- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995304
Analgesia preventiva para dor pós-amigdalectomia com morfina IV em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amigdalectomia é um procedimento menor, mas causa dor intensa no pós-operatório. Essa dor é difícil de ser controlada com opioides devido ao medo de depressão respiratória na faixa etária pediátrica com sangramento oral pós-operatório. As diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmam claramente que o medo e a falta de conhecimento sobre o uso de opioides em crianças não devem ser uma barreira para uma analgesia eficaz (1). ). No entanto, esses procedimentos geralmente são diurnos e o uso de morfina oral em casa pode ser arriscado em alguns grupos dessa população (2). Portanto, diminuir a necessidade de analgésicos após esses procedimentos aumentará a satisfação e a segurança. Os ensaios para o uso de morfina como analgesia preventiva, em paciente acordado, têm sido limitados ao uso intramuscular (IM) ou oral, que tem início lento e absorção imprevisível. O uso de morfina intravenosa pré-operatória não é popular por causa das sensações desagradáveis após sua administração. Vou usar uma pequena dose de midazolam 0,025 gm/kg antes da morfina para evitar essa sensação. Neste estudo duplo-cego, após consentimento informado, 60 crianças com idade entre 7 e 12 anos designadas para amigdalectomia com ou sem adenoidectomia serão divididas aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo de 30 crianças receberá 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica. No segundo grupo30 crianças receberão a mesma dose de midazolam seguida de pré-medicação salina. A anestesia inalatória com sevoflurano e óxido nitroso será utilizada em todos os pacientes. Os critérios de exclusão são aqueles com asma brônquica, apnéia obstrutiva do sono, alergia aos medicamentos utilizados no estudo e aqueles que não estão aptos para cirurgia ou anestesia por qualquer motivo, como coagulopatia ou infecção pulmonar.
Todos os grupos serão comparados quanto ao escore de dor usando a escala visual analógica (VAS) após a recuperação e a cada hora por 8 horas e durante o primeiro consumo. FC, pressão arterial e SPO2 serão registrados antes da pré-medicação, a cada 10 minutos após a pré-medicação e a cada 5 minutos durante e após a anestesia. A pontuação de sedação de 6 pontos e a pontuação comportamental de 4 pontos serão monitoradas a cada 5 minutos após a sedação. A pontuação de despertar de quatro pontos será registrada a cada 5 minutos. O tempo da primeira necessidade de analgésico e o consumo total de morfina durante as primeiras 8 horas pós-operatórias serão registrados. A saturação basal de oxigênio, a incidência de hipóxia pós-operatória, sangramento, náuseas e vômitos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos de amigdalectomia em
- Crianças dos 7 aos 12 anos.
Critério de exclusão:
Asma brônquica, apneia obstrutiva do sono, alergia aos medicamentos utilizados no estudo e aqueles que não estão aptos para cirurgia ou anestesia por qualquer motivo, como coagulopatia ou infecção pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-medicação com Morfina e Midazolam
30 crianças receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de 0,1 mg/kg de morfina 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
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30 crianças receberão 0,1 mg/kg de morfina como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
Todas as crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
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Comparador Ativo: Midazolam apenas pré-medicação
30 crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV seguido de soro fisiológico 20 a 30 min antes da incisão cirúrgica.
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Todas as crianças que receberão 0,025 mg/kg de midazolam IV como pré-medicação 20 a 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
30 crianças no grupo apenas com midazolam receberão solução salina após o midazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de morfina pós-operatória
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de analgésicos não esteróides pós-operatórios
Prazo: dois dias
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dois dias
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Pontuação de comportamento pré-operatório
Prazo: 15 a 30 minutos
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B. Pontuações de comportamento: 1 - Calmo e cooperativo 2 - Ansioso, mas pode ser tranquilizado 3 - Ansioso e não pode ser tranquilizado 4 - Chorando ou resistindo C. Comportamento ao acordar pontua 1 - Calmo e cooperativo 2 - Não é calmo, mas pode ser facilmente acalmado 3 - Não facilmente acalmado, moderadamente agitado ou inquieto 4 - Combativo, excitado, desorientado. |
15 a 30 minutos
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Pontuações de comportamento ao acordar
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 03/IRB/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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