Fázisú vizsgálat a Lymfactin®-nal másodlagos limfödémában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az emlőrák kezeléséhez kapcsolódó másodlagos nyiroködémában szenvedő női betegek.
2. Az a beteg, aki megértette és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatát bármely szűrési eljárás előtt.
3. 18-70 éves korig.
4. BMI 18 és 32 között van.

5. Mellrákkal összefüggő másodlagos nyiroködémában szenvedő női betegek a karban, akik:

   1. Őrszemnyirokcsomó-biopszián és/vagy nyirokcsomó-reszekción estek át a hónaljban az emlőrák érintett oldalán, kezdeti N1-stádium és nyirokcsomó-metasztázis ≤ három nyirokcsomóban.
   2. Az érintett karban lévő nyiroködéma esetén kompressziós kezelésként kell ruhadarabot használni.
   3. A kompressziós ruha eltávolítása után 7 nappal az érintett kar térfogata legalább 10%-kal nagyobb legyen, mint a nem érintett karé.
   4. Gödrös ödéma jelenléte az érintett karban kompressziós ruha nélkül.
6. Az emlőrákműtét és/vagy a kemoterápia és/vagy sugárterápia (kivéve az endokrin és/vagy aromatáz gátló kezelést) után legalább 2 és legfeljebb 5 év elteltével nincs bizonyíték visszatérő vagy aktív emlőrákra. A mellkas és a has PET CT-vizsgálata a Lymfactin® kezelést követő 45 napon belül aktív emlőrák vagy bármely más rosszindulatú daganat jele nélkül.

7. Beteg a következő laboratóriumi értékekkel:

   1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
   2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   3. PT és PTT ≤ az ULN 1,5-szerese
   4. A szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
   5. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm³
   6. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
   7. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
8. Hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi értékeléseket és egyéb, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat a génalapú terápiákkal kapcsolatos szabályozási követelmények miatt.
9. Nemdohányzó, vagy hajlandó leszokni a dohányzásról vagy nikotintartalmú termékek használatáról legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.

10. Negatív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú betegeknél) a szűréskor és a megfelelő fogamzásgátló intézkedések alkalmazása a szűréstől a vizsgálati kezelés beadását követő 6 hónapig:

    1. A fogamzóképes korú betegnek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: méhen belüli eszköz (hormonális vagy nem hormonális); orális kombinált tabletta vagy hormonális fogamzásgátló tapasz; vagy kettő a következők közül: intravaginális hormongyűrű, csak progesztint tartalmazó orális fogamzásgátló, spermicid hab, óvszer, férfi szexuális partner sterilizálása (műtéti vazektómia).
    2. Heteroszexuális kapcsolat nélküli beteg a vizsgáló döntése szerint bevonható.
    3. Ha a beteg műtétileg steril, vagy akinek a menopauza legalább 2 évvel korábban volt, nem szükséges fogamzásgátlás, terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan beteg, akinek N2/N3 vagy T4 stádiumú emlőrákja vagy gyulladásos emlőrákja volt az eredeti diagnózis idején.
2. Olyan beteg, akinek bizonyítékai (klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó) vagy a kórelőzményében szerepelt az emlőráktól eltérő daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
3. Olyan beteg, akiről ismert, hogy terhes, szoptat, vagy akinek pozitív vagy határozatlan a terhességi tesztje.
4. A COX-2-inhibitorokkal végzett kezelést a műtét és a Lymfactin®-kezelést követő egy héttől a műtétet követő 2 hétig meg kell szakítani.
5. Korábbi kezelés egy génterápiás termékkel vagy abban való részvétel.
6. Jelenlegi részvétel vagy részvétel az előző két hónapban, bármely klinikai vizsgálatban, kivéve a beavatkozással nem járó vizsgálatot.
7. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel.
8. Jelenlegi vagy korábbi kábítószer, beleértve a nikotintartalmú termékeket, vagy alkohollal való visszaélés.
9. Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség.
10. Allergia a Lymfactin® oldatos injekció bármely összetevőjére (glicerin, N-2-hidroxi-etil-piperazin-N'-2-etánszulfonsav (HEPES), nátrium-hidroxid).
11. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, amely befolyásolhatja a beteg képességét a vizsgálattal kapcsolatos eljárások követésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését és , a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
12. A Vizsgáló véleménye szerint kétes rendelkezésre állás a vizsgálat befejezéséhez.