Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kardiostimulátoru a komorová stimulace u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) (PPM in TAVR)

19. ledna 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Účelem této studie je zhodnotit incidenci (po 90 dnech) komorové stimulace u pacientů podstupujících permanentní zavedení kardiostimulátoru po TAVR.

Stejně jako výskyt (po 90 dnech) atrioventrikulární blokády (AVB), zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD), blokáda raménka (BBB) ​​a histogram frekvence u pacientů podstupujících permanentní umístění kardiostimulátoru po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozvoj abnormalit atrioventrikulárního (AV) převodního systému vyžadující umístění permanentního kardiostimulátoru (PPM) je známou komplikací transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Mužské pohlaví, již existující abnormality AV převodního systému, přechodná intraprocedurální AV blokáda a použití samoexpandibilní chlopně – to vše bylo spojeno se zvýšeným rizikem AV blokády a potřebou trvalého umístění kardiostimulátoru. Přetrvávající abnormality AV vedení byly dokumentovány u přibližně 15 % pacientů, kteří dostávají chlopeň Edwards Sapien, přičemž 4 % vyžaduje trvalé umístění kardiostimulátoru. 22–28 % pacientů, kteří dostávají CoreValve, vyžaduje v některých studiích trvalé umístění kardiostimulátoru. V jedné studii mělo 78 % pacientů, kteří podstoupili hodnocení Hisova svazku elektrogramem během umístění CoreValve, během výkonu přechodné nebo přetrvávající abnormality AV převodního systému.

Kardiostimulátory umístěné v The Heart Hospital Baylor Plano vyrábí dva výrobci: Medtronic, Inc. a St. Jude Medical, Inc. Každý z těchto výrobců má kardiostimulátory s algoritmy navrženými tak, aby minimalizovaly stimulaci pravé komory. Algoritmus společnosti Medtronic je označován jako „MVP“ (Managed Ventricular Pacing) a algoritmus společnosti St. Jude Medical je označován jako „VIP“ (Ventricular Intrinsic Preference). Každá z těchto technik má za cíl snížit zbytečnou stimulaci pravé komory (RV) pomocí nového algoritmu kardiostimulátoru. Programátory kardiostimulátorů i vzdálené monitorovací systémy výrobců umožňují demonstrovat procento komorové stimulace prováděné přístrojem.

Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit 90denní komorovou stimulaci, atrioventrikulární blok (AVB), zpoždění intraventrikulárního vedení (IVCD), blokádu raménka (BBB) ​​a četnost výskytu histogramu u těch pacientů, kteří podstoupí implantaci kardiostimulátoru kvůli zvýšenému riziku (nebo výskytu). z) AV blokáda vysokého stupně po TAVR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupí trvalé umístění kardiostimulátoru pro nové poruchy vedení po TAVR při THHBP mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016 a bude sestávat až z 50 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně

  • Indikace pro PPM včetně:

    1. Přetrvávající AVB 3. stupně
    2. Přechodná AVB 3. stupně
    3. Nový levý BBB
    4. Nový bifascikulární blok
    5. Nová AV blokáda prvního stupně
    6. Jakákoli porucha vedení, která vyšetřovatel určí, že souvisí s postupem TAVR 4. Pacienti, kteří dostávají po TAVR PPM s jedním z následujících zařízení

    A. Medtronic: i. ADAPTA DR-ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Přízvuk pm2110 iv. Akcent pm2210 v. Zajištění pm2240 vi. Výdrž Pm2160

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství – ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní močový těhotenský test.
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  • Pacienti s implantabilním srdečním defibrilátorem
  • Indikace pro post TAVR PPM nesouvisející s výkonem včetně dysfunkce sinusového uzlu/syndromu nemocného sinu.
  • Lékařsky neschopný poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiostimulátor po TAVR
Studijní kohorta bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupí trvalé umístění kardiostimulátoru pro nové poruchy vedení po TAVR při THHBP mezi 1. 1. 2015 a 31. 12. 2016.
Přístroj: Stálé umístění kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence komorové stimulace
Časové okno: 7-90 dní
Výskyt komorové stimulace po umístění permanentního kardiostimulátoru po TAVR, jak je indikováno dotazováním kardiostimulátoru nebo systémem vzdáleného monitorování.
7-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných poruch vedení
Časové okno: 7-90 dní
Bez zdokumentované atrioventrikulární blokády (AVB), poruchy intraventrikulárního vedení (IVCD), blokády raménka (BBB), jak je indikováno vyšetřením kardiostimulátoru nebo systémem vzdáleného monitorování.
7-90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014-286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o klinických a neklinických rizikových faktorech budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek (SD) a procent. Kaplan-Meierova metoda bude použita ke konstrukci volné křivky komorové stimulace shrnující čas do výskytu komorové stimulace ve studované kohortě – v analýze bude zohledněno konkurenční riziko úmrtí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Stálé umístění kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit