Un estudio de fase I con Lymfactin® en el tratamiento de pacientes con linfedema secundario

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino con linfedema secundario asociado al tratamiento del cáncer de mama.
2. Paciente que entiende y firma voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de detección.
3. 18 - 70 años de edad.
4. IMC entre 18 y 32 inclusive.

5. Pacientes mujeres con linfedema secundario en el brazo asociado a cáncer de mama que:

   1. Se han sometido a biopsias de ganglio centinela y/o resección de ganglio linfático en la axila del lado afectado de su cáncer de mama con estadificación N1 inicial y metástasis de ganglio linfático en ≤ tres ganglios linfáticos.
   2. Requerir el uso de prendas como tratamiento de compresión para el linfedema en el brazo afectado.
   3. Tener el volumen del brazo afectado al menos un 10 % mayor que el brazo no afectado después de 7 días de quitarse las prendas de compresión.
   4. Tener la presencia de edema con fóvea en el brazo afectado sin prendas de compresión.
6. No hay evidencia de cáncer de mama recurrente o activo al menos 2 años y no más de 5 años después de la cirugía de cáncer de mama y/o el final de la quimioterapia y/o radioterapia (excluyendo el tratamiento endocrino y/o inhibidor de la aromatasa). Exploración PET CT del tórax y el abdomen dentro de los 45 días de tratamiento con Lymfactin® sin signos de cáncer de mama activo o cualquier otra neoplasia maligna.

7. Paciente con los siguientes valores de laboratorio:

   1. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
   2. Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
   3. PT y PTT ≤ 1,5 veces el ULN
   4. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
   5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm³
   6. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
   7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
8. Voluntad de cumplir con las visitas programadas, las evaluaciones de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio debido a los requisitos reglamentarios relacionados con las terapias basadas en genes.
9. No fumador o dispuesto a dejar de fumar o usar productos que contengan nicotina durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.

10. Prueba de embarazo en orina negativa (solo pacientes en edad fértil) en la selección y uso de medidas anticonceptivas adecuadas desde la selección hasta 6 meses después de la administración del tratamiento del estudio:

    1. Una paciente en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo fiable: dispositivo intrauterino (hormonal o no hormonal); píldora combinada oral o parche anticonceptivo hormonal; o dos de los siguientes: anillo hormonal intravaginal, anticonceptivo oral que contiene solo progestina, espuma espermicida, condón, esterilización de la pareja sexual masculina (vasectomía quirúrgica).
    2. Un paciente sin relación heterosexual actual puede ser incluido según el criterio del Investigador.
    3. Si la paciente es estéril quirúrgicamente o tuvo menopausia hace 2 años como mínimo, no se requiere anticoncepción ni prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Un paciente que tenía un cáncer de mama en estadio N2/N3 o T4 o un cáncer de mama inflamatorio en el momento del diagnóstico original.
2. Un paciente con evidencia (clínica, de laboratorio o de imagen) o antecedentes de una neoplasia que no sea cáncer de mama (excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino).
3. Una paciente que se sabe que está embarazada, amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva o indeterminada.
4. El tratamiento con inhibidores de la COX-2 debe interrumpirse desde una semana antes hasta 2 semanas después de la cirugía y el tratamiento con Lymfactin®.
5. Tratamiento previo o participación en un ensayo de un producto de terapia génica.
6. Participación actual o participación en los dos meses anteriores, en cualquier estudio clínico aparte de un estudio no intervencionista.
7. Tratamiento actual con fármacos inmunosupresores.
8. Consumo actual o previo de drogas, incluidos productos que contienen nicotina, o abuso de alcohol.
9. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
10. Alergia a alguno de los componentes de la solución inyectable Lymfactin® (glicerol, ácido N-2-hidroxietilpiperazina-N´-2-etanosulfónico (HEPES), hidróxido de sodio).
11. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, que pueda afectar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos relacionados con el estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y , en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
12. Disponibilidad dudosa, a juicio del Investigador, para completar el estudio.