二次性リンパ浮腫患者の治療におけるLymfactin®の第I相試験

包含基準:

1. 乳がんの治療に伴う二次性リンパ浮腫の女性患者。
2. -スクリーニング手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する患者。
3. 18～70歳。
4. BMI が 18 から 32 の間。

5. 乳がんに伴う腕の二次性リンパ浮腫の女性患者：

   1. -センチネルリンパ節生検および/または乳癌の影響を受けた側の腋窩のリンパ節切除を受けており、最初のN1病期分類および3つ以下のリンパ節にリンパ節転移がある。
   2. 影響を受けた腕のリンパ浮腫の圧迫治療として衣服の使用が必要です。
   3. 弾性着衣を脱いでから 7 日後、影響を受けた腕の体積が、影響を受けていない腕よりも少なくとも 10% 大きくなります。
   4. 着圧服を着用していない場合、影響を受けた腕に圧痕浮腫がある。
6. 乳がんの手術および/または化学療法および/または放射線療法（内分泌および/またはアロマターゼ阻害剤治療を除く）の終了後、少なくとも2年から5年以内に再発性または活動性の乳がんの証拠がない。 胸部と腹部の PET CT スキャンで、Lymfactin® による治療から 45 日以内に、活動性乳がんやその他の悪性腫瘍の徴候がないこと。

7. 次の臨床検査値を持つ患者:

   1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、制度上の正常上限の2.5倍以下（ULN）
   2. ビリルビン≦1.5mg/dL
   3. PTおよびPTTがULNの1.5倍以下
   4. 血清クレアチニン≤2mg/dL
   5. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm³
   6. 血小板数≧100,000/mm³
   7. ヘモグロビン≧10g/dL
8. -遺伝子ベースの治療に関連する規制要件により、予定された訪問、検査室評価、およびその他の研究関連手順を遵守する意欲。
9. -非喫煙者、または喫煙をやめる意思がある、またはニコチン含有製品の使用を少なくとも4週間前に使用する 研究に入る。

10. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性（出産の可能性のある患者のみ）およびスクリーニングから研究治療後6か月までの適切な避妊手段の使用：

    1. 出産の可能性がある患者は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。子宮内避妊器具（ホルモンまたは非ホルモン）。経口コンビネーションピルまたはホルモン避妊パッチ;または次のうちの 2 つ: 膣内ホルモン リング、プロゲスチンのみを含む経口避妊薬、殺精子フォーム、コンドーム、男性の性的パートナーの滅菌 (外科的精管切除術)。
    2. 治験責任医師の判断により、現在異性愛関係のない患者が含まれる可能性があります。
    3. 患者が外科的に無菌であるか、閉経が少なくとも2年前に発生した場合、避妊も妊娠検査も必要ありません.

除外基準:

1. 最初の診断時にN2/N3またはT4ステージの乳癌または炎症性乳癌を患っていた患者。
2. -証​​拠（臨床、検査、または画像）または乳癌以外の新生物の病歴がある患者（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
3. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性または不確定であることがわかっている患者。
4. COX-2 阻害剤による治療は、手術の 1 週間前から Lymfactin® による治療の 2 週間後まで中断する必要があります。
5. -遺伝子治療製品の試験による以前の治療または参加。
6. -現在の参加または過去2か月間の参加 非介入研究以外の臨床研究。
7. 免疫抑制剤による現在の治療。
8. -ニコチン含有製品を含む薬物の現在または履歴、またはアルコール乱用。
9. -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
10. 注射用Lymfactin®溶液の成分（グリセロール、N-2-ヒドロキシエチルピペラジン-N'-2-エタンスルホン酸（HEPES）、水酸化ナトリウム）に対するアレルギー。
11. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、研究関連の手順に従う患者の能力に影響を与える、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に不適切にするだろう.
12. 治験責任医師の意見では、研究を完了するための疑わしい利用可能性。