- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995304
Präventive Analgesie bei Schmerzen nach Tonsillektomie mit intravenösem Morphin bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist ein kleiner Eingriff, der jedoch starke postoperative Schmerzen verursacht. Dieser Schmerz ist mit Opioiden schwer zu kontrollieren, da die Angst vor einer Atemdepression bei Kindern im pädiatrischen Alter mit postoperativen oralen Blutungen besteht. In den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) heißt es eindeutig, dass Angst und mangelndes Wissen über den Einsatz von Opioiden bei Kindern kein Hindernis für eine wirksame Analgesie darstellen sollten (1). ). Allerdings handelt es sich bei diesen Eingriffen in der Regel um Tagesbehandlungen, und die Einnahme von oralem Morphin zu Hause kann für einige Gruppen dieser Bevölkerungsgruppe riskant sein (2). Wenn Sie also den Bedarf an Analgetika nach diesen Eingriffen senken, erhöhen sich sowohl die Zufriedenheit als auch die Sicherheit. Die Versuche zur Verwendung von Morphin als präventives Analgetikum bei wachen Patienten beschränkten sich auf die intramuskuläre (IM) oder orale Anwendung, die langsam einsetzt und eine unvorhersehbare Absorption aufweist. Die Verwendung von präoperativem intravenösem Morphin ist aufgrund der unangenehmen Empfindungen nach seiner Verabreichung nicht beliebt. Ich werde eine kleine Dosis Midazolam (0,025 g/kg) vor Morphin anwenden, um diesem Gefühl vorzubeugen. In dieser Doppelblindstudie werden nach Einholung einer Einverständniserklärung 60 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren, denen eine Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie zugewiesen wird, zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die 30 Kinder der ersten Gruppe erhalten 0,025 mg/kg Midazolam IV, gefolgt von 0,1 mg/kg Morphin als Prämedikation 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt. In der zweiten Gruppe erhalten 30 Kinder die gleiche Dosis Midazolam, gefolgt von einer Prämedikation mit Kochsalzlösung. Bei allen Patienten wird eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Lachgas angewendet. Ausschlusskriterien sind Personen mit Asthma bronchiale, obstruktiver Schlafapnoe, einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Personen, die aus irgendeinem Grund wie Koagulopathie oder Brustinfektion nicht für eine Operation oder Anästhesie geeignet sind.
Alle Gruppen werden nach der Genesung und stündlich für 8 Stunden und während des ersten Trinkens anhand der visuellen Analogskala (VAS) hinsichtlich der Schmerzbewertung verglichen. Herzfrequenz, Blutdruck und SPO2 werden vor der Prämedikation, alle 10 Minuten nach der Prämedikation und dann alle 5 Minuten während und nach der Anästhesie aufgezeichnet. Alle 5 Minuten nach der Sedierung werden ein Sedierungs-Score mit 6 Punkten und ein Verhaltens-Score mit 4 Punkten überwacht. Alle 5 Minuten wird ein Vier-Punkte-Weckwert aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs und der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 8 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet. Die Grundsauerstoffsättigung, das Auftreten von postoperativer Hypoxie, Blutungen, Übelkeit und Erbrechen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillektomieverfahren in
- Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Asthma bronchiale, obstruktive Schlafapnoe, Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und Personen, die aus irgendeinem Grund wie Koagulopathie oder Brustinfektion nicht für eine Operation oder Anästhesie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prämedikation mit Morphin und Midazolam
30 Kinder erhalten 0,025 mg/kg Midazolam IV, gefolgt von 0,1 mg/kg Morphin 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt.
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30 Kinder erhalten 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,1 mg/kg Morphin als Prämedikation.
Alle Kinder, die 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,025 mg/kg Midazolam i.v. als Prämedikation erhalten.
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Aktiver Komparator: Midazolam nur als Prämedikation
30 Kinder, die 0,025 mg/kg Midazolam i.v. erhalten, gefolgt von Kochsalzlösung 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt.
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Alle Kinder, die 20 bis 30 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 0,025 mg/kg Midazolam i.v. als Prämedikation erhalten.
30 Kinder in der Midazolam-Gruppe erhalten nach Midazolam Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Bedarf an nichtsteroidalen Analgetika
Zeitfenster: zwei Tage
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zwei Tage
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Präoperativer Verhaltensscore
Zeitfenster: 15 bis 30 Minuten
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B. Verhaltenswerte: 1 – Ruhig und kooperativ 2 – Ängstlich, kann aber beruhigt werden 3 – Ängstlich und kann nicht beruhigt werden 4 – Weinen oder Widerstand leisten C. Punkte für das Aufwachverhalten: 1 – Ruhig und kooperativ 2 – Nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden 3 – Nein leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt oder unruhig 4 – kämpferisch, aufgeregt, desorientiert. |
15 bis 30 Minuten
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Bewertung des Aufwachverhaltens
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/IRB/2016
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