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카테터 경유 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자의 심박조율기 사용 및 심실 조율 (PPM in TAVR)

2020년 1월 19일 업데이트: Baylor Research Institute

이 연구의 목적은 TAVR 후 심박조율기 영구 삽입을 받는 환자의 심실 조율 빈도(90일)를 평가하는 것입니다.

뿐만 아니라 TAVR 후 영구적인 심장 박동기 배치를 받는 환자의 방실 차단(AVB), 심실 내 전도 지연(IVCD), 번들 분기 차단(BBB) ​​및 속도 히스토그램의 발생률(90일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영구 심박조율기(PPM)의 배치가 필요한 방실(AV) 전도 시스템 이상 발생은 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)의 알려진 합병증입니다. 남성 성별, 기존의 방실 전도 시스템 이상, 시술 중 일시적인 방실 차단, 자체 확장 판막의 사용은 모두 방실 차단의 위험 증가 및 영구적인 심장박동기 배치의 필요성과 관련이 있습니다. 지속적인 방실 전도 이상은 Edwards Sapien 판막을 받은 환자의 약 15%에서 기록되었으며, 4%는 영구적인 심장 박동기 배치가 필요합니다. 일부 연구에서는 CoreValve를 받은 환자의 22-28%가 영구적인 심장 박동기 배치가 필요합니다. 한 연구에서 CoreValve 배치 중 His 번들 전기도 평가를 받은 환자의 78%가 시술 중 일시적 또는 지속적인 AV 전도 시스템 이상을 보였습니다.

The Heart Hospital Baylor Plano에 배치된 페이스메이커는 Medtronic, Inc. 및 St. Jude Medical, Inc.의 두 제조업체에서 생산합니다. 이러한 각 제조업체에는 우심실 조율을 최소화하도록 설계된 알고리즘이 있는 심박 조율기가 있습니다. Medtronic의 알고리즘을 "MVP"(Managed Ventricular Pacing)라고 하며 St. Jude Medical의 알고리즘을 "VIP"(Ventricular Intrinsic Preference)라고 합니다. 이러한 각각의 기술은 새로운 심박조율기 알고리즘을 통해 불필요한 우심실(RV) 조율을 줄이는 것을 목적으로 합니다. 제조업체의 심박조율기 프로그래머와 원격 모니터링 시스템 모두 장치가 수행하는 심실 조율 비율을 시연할 수 있습니다.

조사관은 90일 심실 조율, 방실 차단(AVB), 심실 내 전도 지연(IVCD), 번들 분기 차단(BBB) ​​및 높은 위험(또는 발생 의) TAVR 이후 고급 AV 블록.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor of Plano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 코호트는 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 THHBP에서 TAVR 후 새로운 전도 장애로 인해 영구적인 심박동기 배치를 받는 모든 연속 환자로 구성되며 최대 50명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 경피적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자

  • 다음을 포함한 PPM 표시:

    1. 지속적인 3도 AVB
    2. 일시적인 3도 AVB
    3. 새로운 왼쪽 BBB
    4. 새로운 이중성 블록
    5. 새로운 1도 AV 블록
    6. 조사자가 TAVR 절차와 관련이 있다고 판단한 모든 전도 장해 4. 다음 장치 중 하나를 사용하여 TAVR 후 PPM을 받는 환자

    ㅏ. 메드트로닉: i. ADAPTA DR -ADDR01 ii. ADAPTA L DR-ADDRL1 iii. ADVISA MRI-A2DR01 나. 세인트 주드 메디컬: i. 자이퍼 5820 ii. 자이퍼 5826 iii. 악센트 pm2110 iv. 억양 pm2210 v. 확신 pm2240 vi. 내구성 Pm2160

제외 기준:

  • 임신 - 가임기 여성은 등록 전 소변 '임신 검사 음성'을 받아야 합니다.
  • 심박조율기를 이식한 환자
  • 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자
  • 부비동 결절 기능 장애/부비동 증후군을 포함한 시술과 관련이 없는 Post TAVR PPM에 대한 적응증.
  • 의학적으로 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAVR 후 페이스메이커
연구 코호트는 2015년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 THHBP에서 TAVR 후 새로운 전도 장애로 인해 영구적인 심장박동기 배치를 받는 모든 연속 환자로 구성됩니다.
장치: 영구 박동기 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 조율의 부각
기간: 7-90일
Pacemaker 심문 또는 원격 모니터링 시스템에 의해 표시된 대로 TAVR 후 영구 심박 조율기 배치 후 심실 조율 발생률.
7-90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 전도 장애 발생
기간: 7-90일
심박조율기 심박조율기 검사 또는 원격 모니터링 시스템에 의해 표시되는 문서화된 방실 차단(AVB), 심실 내 전도 지연(IVCD), 번들 분기 차단(BBB)이 없습니다.
7-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 014-286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 및 비임상 위험 요인에 대한 데이터는 평균, 표준 편차(SD) 및 백분율을 사용하여 요약됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 코호트에서 심실 조율 발생까지의 시간을 요약하는 심실 조율 자유 곡선을 구성할 것입니다 - 사망의 경쟁 위험이 분석에서 설명될 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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