- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995304
Analgesia preventiva per il dolore post tonsillectomia con morfina IV nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una procedura minore ma provoca un forte dolore post-operatorio. Questo dolore è difficile da controllare con gli oppioidi a causa della paura della depressione respiratoria nella fascia di età pediatrica con sanguinamento orale postoperatorio. Le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) affermano chiaramente che la paura e la mancanza di conoscenza riguardo all'uso di oppioidi nei bambini non dovrebbero costituire un ostacolo per un'analgesia efficace (1). ). Tuttavia, queste procedure sono generalmente diurne e l'uso della morfina orale a casa può essere rischioso in alcuni gruppi di questa popolazione (2). Quindi diminuire il fabbisogno di analgesici seguendo queste procedure aumenterà sia la soddisfazione che la sicurezza. Gli studi sull'uso della morfina come analgesia preventiva, in pazienti svegli, sono stati limitati all'uso intramuscolare (IM) o orale che ha un inizio lento e un assorbimento imprevedibile. L'uso della morfina EV preoperatoria non è popolare a causa delle sensazioni spiacevoli che seguono la sua somministrazione. Userò una piccola dose di midazolam 0,025 g/kg prima della morfina per prevenire questa sensazione. In questo studio in doppio cieco, dopo aver preso un consenso informato, 60 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni assegnati a tonsillectomia con o senza adenoidectomia saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo di 30 bambini riceverà 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da 0,1 mg/kg di morfina come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica. Nel secondo gruppo 30 bambini che riceveranno la stessa dose di midazolam seguita da premedicazione salina. In tutti i pazienti verrà utilizzata l'anestesia inalatoria con sevoflurano e protossido di azoto. I criteri di esclusione sono quelli con asma bronchiale, apnea ostruttiva del sonno, allergia ai farmaci utilizzati nello studio e coloro che non sono idonei per intervento chirurgico o anestesia per qualsiasi motivo come coagulopatia o infezione toracica.
Tutti i gruppi saranno confrontati per il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo il recupero e ogni ora per 8 ore e durante il primo consumo. HR, pressione arteriosa e SPO2 saranno registrati prima della premedicazione, ogni 10 minuti dopo la premedicazione e poi ogni 5 minuti durante e dopo l'anestesia. Il punteggio di sedazione di 6 punti e il punteggio comportamentale di 4 punti saranno monitorati ogni 5 minuti dopo la sedazione. Il punteggio di risveglio a quattro punti verrà registrato ogni 5 minuti. Verranno registrati il tempo del primo fabbisogno analgesico e il consumo totale di morfina durante le prime 8 ore post-operatorie. Saranno registrati la saturazione di ossigeno al basale, l'incidenza di ipossia postoperatoria, sanguinamento, nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr A Keera, MD
- Numero di telefono: 00966544639362
- Email: amrkeera@yahoo.com
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
Contatto:
- Amr A Keera, MD
- Numero di telefono: 00966544639362
- Email: amrkeera@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi di tonsillectomia in
- Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
Asma bronchiale, apnea ostruttiva del sonno, allergia ai farmaci utilizzati nello studio e coloro che non sono idonei per intervento chirurgico o anestesia per qualsiasi motivo come coagulopatia o infezione toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Premedicazione con morfina e midazolam
30 bambini riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da 0,1 mg/kg di morfina da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
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30 bambini assumeranno 0,1 mg/kg di morfina come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Tutti i bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam EV come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
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Comparatore attivo: Midazolam solo premedicazione
30 bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam IV seguiti da soluzione salina da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
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Tutti i bambini che riceveranno 0,025 mg/kg di midazolam EV come premedicazione da 20 a 30 minuti prima dell'incisione chirurgica.
30 bambini nel solo gruppo midazolam riceveranno soluzione salina dopo midazolam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Requisito postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di analgesici non steroidei postoperatori
Lasso di tempo: due giorni
|
due giorni
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Punteggio del comportamento preoperatorio
Lasso di tempo: Da 15 a 30 minuti
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B. Punteggi di comportamento: 1 - Calmo e cooperativo 2 - Ansioso ma può essere rassicurato 3 - Ansioso e non può essere rassicurato 4 - Piange o oppone resistenza C. Punteggio del comportamento al risveglio 1 - Calmo e collaborativo 2 - Non calmo ma potrebbe essere facilmente calmato 3 - Non facilmente calmabile, moderatamente agitato o irrequieto 4 - Combattivo, eccitato, disorientato. |
Da 15 a 30 minuti
|
Punteggi del comportamento al risveglio
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/IRB/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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Prove cliniche su Premedicazione con morfina
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