Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza analgezja bólu po wycięciu migdałków z dożylną morfiną u dzieci

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą, po uzyskaniu świadomej zgody, 60 dzieci w wieku od 7 do 12 lat zakwalifikowanych do wycięcia migdałków z lub bez wycięcia migdałków zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Pierwsza grupa 30 dzieci otrzyma dożylnie 0,025 mg/kg midazolamu, a następnie 0,1 mg/kg morfiny jako premedykację na 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym. W drugiej grupie 30 dzieci, które otrzymają taką samą dawkę midazolamu, a następnie premedykację solą fizjologiczną. Wszystkie grupy zostaną porównane pod kątem oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wyzdrowieniu i co godzinę przez 8 godzin oraz podczas pierwszego picia. Tętno (HR), ciśnienie krwi i wysycenie krwi obwodowej tlenem (SPO2) będą rejestrowane przed premedykacją, co 10 min po premedykacji, a następnie co 5 min w trakcie i po znieczuleniu. 6-punktowy wynik sedacji i 4-punktowy wynik behawioralny będą monitorowane co 5 minut po sedacji. Czteropunktowy wynik przebudzenia będzie rejestrowany co 5 minut. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy i całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków to niewielki zabieg, ale powoduje ostry ból pooperacyjny. Ból ten jest trudny do opanowania za pomocą opioidów ze względu na lęk przed depresją oddechową w wieku dziecięcym z krwawieniem z jamy ustnej po operacji. Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jednoznacznie stwierdzają, że strach i brak wiedzy na temat stosowania opioidów u dzieci nie powinny stanowić bariery dla skutecznej analgezji (1). ). Procedury te są jednak zazwyczaj jednodniowe, a stosowanie doustnej morfiny w domu może być ryzykowne w niektórych grupach tej populacji (2). Zatem zmniejszenie wymagań dotyczących środków przeciwbólowych po tych procedurach zwiększy zarówno satysfakcję, jak i bezpieczeństwo. Próby stosowania morfiny jako zapobiegawczego środka przeciwbólowego u przytomnych pacjentów ograniczono do podania domięśniowego (im.) lub doustnego, które charakteryzuje się powolnym początkiem i nieprzewidywalnym wchłanianiem. Stosowanie przedoperacyjnej morfiny dożylnej nie jest popularne ze względu na nieprzyjemne odczucia po jej podaniu. Użyję małej dawki midazolamu 0,025 g/kg przed morfiną, aby zapobiec temu odczuciu. W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą, po uzyskaniu świadomej zgody, 60 dzieci w wieku od 7 do 12 lat zakwalifikowanych do wycięcia migdałków z lub bez wycięcia migdałków zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Pierwsza grupa 30 dzieci otrzyma dożylnie 0,025 mg/kg midazolamu, a następnie 0,1 mg/kg morfiny jako premedykację na 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym. W drugiej grupie 30 dzieci, które otrzymają taką samą dawkę midazolamu, a następnie premedykację solą fizjologiczną. U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie znieczulenie wziewne sewofluranem i podtlenkiem azotu. Kryteriami wykluczenia są osoby z astmą oskrzelową, obturacyjnym bezdechem sennym, alergią na leki stosowane w badaniu oraz osoby, które nie kwalifikują się do operacji lub znieczulenia z jakiegokolwiek powodu, takiego jak koagulopatia lub infekcja klatki piersiowej.

Wszystkie grupy zostaną porównane pod kątem oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po wyzdrowieniu i co godzinę przez 8 godzin oraz podczas pierwszego picia. HR, ciśnienie krwi i SPO2 będą rejestrowane przed premedykacją, co 10 min po premedykacji, a następnie co 5 min w trakcie i po znieczuleniu. 6-punktowy wynik sedacji i 4-punktowy wynik behawioralny będą monitorowane co 5 minut po sedacji. Czteropunktowy wynik przebudzenia będzie rejestrowany co 5 minut. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy i całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji. Nasycenie tlenem linii podstawowej, częstość występowania niedotlenienia pooperacyjnego, krwawienia, nudności i wymiotów będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabiegi usunięcia migdałków w
  • Dzieci w wieku od 7 do 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

Astma oskrzelowa, obturacyjny bezdech senny, alergia na leki stosowane w badaniu oraz osoby, które nie kwalifikują się do operacji lub znieczulenia z jakiegokolwiek powodu, takiego jak koagulopatia lub infekcja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Premedykacja morfiną i midazolamem
30 dzieci otrzyma 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie, a następnie 0,1 mg/kg morfiny 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
30 dzieci otrzyma 0,1 mg/kg morfiny jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
Wszystkie dzieci, które otrzymają 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Midazolam tylko w premedykacji
30 dzieci, które otrzymają dożylnie 0,025 mg/kg midazolamu, a następnie sól fizjologiczną na 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
Wszystkie dzieci, które otrzymają 0,025 mg/kg midazolamu dożylnie jako premedykację 20 do 30 minut przed nacięciem chirurgicznym.
30 dzieci z grupy tylko z midazolamem otrzyma sól fizjologiczną po midazolamie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania dotyczące niesteroidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Ocena zachowania przed operacją
Ramy czasowe: 15 do 30 minut

B. Oceny zachowania:

1 - Spokojny i chętny do współpracy 2 - Niespokojny, ale można go uspokoić 3 - Niespokojny, którego nie można uspokoić 4 - Płacze lub opiera się C. Ocena zachowania po przebudzeniu 1 - Spokojny i chętny do współpracy 2 - Niespokojny, ale można go łatwo uspokoić 3 - Nie łatwo się uspokaja, jest umiarkowanie pobudzony lub niespokojny 4 - Kłótliwy, podekscytowany, zdezorientowany.

15 do 30 minut
Wyniki zachowania po przebudzeniu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj