Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia preventiva per il dolore post tonsillectomia con morfina IV nei bambini

13 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
In questo studio in doppio cieco, dopo aver preso un consenso informato, 60 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni assegnati a tonsillectomia con o senza adenoidectomia saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo di 30 bambini riceverà 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da 0,1 mg/kg di morfina come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica. Nel secondo gruppo 30 bambini che riceveranno la stessa dose di midazolam seguita da premedicazione salina. Tutti i gruppi saranno confrontati per il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo il recupero e ogni ora per 8 ore e durante il primo consumo. La frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa e la saturazione periferica di ossigeno (SPO2) saranno registrate prima della premedicazione, ogni 10 minuti dopo la premedicazione e poi ogni 5 minuti durante e dopo l'anestesia. Il punteggio di sedazione di 6 punti e il punteggio comportamentale di 4 punti saranno monitorati ogni 5 minuti dopo la sedazione. Il punteggio di risveglio a quattro punti verrà registrato ogni 5 minuti. Verranno registrati il ​​tempo del primo fabbisogno analgesico e il consumo totale di morfina durante le prime 8 ore post-operatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è una procedura minore ma provoca un forte dolore post-operatorio. Questo dolore è difficile da controllare con gli oppioidi a causa della paura della depressione respiratoria nella fascia di età pediatrica con sanguinamento orale postoperatorio. Le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) affermano chiaramente che la paura e la mancanza di conoscenza riguardo all'uso di oppioidi nei bambini non dovrebbero costituire un ostacolo per un'analgesia efficace (1). ). Tuttavia, queste procedure sono generalmente diurne e l'uso della morfina orale a casa può essere rischioso in alcuni gruppi di questa popolazione (2). Quindi diminuire il fabbisogno di analgesici seguendo queste procedure aumenterà sia la soddisfazione che la sicurezza. Gli studi sull'uso della morfina come analgesia preventiva, in pazienti svegli, sono stati limitati all'uso intramuscolare (IM) o orale che ha un inizio lento e un assorbimento imprevedibile. L'uso della morfina EV preoperatoria non è popolare a causa delle sensazioni spiacevoli che seguono la sua somministrazione. Userò una piccola dose di midazolam 0,025 g/kg prima della morfina per prevenire questa sensazione. In questo studio in doppio cieco, dopo aver preso un consenso informato, 60 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni assegnati a tonsillectomia con o senza adenoidectomia saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo di 30 bambini riceverà 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da 0,1 mg/kg di morfina come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica. Nel secondo gruppo 30 bambini che riceveranno la stessa dose di midazolam seguita da premedicazione salina. In tutti i pazienti verrà utilizzata l'anestesia inalatoria con sevoflurano e protossido di azoto. I criteri di esclusione sono quelli con asma bronchiale, apnea ostruttiva del sonno, allergia ai farmaci utilizzati nello studio e coloro che non sono idonei per intervento chirurgico o anestesia per qualsiasi motivo come coagulopatia o infezione toracica.

Tutti i gruppi saranno confrontati per il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo il recupero e ogni ora per 8 ore e durante il primo consumo. HR, pressione arteriosa e SPO2 saranno registrati prima della premedicazione, ogni 10 minuti dopo la premedicazione e poi ogni 5 minuti durante e dopo l'anestesia. Il punteggio di sedazione di 6 punti e il punteggio comportamentale di 4 punti saranno monitorati ogni 5 minuti dopo la sedazione. Il punteggio di risveglio a quattro punti verrà registrato ogni 5 minuti. Verranno registrati il ​​tempo del primo fabbisogno analgesico e il consumo totale di morfina durante le prime 8 ore post-operatorie. Saranno registrati la saturazione di ossigeno al basale, l'incidenza di ipossia postoperatoria, sanguinamento, nausea e vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi di tonsillectomia in
  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

Asma bronchiale, apnea ostruttiva del sonno, allergia ai farmaci utilizzati nello studio e coloro che non sono idonei per intervento chirurgico o anestesia per qualsiasi motivo come coagulopatia o infezione toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Premedicazione con morfina e midazolam
30 bambini riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da 0,1 mg/kg di morfina da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
30 bambini assumeranno 0,1 mg/kg di morfina come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Tutti i bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam EV come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Midazolam solo premedicazione
30 bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da soluzione salina da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Tutti i bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam EV come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
30 bambini nel solo gruppo midazolam riceveranno soluzione salina dopo midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisito postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesici non steroidei postoperatori
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Punteggio del comportamento preoperatorio
Lasso di tempo: Da 15 a 30 minuti

B. Punteggi di comportamento:

1 - Calmo e cooperativo 2 - Ansioso ma può essere rassicurato 3 - Ansioso e non può essere rassicurato 4 - Piange o oppone resistenza C. Punteggio del comportamento al risveglio 1 - Calmo e collaborativo 2 - Non calmo ma potrebbe essere facilmente calmato 3 - Non facilmente calmabile, moderatamente agitato o irrequieto 4 - Combattivo, eccitato, disorientato.

Da 15 a 30 minuti
Punteggi del comportamento al risveglio
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Premedicazione con morfina

3
Sottoscrivi