- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995304
Ennaltaehkäisevä analgesia nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun IV Morfiinilla lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on pieni toimenpide, mutta se aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua. Tätä kipua on vaikea hallita opioideilla, koska hengityslaman pelko lasten ikäryhmässä, jolla on leikkauksen jälkeinen suun verenvuoto. Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa todetaan selvästi, että lasten opioidien käyttöä koskeva pelko ja tiedon puute eivät saisi olla este tehokkaalle kivunlievitykselle (1). ). Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin yleensä päivähoitoja, ja suun kautta otettavan morfiinin käyttö kotona voi olla riskialtista joissakin tämän väestön ryhmissä (2). Joten analgeettisten vaatimusten vähentäminen näiden toimenpiteiden jälkeen lisää sekä tyytyväisyyttä että turvallisuutta. Kokeet morfiinin käytöstä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä valveilla olevilla potilailla ovat rajoittuneet lihaksensisäiseen (IM) tai suun kautta tapahtuvaan käyttöön, joka alkaa hitaasti ja imeytyy arvaamattomalla tavalla. Preoperatiivisen IV morfiinin käyttö ei ole suosittua sen antamisen jälkeisten epämiellyttävien tuntemusten vuoksi. Käytän pienen annoksen midatsolaamia 0,025 g/kg ennen morfiinia tämän tunteen estämiseksi. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa 60 7–12-vuotiasta lasta, joille on määrätty nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, jaetaan tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä 30 lasta saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen 0,1 mg/kg morfiinia esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta. Toisessa ryhmässä 30 lasta, jotka saavat saman annoksen midatsolaamia ja sen jälkeen esilääkitystä suolaliuoksella. Kaikilla potilailla käytetään inhalaatiopuudutusta sevofluraanilla ja dityppioksidilla. Poissulkemiskriteereitä ovat keuhkoastma, obstruktiivinen uniapnea, allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja ne, jotka eivät jostain syystä kelpaa leikkaukseen tai anestesiaan, kuten koagulopatia tai rintatulehdus.
Kaikkien ryhmien kipupisteitä verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla toipumisen jälkeen ja tunnin välein 8 tunnin ajan ja ensimmäisen juomisen aikana. Syke, verenpaine ja SPO2 kirjataan ennen esilääkitystä, 10 minuutin välein esilääkityksen jälkeen ja 5 minuutin välein anestesian aikana ja sen jälkeen. 6 pisteen sedaatiopisteet ja 4 pisteen käyttäytymispisteet seurataan 5 minuutin välein sedaation jälkeen. Neljän pisteen herätyspisteet tallennetaan 5 minuutin välein. Ensimmäisen kipulääketarpeen aika ja morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 8 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan. Perustason happisaturaatio, postoperatiivisen hypoksian, verenvuodon, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tonsillectomiatoimenpiteet sisään
- 7-12-vuotiaat lapset.
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkoastma, obstruktiivinen uniapnea, allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja ne, jotka eivät jostain syystä kelpaa leikkaukseen tai anestesiaan, kuten koagulopatia tai rintatulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiinin ja midatsolaamin esilääkitys
30 lasta saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen 0,1 mg/kg morfiinia 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
|
30 lasta saa 0,1 mg/kg morfiinia esilääkityksenä 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
Kaikki lapset, jotka saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Midatsolaami vain esilääkitys
30 lasta, joille annetaan 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen suolaliuosta 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Kaikki lapset, jotka saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
Vain midatsolaamiryhmässä 30 lasta saavat suolaliuosta midatsolaamin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset ei-steroidiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
|
Preoperatiivisen käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
B. Käyttäytymispisteet: 1 - Rauhallinen ja yhteistyöhaluinen 2 - Ahdistunut, mutta voi rauhoittua 3 - Ahdistunut ja ei voi rauhoittaa 4 - Itkee tai vastustaa C. Heräämiskäyttäytyminen pisteet 1 - Rauhallinen ja yhteistyöhaluinen 2 - Ei rauhallinen, mutta voi helposti rauhoittua 3 - Ei helposti rauhoittunut, kohtalaisen kiihtynyt tai levoton 4 - Taistelija, innostunut, sekava. |
15-30 minuuttia
|
|
Herätyskäyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/IRB/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .