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Utilizzo di pacemaker e stimolazione ventricolare in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) (PPM in TAVR)

19 gennaio 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza (a 90 giorni) di stimolazione ventricolare in pazienti sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker dopo TAVR.

Oltre all'incidenza (a 90 giorni) di blocco atrioventricolare (AVB), ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD), blocco di branca (BBB) ​​e istogramma della frequenza nei pazienti sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker dopo TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di anomalie del sistema di conduzione atrioventricolare (AV) che richiedono il posizionamento di un pacemaker permanente (PPM) è una nota complicanza della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Il sesso maschile, le anomalie del sistema di conduzione AV preesistenti, il blocco AV transitorio intraprocedurale e l'uso di una valvola autoespandibile sono stati tutti associati a un aumento del rischio di blocco AV e alla necessità di posizionamento permanente del pacemaker. Anomalie persistenti della conduzione AV sono state documentate in circa il 15% dei pazienti che ricevono una valvola Edwards Sapien, con il 4% che richiede il posizionamento di un pacemaker permanente. In alcuni studi, il 22-28% dei pazienti che ricevono una CoreValve richiede il posizionamento di un pacemaker permanente. In uno studio, il 78% dei pazienti sottoposti a valutazione dell'elettrogramma del fascio di His durante il posizionamento della CoreValve presentava anomalie del sistema di conduzione AV transitorie o persistenti durante la procedura.

I pacemaker collocati presso l'Heart Hospital Baylor Plano sono prodotti da due produttori: Medtronic, Inc. e St. Jude Medical, Inc. Ciascuno di questi produttori dispone di pacemaker con algoritmi progettati per ridurre al minimo la stimolazione ventricolare destra. L'algoritmo di Medtronic è denominato "MVP" (Managed Ventricular Pacing) e l'algoritmo di St. Jude Medical è denominato "VIP" (Ventricular Intrinsic Preference). Ognuna di queste tecniche pretende di ridurre la stimolazione ventricolare destra (RV) non necessaria attraverso un nuovo algoritmo di pacemaker. I programmatori di pacemaker ei sistemi di monitoraggio remoto di entrambi i produttori consentono di dimostrare la percentuale di stimolazione ventricolare eseguita dal dispositivo.

Gli investigatori propongono di valutare la stimolazione ventricolare di 90 giorni, il blocco atrioventricolare (AVB), il ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD), il blocco di branca (BBB) ​​e l'incidenza dell'istogramma di frequenza in quei pazienti sottoposti a impianto di pacemaker a causa di un rischio elevato (o di occorrenza di) blocco AV di alto grado dopo TAVR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio comprenderà tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker per nuovi disturbi della conduzione dopo TAVI al THHBP tra il 1/1/2015 e il 31/12/2016 e sarà composta da un massimo di 50 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica

  • Indicazione per PPM tra cui:

    1. AVB persistente di 3° grado
    2. Transitorio di 3° grado AVB
    3. Nuova Sinistra BBB
    4. Nuovo blocco bifascicolare
    5. Nuovo blocco AV di primo grado
    6. Qualsiasi disturbo della conduzione determinato dallo sperimentatore essere correlato alla procedura TAVR 4. Pazienti che ricevono PPM post-TAVR con uno dei seguenti dispositivi

    UN. Medtronic: i. ADAPTA DR -ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 b. St. Jude Medical: i. Zypher 5820 ii. Zypher 5826 iii. Accento pm2110 iv. Accento pm2210 v. Assicurazione pm2240 vi. Resistenza Pm2160

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento
  • Pazienti con pacemaker impiantato
  • Pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile
  • Indicazione per PPM post TAVR non correlato alla procedura, inclusa disfunzione del nodo del seno/sindrome del seno malato.
  • Incapace dal punto di vista medico di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacemaker dopo TAVR
La coorte dello studio comprenderà tutti i pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento permanente di pacemaker per nuovi disturbi della conduzione dopo TAVI al THHBP tra il 1/1/2015 e il 31/12/2016.
Dispositivo: Posizionamento permanente del pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 7-90 giorni
Incidenza della stimolazione ventricolare dopo il posizionamento permanente del pacemaker dopo TAVR come indicato dall'interrogazione del pacemaker o dal sistema di monitoraggio remoto.
7-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altri disturbi della conduzione
Lasso di tempo: 7-90 giorni
Libertà da blocco atrioventricolare documentato (AVB), ritardo di conduzione intraventricolare (IVCD), blocco di branca (BBB) ​​come indicato dall'interrogazione del pacemaker o dal sistema di monitoraggio remoto.
7-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014-286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sui fattori di rischio clinici e non clinici saranno riassunti utilizzando medie, deviazioni standard (DS) e percentuali. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per costruire una curva libera di stimolazione ventricolare che riassuma il tempo di incidenza di stimolazione ventricolare nella coorte dello studio: nell'analisi verrà tenuto conto del rischio competitivo di morte.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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