Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie pro bolest po tonzilektomii s IV morfiem u dětí

13. prosince 2016 aktualizováno: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
V této dvojitě zaslepené studii bude po obdržení informovaného souhlasu 60 dětí ve věku 7 až 12 let, kterým byla provedena tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie, náhodně rozděleno do tří skupin. První skupina 30 dětí dostane 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně 0,1 mg/kg morfinu jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem. Ve druhé skupině 30 dětí, které dostanou stejnou dávku midazolamu s následnou premedikací fyziologickým roztokem. Všechny skupiny budou porovnány na skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po zotavení a každou hodinu po dobu 8 hodin a během prvního pití. Srdeční frekvence (HR), krevní tlak a periferní saturace kyslíkem (SPO2) budou zaznamenávány před premedikací, každých 10 minut po premedikaci a poté každých 5 minut během a po anestezii. 6bodové skóre sedace a 4bodové skóre chování bude monitorováno každých 5 minut po sedaci. Čtyřbodové skóre probuzení bude zaznamenáváno každých 5 minut. Zaznamená se doba první potřeby analgetika a celková spotřeba morfinu během prvních pooperačních 8 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Tonzilektomie je menší výkon, ale způsobuje silné pooperační bolesti. Tato bolest je obtížně kontrolovatelná opioidy kvůli strachu z respirační deprese u pediatrické věkové skupiny s pooperačním krvácením z úst. Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) jasně stanoví, že strach a nedostatek znalostí o užívání opioidů u dětí by neměly být překážkou účinné analgezie (1). ). Tyto výkony jsou však obvykle denní a domácí užívání perorálního morfinu může být u některých skupin této populace rizikové (2). Takže snížení požadavků na analgetika po těchto postupech zvýší spokojenost i bezpečnost. Zkoušky použití morfinu jako preemptivní analgezie u bdělého pacienta byly omezeny na intramuskulární (IM) nebo perorální použití, které má pomalý nástup a nepředvídatelnou absorpci. Užívání předoperačního IV morfinu není oblíbené kvůli nepříjemným pocitům po jeho podání. K prevenci tohoto pocitu použiji malou dávku midazolamu 0,025 g/kg před morfinem. V této dvojitě zaslepené studii bude po obdržení informovaného souhlasu 60 dětí ve věku 7 až 12 let, kterým byla provedena tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie, náhodně rozděleno do tří skupin. První skupina 30 dětí dostane 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně 0,1 mg/kg morfinu jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem. Ve druhé skupině 30 dětí, které dostanou stejnou dávku midazolamu s následnou premedikací fyziologickým roztokem. U všech pacientů bude použita inhalační anestezie sevofluranem a oxidem dusným. Kritéria vyloučení jsou pacienti s bronchiálním astmatem, obstrukční spánkovou apnoe, alergií na léky používané ve studii a ti, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo anestezii z jakéhokoli důvodu, jako je koagulopatie nebo infekce hrudníku.

Všechny skupiny budou porovnány na skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po zotavení a každou hodinu po dobu 8 hodin a během prvního pití. HR, krevní tlak a SPO2 budou zaznamenávány před premedikací, každých 10 minut po premedikaci a poté každých 5 minut během a po anestezii. 6bodové skóre sedace a 4bodové skóre chování bude monitorováno každých 5 minut po sedaci. Čtyřbodové skóre probuzení bude zaznamenáváno každých 5 minut. Zaznamená se doba první potřeby analgetika a celková spotřeba morfinu během prvních pooperačních 8 hodin. Zaznamená se základní saturace kyslíkem, výskyt pooperační hypoxie, krvácení, nauzea a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jeddah, Saudská arábie, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákroky tonzilektomie v
  • Děti ve věku od 7 do 12 let.

Kritéria vyloučení:

Bronchiální astma, obstrukční spánková apnoe, alergie na léky používané ve studii a osoby, které nejsou způsobilé k operaci nebo anestezii z jakéhokoli důvodu, jako je koagulopatie nebo infekce hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Premedikace morfinem a midazolamem
30 dětí dostane 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně 0,1 mg/kg morfinu 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
30 dětí podá 0,1 mg/kg morfinu jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
Všechny děti, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Midazolam pouze premedikace
30 dětí, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně fyziologický roztok 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
Všechny děti, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
30 dětí ve skupině pouze s midazolamem dostane po midazolamu fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační potřeba morfia
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavky na nesteroidní analgetika
Časové okno: dva dny
dva dny
Předoperační skóre chování
Časové okno: 15 až 30 minut

B. Skóre chování:

1 - Klidný a spolupracující 2 - Úzkostlivý, ale lze ho uklidnit 3 - Úzkostný a nelze jej uklidnit 4 - Pláč nebo odpor C. Chování při probuzení 1 - Klidný a spolupracující 2 - Neklidný, ale lze jej snadno uklidnit 3 - Ne snadno se uklidní, středně rozrušený nebo neklidný 4 - Bojovný, vzrušený, dezorientovaný.

15 až 30 minut
Chování při probuzení boduje
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit