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小児に対するモルヒネ静注による扁桃摘出術後の痛みに対する先制鎮痛法

2016年12月13日 更新者:Dr. Amr Aly Ismail Keera、Dr. Soliman Fakeeh Hospital
この二重盲検研究では、インフォームドコンセントを取った後、アデノイド切除の有無にかかわらず、扁桃腺摘出術に割り当てられた7歳から12歳の小児60人がランダムに3つのグループに分けられます。 最初のグループの30人の小児には、外科的切開の20~30分前に前投薬として0.025 mg/kgのミダゾラムIVが投与され、続いて0.1 mg/kgのモルヒネが投与される。 2番目のグループでは、同じ用量のミダゾラムとそれに続く生理食塩水の前投薬を受ける30人の子供たち。 すべてのグループは、回復後、8時間および最初の飲酒時の1時間ごとに、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのスコアを比較されます。 心拍数 (HR)、血圧、末梢酸素飽和度 (SPO2) は、前投薬前、前投薬後 10 分ごと、次に麻酔中および麻酔後 5 分ごとに記録されます。 鎮静後 5 分ごとに、6 ポイントの鎮静スコアと 4 ポイントの行動スコアをモニタリングします。 4 ポイントのウェイクアップ スコアが 5 分ごとに記録されます。 最初の鎮痛が必要になった時間と術後最初の 8 時間の総モルヒネ消費量が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は簡単な手術ですが、術後は激しい痛みを伴います。 小児年齢層では術後の口内出血を伴う呼吸抑制による恐怖があるため、この痛みをオピオイドで制御するのは困難です。 世界保健機関 (WHO) のガイドラインでは、小児におけるオピオイドの使用に対する恐怖や知識の欠如が効果的な鎮痛の障害となるべきではないと明確に述べています (1)。 )。 しかし、これらの処置は通常日帰りで行われるため、この集団の一部のグループでは自宅での経口モルヒネの使用は危険である可能性があります(2)。 したがって、これらの手順に従って鎮痛剤の必要量を減らすと、満足度と安全性の両方が向上します。 覚醒している患者に対する先制鎮痛法としてのモルヒネの使用に関する試験は、開始が遅く吸収が予測できない筋肉内(IM)または経口使用に限定されている。 術前の静脈内モルヒネの使用は、投与後の不快な感覚のため一般的ではありません。 この感覚を防ぐために、モルヒネの前に少量のミダゾラム 0.025 gm/kg を使用します。 この二重盲検研究では、インフォームドコンセントを取った後、アデノイド切除の有無にかかわらず、扁桃腺摘出術に割り当てられた7歳から12歳の小児60人がランダムに3つのグループに分けられます。 最初のグループの30人の小児には、外科的切開の20~30分前に前投薬として0.025 mg/kgのミダゾラムIVが投与され、続いて0.1 mg/kgのモルヒネが投与される。 2番目のグループでは、同じ用量のミダゾラムとそれに続く生理食塩水の前投薬を受ける30人の子供たち。 セボフルランと亜酸化窒素による吸入麻酔がすべての患者に使用されます。 除外基準は、気管支喘息、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、研究で使用される薬剤に対するアレルギーのある患者、および凝固障害や胸部感染症などの何らかの理由で手術や麻酔が不適格な患者です。

すべてのグループは、回復後、8時間および最初の飲酒時の1時間ごとに、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのスコアを比較されます。 HR、血圧およびSPO2は、前投薬前、前投薬後は10分ごと、次に麻酔中および麻酔後は5分ごとに記録されます。 鎮静後 5 分ごとに、6 ポイントの鎮静スコアと 4 ポイントの行動スコアをモニタリングします。 4 ポイントのウェイクアップ スコアが 5 分ごとに記録されます。 最初の鎮痛が必要になった時間と術後最初の 8 時間の総モルヒネ消費量が記録されます。 ベースラインの酸素飽和度、術後の低酸素症、出血、吐き気、嘔吐の発生率が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • における扁桃摘出術
  • 7歳から12歳までの子供。

除外基準:

気管支喘息、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、研究で使用される薬剤に対するアレルギー、および凝固障害や胸部感染症などの何らかの理由で手術や麻酔に適さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネとミダゾラムの前投薬
30人の小児には、外科的切開の20~30分前に0.025 mg/kgのミダゾラムIVが投与され、続いて0.1 mg/kgのモルヒネが投与される。
30 人の子供には、外科的切開の 20 ~ 30 分前に前投薬として 0.1 mg/kg モルヒネが投与されます。
外科的切開の20~30分前に前投薬として0.025 mg/kgのミダゾラムIVを投与されるすべての小児。
アクティブコンパレータ:ミダゾラムのみの前投薬
30人の小児には0.025 mg/kgのミダゾラムIVが投与され、続いて外科的切開の20~30分前に生理食塩水が投与される。
外科的切開の20~30分前に前投薬として0.025 mg/kgのミダゾラムIVを投与されるすべての小児。
ミダゾラムのみのグループの30人の子供には、ミダゾラム後に生理食塩水が投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後のモルヒネ必要量
時間枠:8時間
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の非ステロイド性鎮痛剤の必要性
時間枠:二日
二日
術前行動スコア
時間枠:15~30分

B. 行動スコア:

1 - 穏やかで協力的 2 - 不安だが安心できる 3 - 不安で安心できない 4 - 泣く、または抵抗する C. 覚醒行動スコア 1 - 穏やかで協力的 2 - 穏やかではないが、簡単に落ち着かせることができる 3 - そうではない簡単に落ち着く、適度に興奮する、または落ち着きがない 4 - 好戦的、興奮している、方向感覚を失っている。

15~30分
起床行動スコア
時間枠:30分
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amr A Keera, MD、Doctor Soliman Fakeeh Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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