Studie fáze I s Lymfactinem® v léčbě pacientů se sekundárním lymfedémem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky se sekundárním lymfedémem spojeným s léčbou rakoviny prsu.
2. Pacient, který rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.
3. 18 - 70 let věku.
4. BMI mezi 18 a 32 včetně.

5. Pacientky se sekundárním lymfedémem v paži spojeným s rakovinou prsu, které:

   1. Podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny a/nebo resekci lymfatických uzlin v axile na postižené straně karcinomu prsu s počátečním stagingem N1 a metastázami do lymfatických uzlin v ≤ třech lymfatických uzlinách.
   2. Vyžadovat použití oděvu jako kompresní léčbu lymfedému v postižené paži.
   3. Po 7 dnech po sundání kompresního prádla mějte objem postižené paže alespoň o 10 % větší než nepostižené paže.
   4. Mít přítomnost důlkového edému v postižené paži bez kompresního prádla.
6. Žádný důkaz rekurentního nebo aktivního karcinomu prsu alespoň 2 roky a ne více než 5 let po operaci karcinomu prsu a/nebo ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie (s výjimkou léčby endokrinní a/nebo inhibitorem aromatázy). PET CT vyšetření hrudníku a břicha do 45 dnů od léčby Lymfactinem bez známek aktivního karcinomu prsu nebo jakéhokoli jiného zhoubného nádoru.

7. Pacient s následujícími laboratorními hodnotami:

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
   2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   3. PT a PTT ≤ 1,5 násobek ULN
   4. Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
   5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm³
   6. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
   7. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
8. Ochota vyhovět plánovaným návštěvám, laboratorním hodnocením a dalším postupům souvisejícím se studií kvůli regulačním požadavkům souvisejícím s genovou terapií.
9. Nekuřák nebo ochotný přestat kouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin alespoň 4 týdny před vstupem do studie.

10. Negativní těhotenský test z moči (pouze pacientky ve fertilním věku) při screeningu a použití adekvátních antikoncepčních opatření od screeningu do 6 měsíců po podání studijní léčby:

    1. Pacientka ve fertilním věku by měla používat spolehlivou metodu antikoncepce: nitroděložní tělísko (hormonální nebo nehormonální); perorální kombinovaná pilulka nebo hormonální antikoncepční náplast; nebo dva z následujících: intravaginální hormonální kroužek, perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, spermicidní pěna, kondom, sterilizace mužského sexuálního partnera (chirurgická vasektomie).
    2. Pacient bez současného heterosexuálního vztahu může být zařazen podle úsudku zkoušejícího.
    3. Pokud je pacientka chirurgicky sterilní nebo jejíž menopauza nastala minimálně 2 roky předtím, není nutná žádná antikoncepce ani těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka, která měla v době původní diagnózy karcinom prsu ve stadiu N2/N3 nebo T4 nebo zánětlivý karcinom prsu.
2. Pacient s prokázaným (klinickým, laboratorním nebo zobrazovacím vyšetřením) nebo anamnézou nádoru jiného než karcinomu prsu (kromě bazaliomu nebo cervikálního in situ karcinomu).
3. Pacientka, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo má pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
4. Léčba inhibitory COX-2 by měla být přerušena jeden týden před až 2 týdny po operaci a léčbě Lymfactinem®.
5. Předchozí léčba nebo účast na zkoušce produktu genové terapie.
6. Současná účast nebo účast v předchozích dvou měsících v jakékoli klinické studii kromě neintervenční studie.
7. Současná léčba imunosupresivy.
8. Současné užívání drog nebo jejich užívání v anamnéze, včetně produktů obsahujících nikotin, nebo zneužívání alkoholu.
9. Známé onemocnění související s virem lidské imunodeficience nebo se syndromem získané imunodeficience.
10. Alergie na kteroukoli složku injekčního roztoku Lymfactin® (glycerol, kyselina N-2-hydroxyethylpiperazin-N´-2-ethansulfonová (HEPES), hydroxid sodný).
11. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, které by ovlivnily schopnost pacienta dodržovat postupy související se studií nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie a , podle názoru výzkumníka by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.
12. Pochybná dostupnost, podle názoru vyšetřovatele, k dokončení studie.