Eine Phase-I-Studie mit Lymfactin® zur Behandlung von Patienten mit sekundärem Lymphödem

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit sekundärem Lymphödem im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs.
2. Patient, der vor einem Screening-Verfahren die Einverständniserklärung versteht und freiwillig unterschreibt.
3. 18 - 70 Jahre.
4. BMI zwischen 18 und 32 inklusive.

5. Patientinnen mit sekundärem Lymphödem im Arm im Zusammenhang mit Brustkrebs, die:

   1. sich Sentinel-Lymphknotenbiopsien und/oder Lymphknotenresektion in der Achselhöhle auf der betroffenen Seite ihres Brustkrebses mit anfänglichem N1-Staging und Lymphknotenmetastasen in ≤ drei Lymphknoten unterzogen haben.
   2. Erfordern Sie die Verwendung von Kleidungsstücken als Kompressionsbehandlung für das Lymphödem im betroffenen Arm.
   3. Das Volumen des betroffenen Arms muss 7 Tage nach dem Entfernen der Kompressionskleidung mindestens 10 % größer sein als das des nicht betroffenen Arms.
   4. Haben Sie das Vorhandensein von Lochfraßödem im betroffenen Arm ohne Kompressionskleidung.
6. Kein Hinweis auf rezidivierenden oder aktiven Brustkrebs mindestens 2 Jahre und nicht mehr als 5 Jahre nach einer Brustkrebsoperation und/oder dem Ende der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (ausgenommen endokrine und/oder Aromatasehemmerbehandlung). PET-CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens innerhalb von 45 Tagen nach der Behandlung mit Lymfactin® ohne Anzeichen eines aktiven Brustkrebses oder einer anderen bösartigen Erkrankung.

7. Patient mit folgenden Laborwerten:

   1. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   3. PT und PTT ≤ 1,5 mal ULN
   4. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
   5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm³
   6. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
   7. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
8. Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, Laboruntersuchungen und anderer studienbezogener Verfahren aufgrund der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf genbasierte Therapien.
9. Nichtraucher oder bereit, mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufzuhören oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden.

10. Negativer Schwangerschaftstest im Urin (nur Patienten im gebärfähigen Alter) beim Screening und Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments:

    1. Eine Patientin im gebärfähigen Alter sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: Intrauterinpessar (hormonell oder nicht-hormonell); orale Kombinationspille oder hormonelles Verhütungspflaster; oder zwei der folgenden: intravaginaler Hormonring, orales Kontrazeptivum, das nur Progestin enthält, Spermizidschaum, Kondom, Sterilisation des männlichen Sexualpartners (chirurgische Vasektomie).
    2. Ein Patient ohne aktuelle heterosexuelle Beziehung kann nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden.
    3. Wenn die Patientin chirurgisch steril ist oder deren Menopause mindestens 2 Jahre zurückliegt, ist weder eine Empfängnisverhütung noch ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Patient, der zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose einen Brustkrebs im N2/N3- oder T4-Stadium oder einen entzündlichen Brustkrebs hatte.
2. Ein Patient mit Nachweis (klinisch, Labor oder Bildgebung) oder Vorgeschichte eines anderen Neoplasmas als Brustkrebs (außer Basalzellkarzinom oder zervikalem In-situ-Karzinom).
3. Eine Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist, stillt oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest hat.
4. Die Behandlung mit COX-2-Hemmern sollte eine Woche vor bis 2 Wochen nach der Operation und der Behandlung mit Lymfactin® unterbrochen werden.
5. Vorherige Behandlung mit oder Teilnahme an einer Studie mit einem Gentherapieprodukt.
6. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme in den vorangegangenen zwei Monaten an einer klinischen Studie außer einer nicht-interventionellen Studie.
7. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
8. Aktuelle oder Vorgeschichte von Drogen, einschließlich nikotinhaltiger Produkte, oder Alkoholmissbrauch.
9. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom.
10. Allergie gegen Inhaltsstoffe der Lymfactin®-Injektionslösung (Glycerol, N-2-Hydroxyethylpiperazin-N´-2-ethansulfonsäure (HEPES), Natriumhydroxid).
11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen können, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, studienbezogene Verfahren zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und , nach Ansicht des Ermittlers, würde den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
12. Zweifelhafte Verfügbarkeit nach Meinung des Ermittlers, um die Studie abzuschließen.