Badanie fazy I z użyciem Lymfactin® w leczeniu pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z wtórnym obrzękiem limfatycznym związanym z leczeniem raka piersi.
2. Pacjent, który rozumie i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
3. 18 - 70 lat.
4. BMI między 18 a 32 włącznie.

5. Pacjentki z wtórnym obrzękiem limfatycznym ramienia związanym z rakiem piersi, które:

   1. Przeszli biopsję węzła wartowniczego i/lub resekcję węzła chłonnego w pachach po zajętej stronie raka piersi z początkowym stopniem zaawansowania N1 i przerzutami do węzłów chłonnych w ≤ trzech węzłach chłonnych.
   2. Wymagaj użycia odzieży jako leczenia uciskowego na obrzęk limfatyczny w dotkniętym ramieniu.
   3. Objętość ramienia dotkniętego chorobą powinna być co najmniej o 10% większa niż ramienia zdrowego po 7 dniach od zdjęcia odzieży uciskowej.
   4. Mieć obecność obrzęku w dotkniętym ramieniu bez odzieży uciskowej.
6. Brak cech nawrotu lub aktywnego raka piersi co najmniej 2 lata i nie więcej niż 5 lat po operacji raka piersi i/lub zakończeniu chemioterapii i/lub radioterapii (z wyłączeniem leczenia hormonalnego i/lub inhibitorami aromatazy). Badanie PET klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 45 dni od leczenia Lymfactin® bez cech aktywnego raka piersi lub innego nowotworu złośliwego.

7. Pacjent z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce
   2. Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
   3. PT i PTT ≤ 1,5 razy GGN
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
   5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm³
   6. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
   7. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
8. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, ocen laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem ze względu na wymogi regulacyjne związane z terapiami genowymi.
9. Osoby niepalące lub chcące rzucić palenie lub stosujące produkty zawierające nikotynę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

10. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko pacjentki w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego i stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu badanego leku:

    1. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji: wkładkę wewnątrzmaciczną (hormonalną lub niehormonalną); doustna pigułka złożona lub hormonalny plaster antykoncepcyjny; lub dwa z następujących: dopochwowy krążek hormonalny, doustna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, pianka plemnikobójcza, prezerwatywa, sterylizacja partnera seksualnego (wazektomia chirurgiczna).
    2. Pacjent, który nie jest obecnie w związku heteroseksualnym, może zostać włączony zgodnie z oceną Badacza.
    3. Jeśli pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna lub u której menopauza wystąpiła co najmniej 2 lata wcześniej, nie jest wymagana antykoncepcja ani test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka z rakiem piersi w stadium N2/N3 lub T4 lub zapalnym rakiem piersi w momencie pierwotnego rozpoznania.
2. Pacjent z dowodami (klinicznymi, laboratoryjnymi lub obrazowymi) lub w wywiadzie nowotworem innym niż rak piersi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
3. Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.
4. Leczenie inhibitorami COX-2 należy przerwać na tydzień przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu i leczeniu preparatem Lymfactin®.
5. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu produktu terapii genowej.
6. Aktualny udział lub udział w poprzednich dwóch miesiącach w jakimkolwiek badaniu klinicznym poza badaniem nieinterwencyjnym.
7. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
8. Aktualne lub przebyte zażywanie narkotyków, w tym produktów zawierających nikotynę, lub nadużywanie alkoholu.
9. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności.
10. Uczulenie na którykolwiek ze składników Lymfactin® roztwór do wstrzykiwań (glicerol, kwas N-2-hydroksyetylopiperazyno-N´-2-etanosulfonowy (HEPES), wodorotlenek sodu).
11. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur związanych z badaniem lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i , w opinii badacza, uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
12. Wątpliwa w ocenie Badacza dyspozycyjność do ukończenia badania.