Vaiheen I tutkimus Lymfactin®:lla sekundaarista lymfaödeemaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispotilaat, joilla on sekundäärinen lymfaödeema, joka liittyy rintasyövän hoitoon.
2. Potilas, joka ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä.
3. 18-70 vuoden iässä.
4. BMI 18 ja 32 välillä.

5. Naispotilaat, joilla on sekundäärinen lymfaödeema käsivarressa, joka liittyy rintasyöpään ja jotka:

   1. Heille on tehty vartioimusolmukebiopsia ja/tai imusolmukkeiden resektio kainalossa rintasyövän sairastuneella puolella, ja N1-vaiheen alussa ja imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ≤ kolmessa imusolmukkeessa.
   2. Vaatteen käyttöä on käytettävä puristushoitona sairaan käsivarren lymfaödeeman vuoksi.
   3. Pidä sairaan käsivarren tilavuus vähintään 10 % suurempi kuin vahingoittumattoman käsivarren tilavuus 7 päivän kuluttua puristusvaatteiden poistamisesta.
   4. Vaikuttavassa käsivarressa on pisteturvotusta ilman puristusvaatteita.
6. Ei näyttöä toistuvasta tai aktiivisesta rintasyövästä vähintään 2 vuoden ja enintään 5 vuoden kuluttua rintasyövän leikkauksesta ja/tai kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä (lukuun ottamatta endokriinistä ja/tai aromataasi-inhibiittorihoitoa). Rintakehän ja vatsan PET-TT-kuvaus 45 päivän sisällä Lymfactin®-hoidosta ilman merkkejä aktiivisesta rintasyövästä tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.

7. Potilas, jolla on seuraavat laboratorioarvot:

   1. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   2. Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   3. PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
   4. Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
   5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm³
   6. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
   7. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
8. Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratorioarviointeja ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä geenipohjaisiin hoitoihin liittyvien säännösten vuoksi.
9. Tupakoimaton tai valmis lopettamaan tupakoinnin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

10. Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat potilaat) seulonnassa ja riittävien ehkäisymenetelmien käytössä seulonnasta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen:

    1. Hedelmällisessä iässä olevan potilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää: kohdunsisäinen laite (hormonaalinen tai ei-hormonaalinen); suun kautta otettava yhdistelmäpilleri tai hormonaalinen ehkäisylastari; tai kaksi seuraavista: emättimensisäinen hormonirengas, pelkkää progestiinia sisältävä oraalinen ehkäisyvalmiste, siittiöitä tappava vaahto, kondomi, miespuolisen seksikumppanin sterilointi (kirurginen vasektomia).
    2. Potilas, jolla ei ole nykyistä heteroseksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
    3. Jos potilas on kirurgisesti steriili tai vaihdevuodet ovat olleet vähintään 2 vuotta aikaisemmin, ei ehkäisyä tai raskaustestiä tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla oli N2/N3- tai T4-vaiheen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä alkuperäisen diagnoosin ajankohtana.
2. Potilas, jolla on näyttöä (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen) tai muu kasvain kuin rintasyöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma).
3. Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana, imettävä tai jolla on positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.
4. Hoito COX-2-estäjillä tulee keskeyttää viikosta ennen leikkausta ja Lymfactin®-hoidon jälkeen kahteen viikkoon.
5. Aikaisempi hoito geeniterapiatuotteella tai osallistuminen geeniterapiatuotteen kokeiluun.
6. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen edellisten kahden kuukauden aikana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ei-interventiotutkimusta lukuun ottamatta.
7. Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
8. Nykyinen tai historiallinen huume, mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet, tai alkoholin väärinkäyttö.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
10. Allergia Lymfactin®-injektionesteen aineosille (glyseroli, N-2-hydroksietyylipiperatsiini-N'-2-etaanisulfonihappo (HEPES), natriumhydroksidi).
11. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​joka vaikuttaa potilaan kykyyn seurata tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja , tekisi tutkijan mielestä potilasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
12. Tutkijan mielestä epävarma saatavuus tutkimuksen loppuun saattamiseksi.