokowego | Zespół Brady'ego TachyStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Monako, Hiszpania
-
Imperial College LondonMedtronic; British Heart FoundationZakończonyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyTerapia resynchronizująca serca | Terapia rozrusznikiem sercaNiemcy, Austria, Hiszpania, Szwajcaria
-
Landstuhl Regional Medical CenterZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionków | BradykardiaNiemcy
-
Tela Bio IncMCRARekrutacyjnyRekonstrukcyjne procedury chirurgiczneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenie psychiczne | Problem z zachowaniem | Problem emocjonalnyStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityWycofaneBól | Ból mięśniowo-szkieletowy