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Analgesia preventiva para dor pós-amigdalectomia com morfina IV em crianças

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
Neste estudo duplo-cego, após consentimento informado, 60 crianças com idade entre 7 e 12 anos designadas para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia serão divididas aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo de 30 crianças receberá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica. No segundo grupo30 crianças receberão a mesma dose de midazolam seguida de pré-medicação salina. Todos os grupos serão comparados quanto ao escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) após a recuperação e a cada hora por 8 horas e durante o primeiro consumo. A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial e a saturação periférica de oxigênio (SPO2) serão registradas antes da pré-medicação, a cada 10 minutos após a pré-medicação e a cada 5 minutos durante e após a anestesia. A pontuação de sedação de 6 pontos e a pontuação comportamental de 4 pontos serão monitoradas a cada 5 minutos após a sedação. A pontuação de despertar de quatro pontos será registrada a cada 5 minutos. O tempo da primeira necessidade de analgésico e o consumo total de morfina durante as primeiras 8 horas pós-operatórias serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amigdalectomia é um procedimento menor, mas causa dor intensa no pós-operatório. Essa dor é difícil de ser controlada com opioides devido ao medo de depressão respiratória na faixa etária pediátrica com sangramento oral pós-operatório. As diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmam claramente que o medo e a falta de conhecimento sobre o uso de opioides em crianças não devem ser uma barreira para uma analgesia eficaz (1). ). No entanto, esses procedimentos geralmente são diurnos e o uso de morfina oral em casa pode ser arriscado em alguns grupos dessa população (2). Portanto, diminuir a necessidade de analgésicos após esses procedimentos aumentará a satisfação e a segurança. Os ensaios para o uso de morfina como analgesia preventiva, em paciente acordado, têm sido limitados ao uso intramuscular (IM) ou oral, que tem início lento e absorção imprevisível. O uso de morfina intravenosa pré-operatória não é popular por causa das sensações desagradáveis ​​após sua administração. Vou usar uma pequena dose de midazolam 0,025 gm/kg antes da morfina para evitar essa sensação. Neste estudo duplo-cego, após consentimento informado, 60 crianças com idade entre 7 e 12 anos designadas para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia serão divididas aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo de 30 crianças receberá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica. No segundo grupo30 crianças receberão a mesma dose de midazolam seguida de pré-medicação salina. A anestesia inalatória com sevoflurano e óxido nitroso será utilizada em todos os pacientes. Os critérios de exclusão são aqueles com asma brônquica, apnéia obstrutiva do sono, alergia aos medicamentos utilizados no estudo e aqueles que não estão aptos para cirurgia ou anestesia por qualquer motivo, como coagulopatia ou infecção pulmonar.

Todos os grupos serão comparados quanto ao escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) após a recuperação e a cada hora por 8 horas e durante o primeiro consumo. FC, pressão arterial e SPO2 serão registrados antes da pré-medicação, a cada 10 minutos após a pré-medicação e a cada 5 minutos durante e após a anestesia. A pontuação de sedação de 6 pontos e a pontuação comportamental de 4 pontos serão monitoradas a cada 5 minutos após a sedação. A pontuação de despertar de quatro pontos será registrada a cada 5 minutos. O tempo da primeira necessidade de analgésico e o consumo total de morfina durante as primeiras 8 horas pós-operatórias serão registrados. A saturação basal de oxigênio, a incidência de hipóxia pós-operatória, sangramento, náuseas e vômitos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jeddah, Arábia Saudita, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimentos de amigdalectomia em
  • Crianças dos 7 aos 12 anos.

Critério de exclusão:

Asma brônquica, apneia obstrutiva do sono, alergia aos medicamentos utilizados no estudo e aqueles que não estão aptos para cirurgia ou anestesia por qualquer motivo, como coagulopatia ou infecção pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-medicação com Morfina e Midazolam
30 crianças receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
30 crianças receberão 0,1 mg/kg de morfina como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
Todas as crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Midazolam apenas pré-medicação
30 crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de soro fisiológico 20 a 30 min antes da incisão cirúrgica.
Todas as crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
30 crianças no grupo apenas com midazolam receberão solução salina após o midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de morfina pós-operatória
Prazo: 8 horas
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de analgésicos não esteróides pós-operatórios
Prazo: dois dias
dois dias
Pontuação de comportamento pré-operatório
Prazo: 15 a 30 minutos

B. Pontuações de comportamento:

1 - Calmo e cooperativo 2 - Ansioso, mas pode ser tranquilizado 3 - Ansioso e não pode ser tranquilizado 4 - Chorando ou resistindo C. Comportamento ao acordar pontua 1 - Calmo e cooperativo 2 - Não é calmo, mas pode ser facilmente acalmado 3 - Não facilmente acalmado, moderadamente agitado ou inquieto 4 - Combativo, excitado, desorientado.

15 a 30 minutos
Pontuações de comportamento ao acordar
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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