Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi for smerter efter tonsillektomi med IV morfin hos børn

13. december 2016 opdateret af: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
I denne dobbeltblinde undersøgelse, efter at have taget et informeret samtykke, vil 60 børn i alderen mellem 7 og 12 år, der er udpeget til tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe 30 børn vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af 0,1 mg/kg morfin som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision. I den anden gruppe vil 30 børn modtage den samme dosis midazolam efterfulgt af præmedicinering med saltvand. Alle grupper vil blive sammenlignet med hensyn til smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter restitution og hver time i 8 timer og under første indtagelse. Hjertefrekvens (HR), blodtryk og perifer iltmætning (SPO2) vil blive registreret før præmedicinering, hvert 10. minut efter præmedicinering og derefter hvert 5. minut under og efter anæstesi. 6 point sedationsscore og 4 point adfærdsscore vil blive overvåget hvert 5. minut efter sedation. Fire-point wake-up score vil blive registreret hvert 5. min. Tidspunktet for første smertestillende behov og det samlede morfinforbrug i løbet af de første postoperative 8 timer vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en mindre procedure, men den forårsager alvorlige postoperative smerter. Denne smerte er svær at kontrollere med opioider, fordi frygten for respirationsdepression i pædiatrisk aldersgruppe med postoperativ oral blødning. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer angiver klart, at frygt og manglende viden vedrørende brugen af ​​opioider hos børn ikke bør være en barriere for effektiv analgesi (1). ). Disse procedurer er dog sædvanligvis dagtilfælde, og brugen af ​​oral morfin i hjemmet kan være risikabelt i nogle grupper af denne befolkning (2). Så nedsættelse af smertestillende krav efter disse procedurer vil øge både tilfredshed og sikkerhed. Forsøgene med brug af morfin som forebyggende analgesi, hos vågne patienter, har været begrænset til intramuskulær (IM) eller oral brug, som har en langsomt indsættende og uforudsigelig absorption. Brugen af ​​præoperativ IV morfin er ikke populær på grund af de ubehagelige fornemmelser efter dets administration. Jeg vil bruge en lille dosis midazolam 0,025 gm/kg før morfin for at forhindre denne fornemmelse. I denne dobbeltblinde undersøgelse, efter at have taget et informeret samtykke, vil 60 børn i alderen mellem 7 og 12 år, der er udpeget til tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe 30 børn vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af 0,1 mg/kg morfin som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision. I den anden gruppe vil 30 børn modtage den samme dosis midazolam efterfulgt af præmedicinering med saltvand. Inhalationsbedøvelse med sevofluran og dinitrogenoxid vil blive brugt til alle patienter. Eksklusionskriterier er dem med bronkial astma, obstruktiv søvnapnø, allergi over for medicin brugt i undersøgelsen og dem, der er uegnede til operation eller anæstesi af en eller anden grund som koagulopati eller brystinfektion.

Alle grupper vil blive sammenlignet med hensyn til smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter restitution og hver time i 8 timer og under første indtagelse. HR, blodtryk og SPO2 vil blive registreret før præmedicinering, hvert 10. minut efter præmedicinering og derefter hvert 5. minut under og efter anæstesi. 6 point sedationsscore og 4 point adfærdsscore vil blive overvåget hvert 5. minut efter sedation. Fire-point wake-up score vil blive registreret hvert 5. min. Tidspunktet for første smertestillende behov og det samlede morfinforbrug i løbet af de første postoperative 8 timer vil blive registreret. Baseline iltmætning, forekomst af postoperativ hypoxi, blødning, kvalme og opkastning vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi Arabien, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tonsillektomiprocedurer i
  • Børn i alderen mellem 7 og 12 år.

Ekskluderingskriterier:

Bronkial astma, obstruktiv søvnapnø, allergi over for medicin brugt i undersøgelsen og dem, der er uegnede til operation eller anæstesi af en eller anden grund som koagulopati eller brystinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin og Midazolam præmedicinering
30 børn vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af 0,1 mg/kg morfin 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
30 børn vil 0,1 mg/kg morfin som præmedicin 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
Alle børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
Aktiv komparator: Midazolam kun præmedicinering
30 børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af saltvand 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
Alle børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
30 børn i den eneste midazolamgruppe vil modtage saltvand efter midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ morfinbehov
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative ikke-steroide analgetikabehov
Tidsramme: to dage
to dage
Præoperativ adfærdsscore
Tidsramme: 15 til 30 minutter

B. Adfærdsscore:

1 - Rolig og samarbejdsvillig 2 - ængstelig, men kan beroliges 3 - ængstelig og kan ikke beroliges 4 - Græder eller gør modstand. let beroliget, moderat ophidset eller rastløs 4 - Kamplysten, ophidset, desorienteret.

15 til 30 minutter
Wake-up adfærd scores
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner