- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995304
Forebyggende analgesi for smerter efter tonsillektomi med IV morfin hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er en mindre procedure, men den forårsager alvorlige postoperative smerter. Denne smerte er svær at kontrollere med opioider, fordi frygten for respirationsdepression i pædiatrisk aldersgruppe med postoperativ oral blødning. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer angiver klart, at frygt og manglende viden vedrørende brugen af opioider hos børn ikke bør være en barriere for effektiv analgesi (1). ). Disse procedurer er dog sædvanligvis dagtilfælde, og brugen af oral morfin i hjemmet kan være risikabelt i nogle grupper af denne befolkning (2). Så nedsættelse af smertestillende krav efter disse procedurer vil øge både tilfredshed og sikkerhed. Forsøgene med brug af morfin som forebyggende analgesi, hos vågne patienter, har været begrænset til intramuskulær (IM) eller oral brug, som har en langsomt indsættende og uforudsigelig absorption. Brugen af præoperativ IV morfin er ikke populær på grund af de ubehagelige fornemmelser efter dets administration. Jeg vil bruge en lille dosis midazolam 0,025 gm/kg før morfin for at forhindre denne fornemmelse. I denne dobbeltblinde undersøgelse, efter at have taget et informeret samtykke, vil 60 børn i alderen mellem 7 og 12 år, der er udpeget til tonsillektomi med eller uden adenoidektomi, blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Den første gruppe 30 børn vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af 0,1 mg/kg morfin som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision. I den anden gruppe vil 30 børn modtage den samme dosis midazolam efterfulgt af præmedicinering med saltvand. Inhalationsbedøvelse med sevofluran og dinitrogenoxid vil blive brugt til alle patienter. Eksklusionskriterier er dem med bronkial astma, obstruktiv søvnapnø, allergi over for medicin brugt i undersøgelsen og dem, der er uegnede til operation eller anæstesi af en eller anden grund som koagulopati eller brystinfektion.
Alle grupper vil blive sammenlignet med hensyn til smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) efter restitution og hver time i 8 timer og under første indtagelse. HR, blodtryk og SPO2 vil blive registreret før præmedicinering, hvert 10. minut efter præmedicinering og derefter hvert 5. minut under og efter anæstesi. 6 point sedationsscore og 4 point adfærdsscore vil blive overvåget hvert 5. minut efter sedation. Fire-point wake-up score vil blive registreret hvert 5. min. Tidspunktet for første smertestillende behov og det samlede morfinforbrug i løbet af de første postoperative 8 timer vil blive registreret. Baseline iltmætning, forekomst af postoperativ hypoxi, blødning, kvalme og opkastning vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tonsillektomiprocedurer i
- Børn i alderen mellem 7 og 12 år.
Ekskluderingskriterier:
Bronkial astma, obstruktiv søvnapnø, allergi over for medicin brugt i undersøgelsen og dem, der er uegnede til operation eller anæstesi af en eller anden grund som koagulopati eller brystinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin og Midazolam præmedicinering
30 børn vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af 0,1 mg/kg morfin 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
|
30 børn vil 0,1 mg/kg morfin som præmedicin 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
Alle børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
|
|
Aktiv komparator: Midazolam kun præmedicinering
30 børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV efterfulgt af saltvand 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
|
Alle børn, der vil modtage 0,025 mg/kg midazolam IV som præmedicinering 20 til 30 minutter før kirurgisk incision.
30 børn i den eneste midazolamgruppe vil modtage saltvand efter midazolam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ morfinbehov
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative ikke-steroide analgetikabehov
Tidsramme: to dage
|
to dage
|
|
|
Præoperativ adfærdsscore
Tidsramme: 15 til 30 minutter
|
B. Adfærdsscore: 1 - Rolig og samarbejdsvillig 2 - ængstelig, men kan beroliges 3 - ængstelig og kan ikke beroliges 4 - Græder eller gør modstand. let beroliget, moderat ophidset eller rastløs 4 - Kamplysten, ophidset, desorienteret. |
15 til 30 minutter
|
|
Wake-up adfærd scores
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/IRB/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .