- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02995304
Megelőző fájdalomcsillapítás a mandulaműtét utáni fájdalomra intravénás morfiummal gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét egy kisebb beavatkozás, de súlyos posztoperatív fájdalmat okoz. Ezt a fájdalmat opioidokkal nehéz csillapítani, mert a légzésdepressziótól való félelem a posztoperatív szájvérzéssel járó gyermekkorosztályban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai egyértelműen kimondják, hogy az opioidok gyermekeknél történő használatával kapcsolatos félelem és ismeretek hiánya nem akadályozhatja a hatékony fájdalomcsillapítást (1). ). Ezek az eljárások azonban általában napi esetek, és az orális morfium otthoni alkalmazása kockázatos lehet e populáció egyes csoportjaiban (2). Tehát az ilyen eljárások utáni fájdalomcsillapító szükségletek csökkentése növeli az elégedettséget és a biztonságot. A morfin megelőző fájdalomcsillapítóként, ébren lévő betegekben történő alkalmazásával kapcsolatos kísérletek az intramuszkuláris (IM) vagy orális alkalmazásra korlátozódtak, amelynek lassan kezdődik és előre nem látható a felszívódása. A preoperatív IV morfium alkalmazása a beadását követő kellemetlen érzések miatt nem népszerű. Kis dózisú midazolámot 0,025 g/kg-ban fogok alkalmazni a morfium előtt, hogy megakadályozzam ezt az érzést. Ebben a kettős vak vizsgálatban, tájékozott beleegyezés megszerzése után, 60, 7 és 12 év közötti, adenoidectomiával vagy anélkül mandulaműtétre kijelölt gyermeket véletlenszerűen három csoportra osztanak. Az első csoport 30 gyermek 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV, majd 0,1 mg/kg morfint premedikációként 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt. A második csoportban 30 gyermek, akik ugyanolyan adag midazolámot kapnak, majd sóoldattal premedikációt kapnak. Minden betegnél inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak szevofluránnal és dinitrogén-oxiddal. Kizárási kritériumok azok, akik bronchiális asztmában, obstruktív alvási apnoéban szenvednek, allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre, valamint azok, akik bármilyen okból, például koagulopátia vagy mellkasi fertőzés miatt alkalmatlanok műtétre vagy érzéstelenítésre.
Valamennyi csoport fájdalompontszámát vizuális analóg skála (VAS) segítségével hasonlítják össze a felépülés után és óránként 8 órán keresztül és az első ivás során. A pulzusszámot, a vérnyomást és az SPO2-t a premedikáció előtt, a premedikáció után 10 percenként, majd az érzéstelenítés alatt és után 5 percenként rögzítjük. A szedáció után 5 percenként 6 pontos szedációs pontszámot és 4 pontos viselkedési pontszámot kell ellenőrizni. A rendszer 5 percenként négypontos ébresztési pontszámot rögzít. A rendszer rögzíti az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontját és a teljes morfiumfogyasztást a műtét utáni első 8 órában. Fel kell jegyezni az alapvonal oxigéntelítettségét, a posztoperatív hypoxia, a vérzés, az émelygés és a hányás előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21461
- Doctor Soliman Fakeeh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandulaeltávolítási eljárások be
- 7 és 12 év közötti gyermekek.
Kizárási kritériumok:
Hörgő asztma, obstruktív alvási apnoe, allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre és azok, akik bármilyen okból, például koagulopátia vagy mellkasi fertőzés miatt alkalmatlanok műtétre vagy érzéstelenítésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Morfin és midazolám premedikáció
30 gyermek kap 0,025 mg/ttkg midazolámot IV, majd 0,1 mg/kg morfint 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt.
|
30 gyermek 0,1 mg/kg morfiumot kap premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
Minden olyan gyermek, aki 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
|
Aktív összehasonlító: Midazolam csak premedikáció
30 gyermek, akik 0,025 mg/kg intravénás midazolámot, majd sóoldatot kapnak 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt.
|
Minden olyan gyermek, aki 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
A midazolam csak csoportban 30 gyermek sóoldatot kap midazolám után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív morfiumszükséglet
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni nem szteroid fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Preoperatív viselkedési pontszám
Időkeret: 15-30 perc
|
B. Viselkedési pontszámok: 1 - Nyugodt és együttműködő 2 - Nyugodt, de megnyugtatható 3 - Szorongó és nem lehet megnyugtatni 4 - Sírás vagy ellenállás C. Ébredési magatartás pontszáma 1 - Nyugodt és együttműködő 2 - Nem nyugodt, de könnyen megnyugtatható 3 - Nem könnyen megnyugszik, mérsékelten izgatott vagy nyugtalan 4 - Küzdő, izgatott, dezorientált. |
15-30 perc
|
Ébredési viselkedési pontszámok
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/IRB/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Morfin premedikáció
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktív, nem toborzóTérd ízületi gyulladásNémetország
-
University of TurkuIsmeretlenMandulaműtét utáni fájdalomFinnország
-
University of LuebeckBefejezveAkut szívinfarktusNémetország