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Analgesia preventiva para el dolor posterior a la amigdalectomía con morfina IV en niños

13 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
En este estudio doble ciego, después de tomar un consentimiento informado, 60 niños de entre 7 y 12 años asignados para amigdalectomía con o sin adenoidectomía serán divididos aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo de 30 niños recibirá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica. En el segundo grupo 30 niños que recibirán la misma dosis de midazolam seguido de premedicación salina. Se comparará la puntuación del dolor de todos los grupos mediante una escala analógica visual (VAS) después de la recuperación y cada hora durante 8 horas y durante la primera bebida. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y la saturación de oxígeno periférico (SPO2) se registrarán antes de la premedicación, cada 10 min después de la premedicación y luego cada 5 min durante y después de la anestesia. La puntuación de sedación de 6 puntos y la puntuación de comportamiento de 4 puntos se controlarán cada 5 minutos después de la sedación. La puntuación de despertar de cuatro puntos se registrará cada 5 minutos. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésicos y el consumo total de morfina durante las primeras 8 horas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amigdalectomía es un procedimiento menor pero causa dolor postoperatorio severo. Este dolor es difícil de controlar con opioides por el miedo a la depresión respiratoria en la edad pediátrica con sangrado oral postoperatorio. Las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) establecen claramente que el miedo y la falta de conocimiento sobre el uso de opioides en niños no deben ser una barrera para una analgesia efectiva (1). ). Sin embargo, estos procedimientos suelen ser ambulatorios y el uso domiciliario de morfina oral puede resultar riesgoso en algunos grupos de esta población (2). Por lo tanto, disminuir los requisitos de analgésicos siguiendo estos procedimientos aumentará tanto la satisfacción como la seguridad. Los ensayos para el uso de morfina como analgesia preventiva, en pacientes despiertos, se han limitado al uso intramuscular (IM) u oral, que tiene un inicio lento y una absorción impredecible. El uso de morfina IV preoperatoria no es popular debido a las sensaciones desagradables que siguen a su administración. Usaré pequeñas dosis de midazolam 0,025 g/kg antes de la morfina para prevenir esta sensación. En este estudio doble ciego, después de tomar un consentimiento informado, 60 niños de entre 7 y 12 años asignados para amigdalectomía con o sin adenoidectomía serán divididos aleatoriamente en tres grupos. El primer grupo de 30 niños recibirá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica. En el segundo grupo 30 niños que recibirán la misma dosis de midazolam seguido de premedicación salina. En todos los pacientes se utilizará anestesia inhalatoria con sevoflurano y óxido nitroso. Los criterios de exclusión son aquellos con asma bronquial, apnea obstructiva del sueño, alergia a los medicamentos utilizados en el estudio y aquellos que no son aptos para cirugía o anestesia por cualquier motivo, como coagulopatía o infección torácica.

Se comparará la puntuación del dolor de todos los grupos mediante una escala analógica visual (VAS) después de la recuperación y cada hora durante 8 horas y durante la primera bebida. Se registrarán la FC, la presión arterial y la SPO2 antes de la premedicación, cada 10 min después de la premedicación y luego cada 5 min durante y después de la anestesia. La puntuación de sedación de 6 puntos y la puntuación de comportamiento de 4 puntos se controlarán cada 5 minutos después de la sedación. La puntuación de despertar de cuatro puntos se registrará cada 5 minutos. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésicos y el consumo total de morfina durante las primeras 8 horas postoperatorias. Se registrarán la saturación de oxígeno de referencia, la incidencia de hipoxia posoperatoria, hemorragia, náuseas y vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimientos de amigdalectomía en
  • Niños de 7 a 12 años.

Criterio de exclusión:

Asma bronquial, apnea obstructiva del sueño, alergia a los medicamentos utilizados en el estudio y aquellos que no son aptos para cirugía o anestesia por cualquier motivo, como coagulopatía o infección torácica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Premedicación con morfina y midazolam
30 niños recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
30 niños recibirán 0,1 mg/kg de morfina como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
Todos los niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Premedicación con midazolam solo
30 niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de solución salina de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
Todos los niños que recibirán 0,025 mg/kg de midazolam IV como premedicación de 20 a 30 minutos antes de la incisión quirúrgica.
30 niños en el grupo de midazolam solo recibirán solución salina después de midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Requerimiento de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos de analgésicos no esteroideos postoperatorios
Periodo de tiempo: dos días
dos días
Puntuación de comportamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: 15 a 30 minutos

B. Puntuaciones de comportamiento:

1 - Tranquilo y cooperativo 2 - Ansioso pero puede tranquilizarse 3 - Ansioso y no puede tranquilizarlo 4 - Llora o se resiste C. Puntuaciones de comportamiento al despertar 1 - Calmado y cooperativo 2 - No tranquilo pero podría calmarse fácilmente 3 - No fácilmente calmado, moderadamente agitado o inquieto 4 - Combativo, excitado, desorientado.

15 a 30 minutos
Puntuaciones de comportamiento de despertar
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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