- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995304
어린이의 IV 모르핀으로 편도선 절제술 후 통증에 대한 선제적 진통제
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 경미한 수술이지만 수술 후 심한 통증을 유발합니다. 이 통증은 수술 후 구강출혈이 있는 소아 연령층에서 호흡억제에 대한 두려움 때문에 아편유사제로 조절하기 어렵다. 세계보건기구(WHO) 지침은 어린이의 아편유사제 사용에 대한 두려움과 지식 부족이 효과적인 진통에 장애가 되어서는 안 된다고 명시하고 있습니다(1). ). 그러나 이러한 절차는 일반적으로 주간 사례이며 집에서 경구 모르핀을 사용하는 것은 이 집단의 일부 그룹에서 위험할 수 있습니다(2). 따라서 이러한 절차에 따라 진통제 요구 사항을 줄이면 만족도와 안전성이 모두 향상됩니다. 깨어 있는 환자에서 선제적 진통제로서 모르핀을 사용하기 위한 시험은 근육내(IM) 또는 경구 사용으로 제한되어 개시가 느리고 흡수가 예측할 수 없습니다. 수술 전 IV 모르핀의 사용은 투여 후 불쾌감 때문에 인기가 없습니다. 나는 이러한 감각을 방지하기 위해 모르핀 전에 소량의 미다졸람 0.025gm/kg을 사용할 것입니다. 이 이중 맹검 연구에서는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 편도선 절제술을 위해 배정된 7세에서 12세 사이의 어린이 60명을 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹 30명의 소아는 수술 절개 20~30분 전에 전처치로 0.025mg/kg 미다졸람 IV와 0.1mg/kg 모르핀을 투여받습니다. 두 번째 그룹에는 같은 용량의 미다졸람을 투여한 후 식염수 예비투약을 받게 될 30명의 어린이가 있습니다. sevoflurane과 nitrous oxide를 사용한 흡입 마취가 모든 환자에게 사용됩니다. 제외 기준은 기관지 천식, 폐쇄성 수면 무호흡증, 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 및 응고 병증 또는 흉부 감염과 같은 어떤 이유로든 수술 또는 마취에 부적합한 사람들입니다.
모든 그룹은 회복 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 점수와 8시간 동안 매시간 그리고 처음 마시는 동안 비교됩니다. HR, 혈압 및 SPO2는 전투약 전, 전투약 후 10분마다, 마취 중 및 마취 후 5분마다 기록됩니다. 6점 진정 점수 및 4점 행동 점수를 진정 후 5분마다 모니터링한다. 4점 기상 점수는 5분마다 기록됩니다. 첫 번째 진통제 요구 시간 및 첫 번째 수술 후 8시간 동안의 총 모르핀 소비가 기록됩니다. 기준선 산소 포화도, 수술 후 저산소증의 발생률, 출혈, 메스꺼움 및 구토가 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr A Keera, MD
- 전화번호: 00966544639362
- 이메일: amrkeera@yahoo.com
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
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연락하다:
- Amr A Keera, MD
- 전화번호: 00966544639362
- 이메일: amrkeera@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술 절차
- 7세에서 12세 사이의 어린이.
제외 기준:
기관지 천식, 폐쇄성 수면 무호흡증, 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 및 응고 장애 또는 흉부 감염과 같은 어떤 이유로든 수술 또는 마취에 부적합한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모르핀 및 미다졸람 전처치
30명의 어린이에게 수술 절개 20~30분 전에 0.025mg/kg 미다졸람 IV와 0.1mg/kg 모르핀을 투여합니다.
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30명의 어린이는 수술 절개 20~30분 전에 전처치로 0.1mg/kg 모르핀을 투여합니다.
수술 절개 20~30분 전에 전처치로 0.025mg/kg midazolam IV를 투여할 모든 소아.
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활성 비교기: Midazolam 단독 전처치
수술 절개 20~30분 전에 0.025mg/kg 미다졸람 IV와 식염수를 투여할 30명의 소아.
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수술 절개 20~30분 전에 전처치로 0.025mg/kg midazolam IV를 투여할 모든 소아.
미다졸람 단독 그룹의 30명의 어린이는 미다졸람 후에 식염수를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 모르핀 요구 사항
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비스테로이드성 진통제 요건
기간: 이틀
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이틀
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수술 전 행동 점수
기간: 15~30분
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B. 행동 점수: 1 - 차분하고 협조적임 2 - 불안하지만 안심할 수 있음 3 - 불안하고 안심할 수 없음 4 - 울거나 저항함 쉽게 진정됨, 적당히 동요 또는 안절부절 못함 4 - 전투적, 흥분, 방향감각 상실. |
15~30분
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기상 행동 점수
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03/IRB/2016
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모르핀 전처치에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한