- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995304
Analgesia preventiva para el dolor posterior a la amigdalectomía con morfina IV en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es un procedimiento menor pero causa dolor postoperatorio severo. Este dolor es difícil de controlar con opioides por el miedo a la depresión respiratoria en la edad pediátrica con sangrado oral postoperatorio. Las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) establecen claramente que el miedo y la falta de conocimiento sobre el uso de opioides en niños no deben ser una barrera para una analgesia efectiva (1). ). Sin embargo, estos procedimientos suelen ser ambulatorios y el uso domiciliario de morfina oral puede resultar riesgoso en algunos grupos de esta población (2). Por lo tanto, disminuir los requisitos de analgésicos siguiendo estos procedimientos aumentará tanto la satisfacción como la seguridad. Los ensayos para el uso de morfina como analgesia preventiva, en pacientes despiertos, se han limitado al uso intramuscular (IM) u oral, que tiene un inicio lento y una absorción impredecible. El uso de morfina IV preoperatoria no es popular debido a las sensaciones desagradables que siguen a su administración. Usaré pequeñas dosis de midazolam 0,025 g/kg antes de la morfina para prevenir esta sensación. En este estudio doble ciego, después de tomar un consentimiento informado, 60 niños de entre 7 y 12 años asignados para amigdalectomía con o sin adenoidectomía serán divididos aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo de 30 niños recibirá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica. En el segundo grupo 30 niños que recibirán la misma dosis de midazolam seguido de premedicación salina. En todos los pacientes se utilizará anestesia inhalatoria con sevoflurano y óxido nitroso. Los criterios de exclusión son aquellos con asma bronquial, apnea obstructiva del sueño, alergia a los medicamentos utilizados en el estudio y aquellos que no son aptos para cirugía o anestesia por cualquier motivo, como coagulopatía o infección torácica.
Se comparará la puntuación del dolor de todos los grupos mediante una escala analógica visual (VAS) después de la recuperación y cada hora durante 8 horas y durante la primera bebida. Se registrarán la FC, la presión arterial y la SPO2 antes de la premedicación, cada 10 min después de la premedicación y luego cada 5 min durante y después de la anestesia. La puntuación de sedación de 6 puntos y la puntuación de comportamiento de 4 puntos se controlarán cada 5 minutos después de la sedación. La puntuación de despertar de cuatro puntos se registrará cada 5 minutos. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésicos y el consumo total de morfina durante las primeras 8 horas postoperatorias. Se registrarán la saturación de oxígeno de referencia, la incidencia de hipoxia posoperatoria, hemorragia, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos de amigdalectomía en
- Niños de 7 a 12 años.
Criterio de exclusión:
Asma bronquial, apnea obstructiva del sueño, alergia a los medicamentos utilizados en el estudio y aquellos que no son aptos para cirugía o anestesia por cualquier motivo, como coagulopatía o infección torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Premedicación con morfina y midazolam
30 niños recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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30 niños recibirán 0,1 mg/kg de morfina como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
Todos los niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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Comparador activo: Premedicación con midazolam solo
30 niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de solución salina de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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Todos los niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
30 niños en el grupo de midazolam solo recibirán solución salina después de midazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de analgésicos no esteroideos postoperatorios
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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Puntuación de comportamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: 15 a 30 minutos
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B. Puntuaciones de comportamiento: 1 - Tranquilo y cooperativo 2 - Ansioso pero puede tranquilizarse 3 - Ansioso y no puede tranquilizarlo 4 - Llora o se resiste C. Puntuaciones de comportamiento al despertar 1 - Calmado y cooperativo 2 - No tranquilo pero podría calmarse fácilmente 3 - No fácilmente calmado, moderadamente agitado o inquieto 4 - Combativo, excitado, desorientado. |
15 a 30 minutos
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Puntuaciones de comportamiento de despertar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 03/IRB/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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