Pacemakerudnyttelse og ventrikulær pacing hos patienter, der gennemgår trans-kateter aortaklapudskiftning (TAVR) (PPM in TAVR)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten (ved 90 dage) af ventrikulær pacing hos patienter, der gennemgår permanent pacemakerplacering efter TAVR.
Samt forekomst (ved 90 dage) af atrioventrikulær blokering (AVB), intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD), bundle branch block (BBB) og frekvenshistogram hos patienter, der gennemgår permanent pacemakerplacering efter TAVR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af atrioventrikulære (AV) ledningssystemabnormiteter, der kræver placering af en permanent pacemaker (PPM), er en kendt komplikation ved transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR). Mandligt køn, allerede eksisterende AV-ledningssystemabnormiteter, forbigående AV-blok intra-proceduremæssigt og brug af en selvekspanderende ventil har alle været forbundet med øget risiko for AV-blokering og behov for permanent pacemakerplacering. Vedvarende AV-ledningsabnormaliteter er blevet dokumenteret hos ca. 15 % af patienterne, som modtager en Edwards Sapien-klap, hvor 4 % kræver permanent pacemakerplacering. 22-28 % af patienterne, der får en CoreValve, kræver permanent pacemakerplacering i nogle undersøgelser. I en undersøgelse havde 78 % af de patienter, der gennemgik His bundle-elektrogramvurdering under CoreValve-placering, forbigående eller vedvarende abnormiteter i AV-ledningssystem under proceduren.
Pacemakere placeret på The Heart Hospital Baylor Plano produceres af to producenter: Medtronic, Inc. og St. Jude Medical, Inc. Hver af disse producenter har pacemakere med algoritmer designet til at minimere højre ventrikulær pacing. Medtronics algoritme omtales som "MVP" (Managed Ventricular Pacing), og St. Jude Medicals algoritme omtales som "VIP" (Ventricular Intrinsic Preference). Hver af disse teknikker foregiver at reducere unødvendig højre ventrikulær (RV) pacing gennem en ny pacemakeralgoritme. Begge producenters pacemaker-programmører og fjernovervågningssystemer giver mulighed for demonstration af procentdelen af ventrikulær pacing, der udføres af enheden.
Efterforskerne foreslår at vurdere 90 dages ventrikulær pacing, atrioventrikulær blokering (AVB), intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD), bundle branch block (BBB) og frekvenshistogramforekomst hos de patienter, som gennemgår pacemakerimplantation på grund af forhøjet risiko (eller forekomst). af) højkvalitets AV-blok efter TAVR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning
Indikation for PPM inklusive:
- Vedvarende 3. grads AVB
- Forbigående 3. grads AVB
- Ny venstre BBB
- Ny bifascikulær blok
- Ny første grads AV-blok
- Enhver ledningsforstyrrelse, som af investigator er bestemt til at være relateret til TAVR-proceduren 4. Patienter, der modtager post-TAVR PPM med et af følgende enheder
en. Medtronic: i. ADAPTA DR -ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Accent pm2110 iv. Accent pm2210 v. Assurity pm2240 vi. Udholdenhed Pm2160
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet - Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ urin-graviditetstest før tilmelding
- Patienter med indopereret pacemaker
- Patienter med implanterbar hjertedefibrillator
- Indikation for post TAVR PPM, der ikke er relateret til proceduren, inklusive sinusknudedysfunktion/sick sinus syndrom.
- Medicinsk ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker Efter TAVR
Studiekohorten vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, som gennemgår permanent pacemakerplacering for nye ledningsforstyrrelser efter TAVR på THHBP mellem 1/1/2015 og 31/12/2016.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventrikulær pacing
Tidsramme: 7-90 dage
|
Forekomst af ventrikulær pacing efter permanent pacemakerplacering efter TAVR som angivet af pacemakerforespørgsel eller fjernovervågningssystem.
|
7-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af andre ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 7-90 dage
|
Frihed for dokumenteret atrioventrikulær blokering (AVB), intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD), bundle branch block (BBB) som angivet ved pacemakerforespørgsel eller fjernovervågningssystem.
|
7-90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 014-286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .