Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präventive Analgesie bei Schmerzen nach Tonsillektomie mit intravenösem Morphin bei Kindern

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
In dieser Doppelblindstudie werden nach Einholung einer Einverständniserklärung 60 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren, denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie zugewiesen wird, zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die 30 Kinder der ersten Gruppe erhalten 0,025 mg/kg Midazolam IV, gefolgt von 0,1 mg/kg Morphin als Prämedikation 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt. In der zweiten Gruppe erhalten 30 Kinder die gleiche Dosis Midazolam, gefolgt von einer Prämedikation mit Kochsalzlösung. Alle Gruppen werden nach der Genesung und stündlich für 8 Stunden und während des ersten Trinkens anhand der visuellen Analogskala (VAS) hinsichtlich der Schmerzbewertung verglichen. Herzfrequenz (HR), Blutdruck und periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) werden vor der Prämedikation alle 10 Minuten nach der Prämedikation und dann alle 5 Minuten während und nach der Anästhesie aufgezeichnet. Alle 5 Minuten nach der Sedierung werden ein Sedierungs-Score mit 6 Punkten und ein Verhaltens-Score mit 4 Punkten überwacht. Alle 5 Minuten wird ein Vier-Punkte-Weckwert aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs und der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 8 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist ein kleiner Eingriff, der jedoch starke postoperative Schmerzen verursacht. Dieser Schmerz ist mit Opioiden schwer zu kontrollieren, da die Angst vor einer Atemdepression bei Kindern im pädiatrischen Alter mit postoperativen oralen Blutungen besteht. In den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) heißt es eindeutig, dass Angst und mangelndes Wissen über den Einsatz von Opioiden bei Kindern kein Hindernis für eine wirksame Analgesie darstellen sollten (1). ). Allerdings handelt es sich bei diesen Eingriffen in der Regel um Tagesbehandlungen, und die Einnahme von oralem Morphin zu Hause kann für einige Gruppen dieser Bevölkerungsgruppe riskant sein (2). Wenn Sie also den Bedarf an Analgetika nach diesen Eingriffen senken, erhöhen sich sowohl die Zufriedenheit als auch die Sicherheit. Die Versuche zur Verwendung von Morphin als präventives Analgetikum bei wachen Patienten beschränkten sich auf die intramuskuläre (IM) oder orale Anwendung, die langsam einsetzt und eine unvorhersehbare Absorption aufweist. Die Verwendung von präoperativem intravenösem Morphin ist aufgrund der unangenehmen Empfindungen nach seiner Verabreichung nicht beliebt. Ich werde eine kleine Dosis Midazolam (0,025 g/kg) vor Morphin anwenden, um diesem Gefühl vorzubeugen. In dieser Doppelblindstudie werden nach Einholung einer Einverständniserklärung 60 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren, denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie zugewiesen wird, zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die 30 Kinder der ersten Gruppe erhalten 0,025 mg/kg Midazolam IV, gefolgt von 0,1 mg/kg Morphin als Prämedikation 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt. In der zweiten Gruppe erhalten 30 Kinder die gleiche Dosis Midazolam, gefolgt von einer Prämedikation mit Kochsalzlösung. Bei allen Patienten wird eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Lachgas angewendet. Ausschlusskriterien sind Personen mit Asthma bronchiale, obstruktiver Schlafapnoe, einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Personen, die aus irgendeinem Grund wie Koagulopathie oder Brustinfektion nicht für eine Operation oder Anästhesie geeignet sind.

Alle Gruppen werden nach der Genesung und stündlich für 8 Stunden und während des ersten Trinkens anhand der visuellen Analogskala (VAS) hinsichtlich der Schmerzbewertung verglichen. Herzfrequenz, Blutdruck und SPO2 werden vor der Prämedikation, alle 10 Minuten nach der Prämedikation und dann alle 5 Minuten während und nach der Anästhesie aufgezeichnet. Alle 5 Minuten nach der Sedierung werden ein Sedierungs-Score mit 6 Punkten und ein Verhaltens-Score mit 4 Punkten überwacht. Alle 5 Minuten wird ein Vier-Punkte-Weckwert aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs und der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 8 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet. Die Grundsauerstoffsättigung, das Auftreten von postoperativer Hypoxie, Blutungen, Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillektomieverfahren in
  • Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Asthma bronchiale, obstruktive Schlafapnoe, Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Personen, die aus irgendeinem Grund wie Koagulopathie oder Brustinfektion nicht für eine Operation oder Anästhesie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prämedikation mit Morphin und Midazolam
30 Kinder erhalten 0,025 mg/kg Midazolam IV, gefolgt von 0,1 mg/kg Morphin 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt.
30 Kinder erhalten 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,1 mg/kg Morphin als Prämedikation.
Alle Kinder, die 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,025 mg/kg Midazolam i.v. als Prämedikation erhalten.
Aktiver Komparator: Midazolam nur als Prämedikation
30 Kinder, die 0,025 mg/kg Midazolam i.v. erhalten, gefolgt von Kochsalzlösung 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt.
Alle Kinder, die 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,025 mg/kg Midazolam i.v. als Prämedikation erhalten.
30 Kinder in der Midazolam-Gruppe erhalten nach Midazolam Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an nichtsteroidalen Analgetika
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Präoperativer Verhaltensscore
Zeitfenster: 15 bis 30 Minuten

B. Verhaltenswerte:

1 – Ruhig und kooperativ 2 – Ängstlich, kann aber beruhigt werden 3 – Ängstlich und kann nicht beruhigt werden 4 – Weinen oder Widerstand leisten C. Punkte für das Aufwachverhalten: 1 – Ruhig und kooperativ 2 – Nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden 3 – Nein leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt oder unruhig 4 – kämpferisch, aufgeregt, desorientiert.

15 bis 30 Minuten
Bewertung des Aufwachverhaltens
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren