Et fase I-studie med Lymfactin® til behandling af patienter med sekundært lymfødem

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter med sekundært lymfødem i forbindelse med behandling af brystkræft.
2. Patient, der forstår og frivilligt underskriver informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure.
3. 18 - 70 år.
4. BMI mellem 18 og 32 inklusive.

5. Kvindelige patienter med sekundært lymfødem i armen forbundet med brystkræft, som:

   1. Har gennemgået sentinel-lymfeknudebiopsier og/eller lymfeknuderesektion i aksillen på den berørte side af deres brystkræft med initial N1-stadieinddeling og lymfeknudemetastase i ≤ tre lymfeknuder.
   2. Kræv brug af tøj som en kompressionsbehandling for lymfødem i den berørte arm.
   3. Hav volumen af ​​den berørte arm mindst 10 % større end den upåvirkede arm efter 7 dage efter fjernelse af kompressionsbeklædningen.
   4. Har tilstedeværelsen af ​​pitting ødem i den berørte arm uden kompressionsbeklædning.
6. Ingen tegn på tilbagevendende eller aktiv brystkræft mindst 2 år og ikke mere end 5 år efter brystkræftoperation og/eller afslutning af kemoterapi og/eller strålebehandling (eksklusive behandling med endokrine og/eller aromatasehæmmere). PET CT-scanning af brystet og maven inden for 45 dage efter behandling med Lymfactin® uden tegn på aktiv brystkræft eller anden malignitet.

7. Patient med følgende laboratorieværdier:

   1. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
   2. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   3. PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN
   4. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
   5. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
   6. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
   7. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
8. Vilje til at overholde planlagte besøg, laboratorievurderinger og andre undersøgelsesrelaterede procedurer på grund af de regulatoriske krav relateret til genbaserede terapier.
9. Ikke-ryger eller villig til at holde op med at ryge eller bruge nikotinholdige produkter i mindst 4 uger før studiestart.

10. Negativ uringraviditetstest (kun patienter i den fødedygtige alder) ved screening og brug af passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger fra screening til 6 måneder efter indgivelsen af ​​studiebehandlingen:

    1. En patient i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode: intrauterin enhed (hormonel eller ikke-hormonal); oral kombinationspille eller hormonpræventionsplaster; eller to af følgende: intravaginal hormonring, oral prævention, der kun indeholder gestagen, sæddræbende skum, kondom, sterilisering af mandlig seksuel partner (kirurgisk vasektomi).
    2. En patient uden aktuelt heteroseksuelt forhold kan inkluderes i henhold til efterforskerens vurdering.
    3. Hvis patienten er kirurgisk steril, eller hvis overgangsalder opstod mindst 2 år tidligere, kræves ingen prævention eller graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient, der havde en N2/N3- eller en T4-stadie brystkræft eller en inflammatorisk brystkræft på tidspunktet for den oprindelige diagnose.
2. En patient med bevis (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik) eller historie med en anden neoplasma end brystkræft (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal in situ carcinom).
3. En patient, der vides at være gravid, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.
4. Behandling med COX-2-hæmmere bør afbrydes fra en uge før til 2 uger efter operation og behandling med Lymfactin®.
5. Tidligere behandling med eller deltagelse i afprøvning af et genterapiprodukt.
6. Aktuel deltagelse eller deltagelse i de foregående to måneder i enhver klinisk undersøgelse bortset fra et ikke-interventionsstudie.
7. Nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
8. Aktuel eller historie med stof, herunder nikotinholdige produkter, eller alkoholmisbrug.
9. Kendt human immundefekt virus- eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom.
10. Allergi over for indholdsstoffer i Lymfactin® injektionsvæske, opløsning (glycerol, N-2-hydroxyethylpiperazin-N´-2-ethansulfonsyre (HEPES), natriumhydroxid).
11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, som ville påvirke patientens evne til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og , efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
12. Efter efterforskerens mening tvivlsom tilgængelighed til at fuldføre undersøgelsen.