Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fájdalomcsillapítás a mandulaműtét utáni fájdalomra intravénás morfiummal gyermekeknél

2016. december 13. frissítette: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital
Ebben a kettős vak vizsgálatban, tájékozott beleegyezés megszerzése után, 60, 7 és 12 év közötti, adenoidectomiával vagy anélkül mandulaműtétre kijelölt gyermeket véletlenszerűen három csoportra osztanak. Az első csoport 30 gyermek 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV, majd 0,1 mg/kg morfint premedikációként 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt. A második csoportban 30 gyermek, akik ugyanolyan adag midazolámot kapnak, majd sóoldattal premedikációt kapnak. Valamennyi csoport fájdalompontszámát vizuális analóg skála (VAS) segítségével hasonlítják össze a felépülés után és óránként 8 órán keresztül és az első ivás során. A pulzusszám (HR), a vérnyomás és a perifériás oxigénszaturáció (SPO2) rögzítésre kerül a premedikáció előtt, a premedikáció után 10 percenként, majd az érzéstelenítés alatt és után 5 percenként. A szedáció után 5 percenként 6 pontos szedációs pontszámot és 4 pontos viselkedési pontszámot kell ellenőrizni. A rendszer 5 percenként négypontos ébresztési pontszámot rögzít. A rendszer rögzíti az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontját és a teljes morfiumfogyasztást a műtét utáni első 8 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mandulaműtét egy kisebb beavatkozás, de súlyos posztoperatív fájdalmat okoz. Ezt a fájdalmat opioidokkal nehéz csillapítani, mert a légzésdepressziótól való félelem a posztoperatív szájvérzéssel járó gyermekkorosztályban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásai egyértelműen kimondják, hogy az opioidok gyermekeknél történő használatával kapcsolatos félelem és ismeretek hiánya nem akadályozhatja a hatékony fájdalomcsillapítást (1). ). Ezek az eljárások azonban általában napi esetek, és az orális morfium otthoni alkalmazása kockázatos lehet e populáció egyes csoportjaiban (2). Tehát az ilyen eljárások utáni fájdalomcsillapító szükségletek csökkentése növeli az elégedettséget és a biztonságot. A morfin megelőző fájdalomcsillapítóként, ébren lévő betegekben történő alkalmazásával kapcsolatos kísérletek az intramuszkuláris (IM) vagy orális alkalmazásra korlátozódtak, amelynek lassan kezdődik és előre nem látható a felszívódása. A preoperatív IV morfium alkalmazása a beadását követő kellemetlen érzések miatt nem népszerű. Kis dózisú midazolámot 0,025 g/kg-ban fogok alkalmazni a morfium előtt, hogy megakadályozzam ezt az érzést. Ebben a kettős vak vizsgálatban, tájékozott beleegyezés megszerzése után, 60, 7 és 12 év közötti, adenoidectomiával vagy anélkül mandulaműtétre kijelölt gyermeket véletlenszerűen három csoportra osztanak. Az első csoport 30 gyermek 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV, majd 0,1 mg/kg morfint premedikációként 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt. A második csoportban 30 gyermek, akik ugyanolyan adag midazolámot kapnak, majd sóoldattal premedikációt kapnak. Minden betegnél inhalációs érzéstelenítést alkalmaznak szevofluránnal és dinitrogén-oxiddal. Kizárási kritériumok azok, akik bronchiális asztmában, obstruktív alvási apnoéban szenvednek, allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre, valamint azok, akik bármilyen okból, például koagulopátia vagy mellkasi fertőzés miatt alkalmatlanok műtétre vagy érzéstelenítésre.

Valamennyi csoport fájdalompontszámát vizuális analóg skála (VAS) segítségével hasonlítják össze a felépülés után és óránként 8 órán keresztül és az első ivás során. A pulzusszámot, a vérnyomást és az SPO2-t a premedikáció előtt, a premedikáció után 10 percenként, majd az érzéstelenítés alatt és után 5 percenként rögzítjük. A szedáció után 5 percenként 6 pontos szedációs pontszámot és 4 pontos viselkedési pontszámot kell ellenőrizni. A rendszer 5 percenként négypontos ébresztési pontszámot rögzít. A rendszer rögzíti az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontját és a teljes morfiumfogyasztást a műtét utáni első 8 órában. Fel kell jegyezni az alapvonal oxigéntelítettségét, a posztoperatív hypoxia, a vérzés, az émelygés és a hányás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21461
        • Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandulaeltávolítási eljárások be
  • 7 és 12 év közötti gyermekek.

Kizárási kritériumok:

Hörgő asztma, obstruktív alvási apnoe, allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre és azok, akik bármilyen okból, például koagulopátia vagy mellkasi fertőzés miatt alkalmatlanok műtétre vagy érzéstelenítésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin és midazolám premedikáció
30 gyermek kap 0,025 mg/ttkg midazolámot IV, majd 0,1 mg/kg morfint 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt.
30 gyermek 0,1 mg/kg morfiumot kap premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
Minden olyan gyermek, aki 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
Aktív összehasonlító: Midazolam csak premedikáció
30 gyermek, akik 0,025 mg/kg intravénás midazolámot, majd sóoldatot kapnak 20-30 perccel a műtéti bemetszés előtt.
Minden olyan gyermek, aki 0,025 mg/ttkg midazolámot kap IV premedikációként 20-30 perccel a műtéti metszés előtt.
A midazolam csak csoportban 30 gyermek sóoldatot kap midazolám után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív morfiumszükséglet
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni nem szteroid fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: két nap
két nap
Preoperatív viselkedési pontszám
Időkeret: 15-30 perc

B. Viselkedési pontszámok:

1 - Nyugodt és együttműködő 2 - Nyugodt, de megnyugtatható 3 - Szorongó és nem lehet megnyugtatni 4 - Sírás vagy ellenállás C. Ébredési magatartás pontszáma 1 - Nyugodt és együttműködő 2 - Nem nyugodt, de könnyen megnyugtatható 3 - Nem könnyen megnyugszik, mérsékelten izgatott vagy nyugtalan 4 - Küzdő, izgatott, dezorientált.

15-30 perc
Ébredési viselkedési pontszámok
Időkeret: 30 perc
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr A Keera, MD, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Morfin premedikáció

3
Iratkozz fel