Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä analgesia nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun IV Morfiinilla lapsille

tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa 60 7–12-vuotiasta lasta, joille on määrätty nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, jaetaan tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä 30 lasta saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen 0,1 mg/kg morfiinia esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta. Toisessa ryhmässä 30 lasta, jotka saavat saman annoksen midatsolaamia ja sen jälkeen esilääkitystä suolaliuoksella. Kaikkien ryhmien kipupisteitä verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla toipumisen jälkeen ja tunnin välein 8 tunnin ajan ja ensimmäisen juomisen aikana. Syke (HR), verenpaine ja perifeerinen happisaturaatio (SPO2) tallennetaan ennen esilääkitystä, 10 minuutin välein esilääkityksen jälkeen ja 5 minuutin välein anestesian aikana ja sen jälkeen. 6 pisteen sedaatiopisteet ja 4 pisteen käyttäytymispisteet seurataan 5 minuutin välein sedaation jälkeen. Neljän pisteen herätyspisteet tallennetaan 5 minuutin välein. Ensimmäisen kipulääketarpeen aika ja morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 8 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on pieni toimenpide, mutta se aiheuttaa voimakasta postoperatiivista kipua. Tätä kipua on vaikea hallita opioideilla, koska hengityslaman pelko lasten ikäryhmässä, jolla on leikkauksen jälkeinen suun verenvuoto. Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa todetaan selvästi, että lasten opioidien käyttöä koskeva pelko ja tiedon puute eivät saisi olla este tehokkaalle kivunlievitykselle (1). ). Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin yleensä päivähoitoja, ja suun kautta otettavan morfiinin käyttö kotona voi olla riskialtista joissakin tämän väestön ryhmissä (2). Joten analgeettisten vaatimusten vähentäminen näiden toimenpiteiden jälkeen lisää sekä tyytyväisyyttä että turvallisuutta. Kokeet morfiinin käytöstä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä valveilla olevilla potilailla ovat rajoittuneet lihaksensisäiseen (IM) tai suun kautta tapahtuvaan käyttöön, joka alkaa hitaasti ja imeytyy arvaamattomalla tavalla. Preoperatiivisen IV morfiinin käyttö ei ole suosittua sen antamisen jälkeisten epämiellyttävien tuntemusten vuoksi. Käytän pienen annoksen midatsolaamia 0,025 g/kg ennen morfiinia tämän tunteen estämiseksi. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa 60 7–12-vuotiasta lasta, joille on määrätty nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman, jaetaan tietoisen suostumuksen saatuaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä 30 lasta saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen 0,1 mg/kg morfiinia esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta. Toisessa ryhmässä 30 lasta, jotka saavat saman annoksen midatsolaamia ja sen jälkeen esilääkitystä suolaliuoksella. Kaikilla potilailla käytetään inhalaatiopuudutusta sevofluraanilla ja dityppioksidilla. Poissulkemiskriteereitä ovat keuhkoastma, obstruktiivinen uniapnea, allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja ne, jotka eivät jostain syystä kelpaa leikkaukseen tai anestesiaan, kuten koagulopatia tai rintatulehdus.

Kaikkien ryhmien kipupisteitä verrataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla toipumisen jälkeen ja tunnin välein 8 tunnin ajan ja ensimmäisen juomisen aikana. Syke, verenpaine ja SPO2 kirjataan ennen esilääkitystä, 10 minuutin välein esilääkityksen jälkeen ja 5 minuutin välein anestesian aikana ja sen jälkeen. 6 pisteen sedaatiopisteet ja 4 pisteen käyttäytymispisteet seurataan 5 minuutin välein sedaation jälkeen. Neljän pisteen herätyspisteet tallennetaan 5 minuutin välein. Ensimmäisen kipulääketarpeen aika ja morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 8 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana kirjataan. Perustason happisaturaatio, postoperatiivisen hypoksian, verenvuodon, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tonsillectomiatoimenpiteet sisään
  • 7-12-vuotiaat lapset.

Poissulkemiskriteerit:

Keuhkoastma, obstruktiivinen uniapnea, allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja ne, jotka eivät jostain syystä kelpaa leikkaukseen tai anestesiaan, kuten koagulopatia tai rintatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiinin ja midatsolaamin esilääkitys
30 lasta saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen 0,1 mg/kg morfiinia 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
30 lasta saa 0,1 mg/kg morfiinia esilääkityksenä 20-30 minuuttia ennen leikkausta.
Kaikki lapset, jotka saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
Active Comparator: Midatsolaami vain esilääkitys
30 lasta, joille annetaan 0,025 mg/kg midatsolaamia IV ja sen jälkeen suolaliuosta 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
Kaikki lapset, jotka saavat 0,025 mg/kg midatsolaamia IV esilääkityksenä 20–30 minuuttia ennen leikkausta.
Vain midatsolaamiryhmässä 30 lasta saavat suolaliuosta midatsolaamin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset ei-steroidiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Preoperatiivisen käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia

B. Käyttäytymispisteet:

1 - Rauhallinen ja yhteistyöhaluinen 2 - Ahdistunut, mutta voi rauhoittua 3 - Ahdistunut ja ei voi rauhoittaa 4 - Itkee tai vastustaa C. Heräämiskäyttäytyminen pisteet 1 - Rauhallinen ja yhteistyöhaluinen 2 - Ei rauhallinen, mutta voi helposti rauhoittua 3 - Ei helposti rauhoittunut, kohtalaisen kiihtynyt tai levoton 4 - Taistelija, innostunut, sekava.

15-30 minuuttia
Herätyskäyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa