Uno studio di fase I con Lymfactin® nel trattamento di pazienti con linfedema secondario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con linfedema secondario associato al trattamento del carcinoma mammario.
2. Paziente che comprende e firma volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi procedura di screening.
3. 18 - 70 anni.
4. BMI compreso tra 18 e 32 inclusi.

5. Pazienti di sesso femminile con linfedema secondario al braccio associato a carcinoma mammario che:

   1. - Sono stati sottoposti a biopsie del linfonodo sentinella e/o resezione del linfonodo ascellare sul lato interessato del carcinoma mammario con stadiazione N1 iniziale e metastasi linfonodali in ≤ tre linfonodi.
   2. Richiedere l'uso dell'indumento come trattamento di compressione per il linfedema nel braccio interessato.
   3. Avere il volume del braccio interessato almeno del 10% maggiore rispetto al braccio non interessato dopo 7 giorni dalla rimozione degli indumenti compressivi.
   4. Avere la presenza di edema da vaiolatura nel braccio interessato senza indumenti compressivi.
6. Nessuna evidenza di carcinoma mammario ricorrente o attivo da almeno 2 anni e non più di 5 anni dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario e/o la fine della chemioterapia e/o radioterapia (escluso il trattamento endocrino e/o con inibitori dell'aromatasi). Scansione PET TC del torace e dell'addome entro 45 giorni dal trattamento con Lymfactin® senza segni di carcinoma mammario attivo o qualsiasi altro tumore maligno.

7. Paziente con i seguenti valori di laboratorio:

   1. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
   2. Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
   3. PT e PTT ≤ 1,5 volte l'ULN
   4. Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
   5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm³
   6. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
   7. Emoglobina ≥ 10 g/dL
8. Disponibilità a rispettare le visite programmate, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative allo studio a causa dei requisiti normativi relativi alle terapie geniche.
9. - Non fumatore o disposto a smettere di fumare o utilizzare prodotti contenenti nicotina per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

10. Test di gravidanza sulle urine negativo (solo pazienti in età fertile) allo screening e uso di adeguate misure contraccettive dallo screening fino a 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio:

    1. Una paziente in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile: dispositivo intrauterino (ormonale o non ormonale); pillola combinata orale o cerotto contraccettivo ormonale; o due dei seguenti: anello ormonale intravaginale, contraccettivo orale contenente solo progestinico, schiuma spermicida, preservativo, sterilizzazione del partner sessuale maschile (vasectomia chirurgica).
    2. Un paziente senza relazione eterosessuale attuale può essere incluso secondo il giudizio dell'investigatore.
    3. Se la paziente è chirurgicamente sterile o la cui menopausa è avvenuta almeno 2 anni prima, non è richiesto alcun contraccettivo né test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Paziente che aveva un carcinoma mammario in stadio N2/N3 o T4 o un carcinoma mammario infiammatorio al momento della diagnosi originale.
2. Paziente con evidenza (clinica, di laboratorio o di imaging) o anamnesi di una neoplasia diversa dal carcinoma mammario (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ).
3. Una paziente nota per essere incinta, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.
4. Il trattamento con inibitori della COX-2 deve essere interrotto da una settimana prima fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con Lymfactin®.
5. Trattamento precedente con, o partecipazione a, sperimentazione di un prodotto di terapia genica.
6. Partecipazione attuale o partecipazione nei due mesi precedenti, a qualsiasi studio clinico a parte uno studio non interventistico.
7. Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori.
8. Attuale o pregressa assunzione di droghe, inclusi prodotti contenenti nicotina, o abuso di alcol.
9. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
10. Allergia a qualsiasi ingrediente della soluzione iniettabile Lymfactin® (glicerolo, acido N-2-idrossietilpiperazina-N´-2-etansolfonico (HEPES), idrossido di sodio).
11. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di seguire le procedure correlate allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e , a parere dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
12. Dubbia disponibilità, a parere dello Sperimentatore, a completare lo studio.