再発性または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (CITADEL-202) 患者における INCB050465 の第 2 相安全性および有効性研究
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者を対象とした INCB050465 の第 2 相多施設共同国際非盲検安全性および有効性試験 (CITADEL-202)
この研究の目的は、再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者におけるパルサクリシブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Modesto、California、アメリカ、95355
- Sutter Gould Medical Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Medical Group Niles Milwaukee Ave
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Indiana BMT
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
- University of Kentucky Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68802
- CHI Health - St. Francis Medical Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Summit Medical Group
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists- Network
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Southend-on-sea、イギリス、SS0 ORY
- Southend University Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Base Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Vitoria、スペイン、01009
- Hospital Txagorritxu
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Barcelona
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L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5、チェコ、15000
- Fakultni nemocnice v Motole
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy Hopital Brabois
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02、Alpes Maritimes、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Calvados
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Caen Cedex 05、Calvados、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Cote dÝOr
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Dijon cedex、Cote dÝOr、フランス、21079
- Chu Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Libourne Cedex、Gironde、フランス、33505
- Centre hospitalier Libourne
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Maine Et Loire
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Angers Cedex 01、Maine Et Loire、フランス、49033
- Centre Hospitalier D'Angers
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Nord
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Lille cedex、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 10、Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Sarthe
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Le Mans Cedex 02、Sarthe、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Val De Marne
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Créteil Cedex、Val De Marne、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 韓国在住の19歳以上が対象
- 組織学的に記録されている再発または難治性のDLBCLは、過去に少なくとも2回、5回以下の治療レジメンを受けており、自家幹細胞移植による大量化学療法の対象外と定義されます。
- コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) で、測定可能な病変が 1 つ以上 (最長寸法が 2 cm 以上)、または測定可能な節外病変が 1 つ以上 (最長寸法が 1 cm 以上) なければなりません。
- 被験者は、アクセス可能なリンパ節腫脹の切開または切除によるリンパ節生検を受けるか、最新の利用可能なアーカイブ腫瘍生検を提供する意欲がなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
除外基準:
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。
- -既知の脳または中枢神経系への転移、または制御不能な発作の病歴。
- 過去6か月以内の同種幹細胞移植、または同種移植後の活動性移植片対宿主病、または過去3か月以内の自家幹細胞移植。
- -治験薬の最初の投与前の14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、強力なチトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤を含む禁止薬物を研究中に使用または使用が予想される。
以下による事前治療:
- グループ A: 選択的ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K)δ 阻害剤 (例、イデラリシブ)、汎 PI3K 阻害剤、または BTK 阻害剤 (例、イブルチニブ) による事前治療。
- グループ B: 選択的 PI3Kδ 阻害剤 (例、イデラリシブ) または汎 PI3K 阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A パルサクリシブ (以前の BTK 阻害剤なし)
これまでにBTK阻害剤による治療を受けていない被験者へのパルサクリシブ。
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パルサクリシブを1日1回8週間、その後週1回投与
他の名前：
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実験的：グループ B パルサクリシブ (以前の BTK 阻害剤)
以前にBTK阻害剤で治療を受けた対象者に対するパルサクリシブ。
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パルサクリシブを1日1回8週間、その後週1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A のルガーノ分類基準に基づく客観的回答率
時間枠：第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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IRC によって決定されたリンパ腫の Lugano 分類基準 (Cheson et al 2014) で定義される完全奏効または部分奏効を示した被験者の割合として定義されます。
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第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループAの反応期間
時間枠：第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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完全または部分応答の最初の文書化された証拠から、IRCによって決定された客観的な応答を達成した被験者の疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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グループAで無増悪生存
時間枠：第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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IRC によって提供される X 線による疾患評価によって決定される、治験薬の初回投与日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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第 27 週までは 9 週間ごと、その後は病気が進行するまで 18 週間ごと、最長 26 か月間
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グループ A の全生存期間 (OS)
時間枠：研究薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで。最長26ヶ月
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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研究薬の初回投与から何らかの原因による死亡まで。最長26ヶ月
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グループAおよびグループBにおける有害事象のある被験者の割合によって評価された安全性
時間枠：治療終了後35日後から最長42か月までのスクリーニング
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TEAEは、初めて報告されたAE、またはパルサクリシブの初回投与後、最後の投与後30日までに既存の事象の悪化が報告されたAEのいずれかを指します。
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治療終了後35日後から最長42か月までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claudia Corrado, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (推定)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-202/CITADEL-202
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
- 2016-002205-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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