Um estudo de fase I com Lymfactin® no tratamento de pacientes com linfedema secundário

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com linfedema secundário associado ao tratamento do câncer de mama.
2. Paciente que compreende e voluntariamente assina o consentimento informado antes de qualquer procedimento de triagem.
3. 18 - 70 anos de idade.
4. IMC entre 18 e 32 inclusive.

5. Pacientes do sexo feminino com linfedema secundário no braço associado ao câncer de mama que:

   1. Foram submetidas a biópsias de linfonodo sentinela e/ou ressecção de linfonodo na axila no lado afetado de seu câncer de mama com estadiamento N1 inicial e metástase de linfonodo em ≤ três linfonodos.
   2. Exigir o uso de vestimenta como tratamento de compressão para o linfedema no braço afetado.
   3. Ter o volume do braço afetado pelo menos 10% maior do que o braço não afetado após 7 dias após a remoção das roupas de compressão.
   4. Ter a presença de edema depressível no braço afetado sem roupas de compressão.
6. Nenhuma evidência de câncer de mama recorrente ou ativo pelo menos 2 anos e não mais de 5 anos após a cirurgia de câncer de mama e/ou o fim da quimioterapia e/ou radioterapia (excluindo tratamento com inibidores endócrinos e/ou de aromatase). PET CT do tórax e abdome dentro de 45 dias de tratamento com Lymfactin® sem sinais de câncer de mama ativo ou qualquer outra malignidade.

7. Paciente com os seguintes valores laboratoriais:

   1. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
   2. Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
   3. PT e PTT ≤ 1,5 vezes o LSN
   4. Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
   5. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm³
   6. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
   7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
8. Disposição para cumprir visitas agendadas, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo devido aos requisitos regulatórios relacionados a terapias baseadas em genes.
9. Não fumante ou disposto a parar de fumar ou usar produtos que contenham nicotina por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.

10. Teste de gravidez de urina negativo (somente pacientes com potencial para engravidar) na triagem e uso de medidas contraceptivas adequadas desde a triagem até 6 meses após a administração do tratamento do estudo:

    1. Uma paciente com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo confiável: dispositivo intrauterino (hormonal ou não hormonal); pílula combinada oral ou adesivo contraceptivo hormonal; ou dois dos seguintes: anel hormonal intravaginal, contraceptivo oral contendo apenas progestágeno, espuma espermicida, preservativo, esterilização do parceiro sexual masculino (vasectomia cirúrgica).
    2. Um paciente sem relacionamento heterossexual atual pode ser incluído de acordo com o julgamento do Investigador.
    3. Se a paciente for cirurgicamente estéril ou cuja menopausa ocorreu há pelo menos 2 anos, não é necessária nenhuma contracepção nem teste de gravidez.

Critério de exclusão:

1. Uma paciente que tinha um câncer de mama em estágio N2/N3 ou T4 ou um câncer de mama inflamatório no momento do diagnóstico original.
2. Paciente com evidência (clínica, laboratorial ou de imagem) ou história de outra neoplasia além do câncer de mama (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ).
3. Paciente grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado.
4. O tratamento com inibidores de COX-2 deve ser interrompido desde uma semana antes até 2 semanas após a cirurgia e tratamento com Lymfactin®.
5. Tratamento anterior ou participação em um teste de um produto de terapia genética.
6. Participação atual ou participação nos últimos dois meses, em qualquer estudo clínico além de um estudo não intervencional.
7. Tratamento atual com drogas imunossupressoras.
8. Uso atual ou histórico de drogas, incluindo produtos que contêm nicotina ou abuso de álcool.
9. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana ou à síndrome da imunodeficiência adquirida.
10. Alergia a qualquer componente da solução injetável de Lymfactin® (glicerol, ácido N-2-hidroxietilpiperazina-N´-2-etanossulfônico (HEPES), hidróxido de sódio).
11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, que afetaria a capacidade do paciente de seguir os procedimentos relacionados ao estudo ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e , na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
12. Disponibilidade duvidosa, na opinião do Investigador, para concluir o estudo.