Tahdistimen käyttö ja kammiotahdistus potilailla, joille tehdään transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR) (PPM in TAVR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kammiotahdistuksen ilmaantuvuus (90 päivän kohdalla) potilailla, joille tehdään pysyvä sydämentahdistimen sijoitus TAVR:n jälkeen.
Sekä (90 päivän kohdalla) eteiskammiokatkosten (AVB), intraventrikulaarisen johtumisviiveen (IVCD), haarakimppukatkoksen (BBB) ja nopeushistogrammin ilmaantuvuus (90 päivän kohdalla) potilailla, joille tehdään pysyvä sydämentahdistin sijoittelu TAVR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrioventrikulaarisen (AV) johtumisjärjestelmän poikkeavuuksien kehittyminen, jotka edellyttävät pysyvän tahdistimen (PPM) asentamista, on transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) tunnettu komplikaatio. Miessukupuoli, aiemmat AV-johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, ohimenevä AV-katkos toimenpiteen aikana ja itsestään laajenevan venttiilin käyttö ovat kaikki yhdistetty lisääntyneeseen AV-katkosriskiin ja pysyvän sydämentahdistimen asennuksen tarpeeseen. Pysyviä AV-johtumishäiriöitä on dokumentoitu noin 15 %:lla potilaista, jotka saavat Edwards Sapien -läpän, ja 4 %:lla on todettu pysyvää sydämentahdistimen paikkaa. Joissakin tutkimuksissa 22–28 % CoreValven saaneista potilaista tarvitsee pysyvän tahdistimen sijoituksen. Yhdessä tutkimuksessa 78 %:lla potilaista, joille tehtiin His-kimpun elektrogrammiarviointi CoreValve-asennuksen aikana, oli ohimeneviä tai pysyviä AV-johtavuusjärjestelmän poikkeavuuksia toimenpiteen aikana.
Sydänsairaala Baylor Planon sydämentahdistimia valmistaa kaksi valmistajaa: Medtronic, Inc. ja St. Jude Medical, Inc. Jokaisella näistä valmistajista on sydämentahdistimet, joiden algoritmit on suunniteltu minimoimaan oikean kammion tahdistus. Medtronicin algoritmia kutsutaan nimellä "MVP" (Managed Ventricular Pacing) ja St. Jude Medicalin algoritmia kutsutaan nimellä "VIP" (Ventricular Intrinsic Preference). Jokainen näistä tekniikoista pyrkii vähentämään tarpeetonta oikean kammion tahdistusta uuden tahdistimen algoritmin avulla. Sekä valmistajien tahdistimen ohjelmoijat että kaukovalvontajärjestelmät mahdollistavat laitteen suorittaman kammiotahdistusprosentin osoittamisen.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan 90 päivän kammiotahdistuksen, atrioventrikulaarisen blokauksen (AVB), intraventrikulaarisen johtumisviiveen (IVCD), haarakimppukatkoksen (BBB) ja nopeushistogrammin esiintyvyyttä niillä potilailla, joille suoritetaan sydämentahdistimen implantaatio kohonneen riskin (tai esiintymisen) vuoksi. of) korkealaatuinen AV-esto TAVR:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor of Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto
Indikaatio PPM:lle, mukaan lukien:
- Jatkuva 3. asteen AVB
- Ohimenevä 3. asteen AVB
- Uusi vasen BBB
- Uusi bifaskikulaarinen lohko
- Uusi ensimmäisen asteen AV-salpa
- Mikä tahansa johtamishäiriö, jonka tutkija on määrittänyt liittyväksi TAVR-menettelyyn 4. Potilaat, jotka saavat TAVR:n jälkeistä PPM:ää jollakin seuraavista laitteista
a. Medtronic: i. ADAPTA DR -ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Aksentti pm2110 iv. Accent pm2210 v. Assurity pm2240 vi. Kestävyys Pm2160
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori
- Indikaatio TAVR:n jälkeiselle PPM:lle, joka ei liity toimenpiteeseen, mukaan lukien sinussolmukkeen toimintahäiriö/sairas poskiontelooireyhtymä.
- Lääketieteellisesti kykenemätön antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tahdistin TAVR:n jälkeen
Tutkimuskohortti käsittää kaikki peräkkäiset potilaat, joille sijoitetaan pysyvä sydämentahdistin uusien johtumishäiriöiden vuoksi TAVR:n jälkeen THHBP:llä 1.1.2015-31.12.2016.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiotahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-90 päivää
|
Kammiotahdistuksen esiintyvyys pysyvän tahdistimen asettamisen jälkeen TAVR:n jälkeen tahdistimen kyselyn tai kaukovalvontajärjestelmän osoittamana.
|
7-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden johtumishäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-90 päivää
|
Vapaus dokumentoidusta eteiskammiokatkosesta (AVB), suonensisäisestä johtumishäiriöstä (IVCD), nipun haarakatkosta (BBB) tahdistimen kyselyn tai kaukovalvontajärjestelmän osoittamana.
|
7-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .