속발성 림프부종 환자 치료에 Lymfactin®을 사용한 1상 연구

포함 기준:

1. 유방암 치료와 관련된 속발성 림프부종이 있는 여성 환자.
2. 모든 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명하는 환자.
3. 18~70세.
4. 18에서 32 사이의 BMI.

5. 다음과 같은 유방암과 관련된 팔에 속발성 림프부종이 있는 여성 환자:

   1. 유방암의 영향을 받은 쪽 겨드랑이에서 감시 림프절 생검 및/또는 림프절 절제술을 받았고 초기 N1 병기 및 림프절 전이가 3개 이하인 경우.
   2. 영향을 받은 팔의 림프부종에 대한 압축 치료로 의복 사용이 필요합니다.
   3. 압박복을 벗은 후 7일이 지나면 영향을 받은 팔의 부피가 영향을 받지 않은 팔보다 최소 10% 더 커집니다.
   4. 압박복을 착용하지 않은 상태에서 영향을 받은 팔에 함몰 부종이 있습니다.
6. 유방암 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법(내분비 및/또는 아로마타제 억제제 치료 제외) 종료 후 최소 2년 및 5년 이내에 재발성 또는 활동성 유방암의 증거가 없음. 활동성 유방암 또는 기타 악성 종양의 징후가 없는 Lymfactin® 치료 45일 이내의 흉부 및 복부 PET CT 스캔.

7. 다음 실험실 값을 가진 환자:

   1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배
   2. 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
   3. PT 및 PTT ≤ ULN의 1.5배
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
   5. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm³
   6. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
   7. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
8. 유전자 기반 요법과 관련된 규제 요건으로 인해 예정된 방문, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 준수하려는 의지.
9. 비흡연자 또는 연구 참여 전 최소 4주 동안 금연 또는 니코틴 함유 제품 사용을 의향이 있는 자.

10. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사(임신 가능성이 있는 환자만 해당) 및 스크리닝부터 연구 치료 투여 후 6개월까지 적절한 피임 조치 사용:

    1. 가임 가능성이 있는 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 복합 알약 또는 호르몬 피임 패치; 또는 다음 중 두 가지: 질내 호르몬 링, 프로게스틴만 포함하는 경구 피임약, 살정제 거품, ​​콘돔, 남성 성 파트너의 살균(외과적 정관 절제술).
    2. 현재 이성애 관계가 없는 환자는 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
    3. 환자가 외과적으로 불임이거나 최소 2년 전에 폐경이 발생한 경우 피임이나 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 최초 진단 당시 N2/N3 또는 T4 병기 유방암 또는 염증성 유방암이 있었던 환자.
2. 유방암 이외의 신생물(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)의 증거(임상, 검사실 또는 영상) 또는 병력이 있는 환자.
3. 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 검사를 받은 것으로 알려진 환자.
4. COX-2 억제제 치료는 수술 1주 전부터 Lymfactin® 치료 후 2주까지 중단해야 합니다.
5. 이전에 유전자 치료 제품의 시험에 참여했거나 사용한 치료.
6. 비개입적 연구를 제외한 모든 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 이전 2개월 동안의 참여.
7. 현재 면역억제제로 치료하고 있습니다.
8. 니코틴 함유 제품 또는 알코올 남용을 포함한 약물의 현재 또는 과거력.
9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
10. Lymfactin® 주사액의 모든 성분에 대한 알레르기(글리세롤, N-2-하이드록시에틸피페라진-N'-2-에탄설폰산(HEPES), 수산화나트륨).
11. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 관련 절차를 따르는 환자의 능력에 영향을 미치거나, 연구 결과 및 , 연구자의 의견으로는 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
12. 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 가능성이 의심스럽습니다.