- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995304
Preemptivní analgezie pro bolest po tonzilektomii s IV morfiem u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tonzilektomie je menší výkon, ale způsobuje silné pooperační bolesti. Tato bolest je obtížně kontrolovatelná opioidy kvůli strachu z respirační deprese u pediatrické věkové skupiny s pooperačním krvácením z úst. Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) jasně stanoví, že strach a nedostatek znalostí o užívání opioidů u dětí by neměly být překážkou účinné analgezie (1). ). Tyto výkony jsou však obvykle denní a domácí užívání perorálního morfinu může být u některých skupin této populace rizikové (2). Takže snížení požadavků na analgetika po těchto postupech zvýší spokojenost i bezpečnost. Zkoušky použití morfinu jako preemptivní analgezie u bdělého pacienta byly omezeny na intramuskulární (IM) nebo perorální použití, které má pomalý nástup a nepředvídatelnou absorpci. Užívání předoperačního IV morfinu není oblíbené kvůli nepříjemným pocitům po jeho podání. K prevenci tohoto pocitu použiji malou dávku midazolamu 0,025 g/kg před morfinem. V této dvojitě zaslepené studii bude po obdržení informovaného souhlasu 60 dětí ve věku 7 až 12 let, kterým byla provedena tonzilektomie s nebo bez adenoidektomie, náhodně rozděleno do tří skupin. První skupina 30 dětí dostane 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně 0,1 mg/kg morfinu jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem. Ve druhé skupině 30 dětí, které dostanou stejnou dávku midazolamu s následnou premedikací fyziologickým roztokem. U všech pacientů bude použita inhalační anestezie sevofluranem a oxidem dusným. Kritéria vyloučení jsou pacienti s bronchiálním astmatem, obstrukční spánkovou apnoe, alergií na léky používané ve studii a ti, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo anestezii z jakéhokoli důvodu, jako je koagulopatie nebo infekce hrudníku.
Všechny skupiny budou porovnány na skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) po zotavení a každou hodinu po dobu 8 hodin a během prvního pití. HR, krevní tlak a SPO2 budou zaznamenávány před premedikací, každých 10 minut po premedikaci a poté každých 5 minut během a po anestezii. 6bodové skóre sedace a 4bodové skóre chování bude monitorováno každých 5 minut po sedaci. Čtyřbodové skóre probuzení bude zaznamenáváno každých 5 minut. Zaznamená se doba první potřeby analgetika a celková spotřeba morfinu během prvních pooperačních 8 hodin. Zaznamená se základní saturace kyslíkem, výskyt pooperační hypoxie, krvácení, nauzea a zvracení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákroky tonzilektomie v
- Děti ve věku od 7 do 12 let.
Kritéria vyloučení:
Bronchiální astma, obstrukční spánková apnoe, alergie na léky používané ve studii a osoby, které nejsou způsobilé k operaci nebo anestezii z jakéhokoli důvodu, jako je koagulopatie nebo infekce hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Premedikace morfinem a midazolamem
30 dětí dostane 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně 0,1 mg/kg morfinu 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
|
30 dětí podá 0,1 mg/kg morfinu jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
Všechny děti, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam pouze premedikace
30 dětí, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV a následně fyziologický roztok 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
|
Všechny děti, které dostanou 0,025 mg/kg midazolamu IV jako premedikaci 20 až 30 minut před chirurgickým řezem.
30 dětí ve skupině pouze s midazolamem dostane po midazolamu fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační potřeba morfia
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační požadavky na nesteroidní analgetika
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
|
|
Předoperační skóre chování
Časové okno: 15 až 30 minut
|
B. Skóre chování: 1 - Klidný a spolupracující 2 - Úzkostlivý, ale lze ho uklidnit 3 - Úzkostný a nelze jej uklidnit 4 - Pláč nebo odpor C. Chování při probuzení 1 - Klidný a spolupracující 2 - Neklidný, ale lze jej snadno uklidnit 3 - Ne snadno se uklidní, středně rozrušený nebo neklidný 4 - Bojovný, vzrušený, dezorientovaný. |
15 až 30 minut
|
|
Chování při probuzení boduje
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 03/IRB/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .