- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995304
Zapobiegawcza analgezja bólu po wycięciu migdałków z dożylną morfiną u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków to niewielki zabieg, ale powoduje ostry ból pooperacyjny. Ból ten jest trudny do opanowania za pomocą opioidów ze względu na lęk przed depresją oddechową w wieku dziecięcym z krwawieniem z jamy ustnej po operacji. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jednoznacznie stwierdzają, że strach i brak wiedzy na temat stosowania opioidów u dzieci nie powinny stanowić bariery dla skutecznej analgezji (1). ). Procedury te są jednak zazwyczaj jednodniowe, a stosowanie doustnej morfiny w domu może być ryzykowne w niektórych grupach tej populacji (2). Zatem zmniejszenie wymagań dotyczących środków przeciwbólowych po tych procedurach zwiększy zarówno satysfakcję, jak i bezpieczeństwo. Próby stosowania morfiny jako zapobiegawczego środka przeciwbólowego u przytomnych pacjentów ograniczono do podania domięśniowego (im.) lub doustnego, które charakteryzuje się powolnym początkiem i nieprzewidywalnym wchłanianiem. Stosowanie przedoperacyjnej morfiny dożylnej nie jest popularne ze względu na nieprzyjemne odczucia po jej podaniu. Użyję małej dawki midazolamu 0,025 g/kg przed morfiną, aby zapobiec temu odczuciu. W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą, po uzyskaniu świadomej zgody, 60 dzieci w wieku od 7 do 12 lat zakwalifikowanych do wycięcia migdałków z lub bez wycięcia migdałków zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Pierwsza grupa 30 dzieci otrzyma dożylnie 0,025 mg/kg midazolamu, a następnie 0,1 mg/kg morfiny jako premedykację na 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym. W drugiej grupie 30 dzieci, które otrzymają taką samą dawkę midazolamu, a następnie premedykację solą fizjologiczną. U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie znieczulenie wziewne sewofluranem i podtlenkiem azotu. Kryteriami wykluczenia są osoby z astmą oskrzelową, obturacyjnym bezdechem sennym, alergią na leki stosowane w badaniu oraz osoby, które nie kwalifikują się do operacji lub znieczulenia z jakiegokolwiek powodu, takiego jak koagulopatia lub infekcja klatki piersiowej.
Wszystkie grupy zostaną porównane pod kątem oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wyzdrowieniu i co godzinę przez 8 godzin oraz podczas pierwszego picia. HR, ciśnienie krwi i SPO2 będą rejestrowane przed premedykacją, co 10 min po premedykacji, a następnie co 5 min w trakcie i po znieczuleniu. 6-punktowy wynik sedacji i 4-punktowy wynik behawioralny będą monitorowane co 5 minut po sedacji. Czteropunktowy wynik przebudzenia będzie rejestrowany co 5 minut. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy i całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji. Nasycenie tlenem linii podstawowej, częstość występowania niedotlenienia pooperacyjnego, krwawienia, nudności i wymiotów będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabiegi usunięcia migdałków w
- Dzieci w wieku od 7 do 12 lat.
Kryteria wyłączenia:
Astma oskrzelowa, obturacyjny bezdech senny, alergia na leki stosowane w badaniu oraz osoby, które nie kwalifikują się do operacji lub znieczulenia z jakiegokolwiek powodu, takiego jak koagulopatia lub infekcja klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Premedykacja morfiną i midazolamem
30 dzieci otrzyma 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie, a następnie 0,1 mg/kg morfiny 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
30 dzieci otrzyma 0,1 mg/kg morfiny jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
Wszystkie dzieci, które otrzymają 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
|
Aktywny komparator: Midazolam tylko w premedykacji
30 dzieci, które otrzymają dożylnie 0,025 mg/kg midazolamu, a następnie sól fizjologiczną na 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
Wszystkie dzieci, które otrzymają 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
30 dzieci z grupy tylko z midazolamem otrzyma sól fizjologiczną po midazolamie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wymagania dotyczące niesteroidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dwa dni
|
dwa dni
|
|
|
Ocena zachowania przed operacją
Ramy czasowe: 15 do 30 minut
|
B. Oceny zachowania: 1 - Spokojny i chętny do współpracy 2 - Niespokojny, ale można go uspokoić 3 - Niespokojny, którego nie można uspokoić 4 - Płacze lub opiera się C. Ocena zachowania po przebudzeniu 1 - Spokojny i chętny do współpracy 2 - Niespokojny, ale można go łatwo uspokoić 3 - Nie łatwo się uspokaja, jest umiarkowanie pobudzony lub niespokojny 4 - Kłótliwy, podekscytowany, zdezorientowany. |
15 do 30 minut
|
|
Wyniki zachowania po przebudzeniu
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/IRB/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .